Orelabrutinibihoito potilailla, joilla on r/r B-solulymfooma, joka ei siedä muita Bruton-tyrosiinikinaasin estäjiä
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Orelabrutinibihoidon havainnointitutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-solulymfooma, joka ei siedä muita Brutonin tyrosiinikinaasin estäjiä
Orelabrutinibihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-solulymfooma (mukaan lukien R /rCLL/SLL ja R /rMCL), jotka eivät siedä ibrutinibia/zanubrutinibiä tai muita BTK-estäjiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen sukupolven BTKi-ibrutinibin tehokkuus B-solulymfooman hoidossa on kohtuullinen, mutta kinaasiselektiivisyys on heikko ja kohdevaikutus lisääntyy.
Siihen liittyy muita kuin BTK:hen liittyviä haittavaikutuksia, kuten verenvuotoa, eteisvärinää, ripulia ja ihottumaa. Tästä syystä jotkut potilaat lopettavat BTKi:n käytön eivätkä voi hyötyä pitkäaikaisesta hoidosta.
Orelabrutinibikinaasi on erittäin selektiivinen.
266 kiinalaisen B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL) sairastavan potilaan hoidon turvallisuus osoitti, ettei ≥ asteen 3 eteistä. 3. asteen ripulin ja vakavien verenvuotojen haittatapahtumien ilmaantuvuus oli pienempi kuin ibrutinibillä ja zanubrutinibillä. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida itse valitun obrutinibiin siirtymisen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus. B-solulymfooma, joka ei siedä ibrutinibi/zanubrutinibihoitoa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shenmiao Yang, Dr.
- Puhelinnumero: 8601088326666
- Sähköposti: yangshenmiao@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojun Huang, doctor
- Puhelinnumero: 8601088326666
- Sähköposti: xjrm@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Shenmiao Yang, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma (mukaan lukien r/rCLL/SLL, r/rMCL), jotka eivät siedä ibrutinibia/zanubrutinibia tai muita BTK-estäjiä ja jotka ovat päättäneet saada orelabrutinibihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä ≥18 vuotta, molemmat sukupuolet; 2) Vahvistettu seuraavilla diagnostisilla kriteereillä CLL/SLL: uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, joka on vahvistettu virtaussytometrillä tai histopatologialla iwCLL2018-kriteerien mukaisesti MCL: Toistuva tai refraktaarinen manttelisolulymfooma histopatologisesti vahvistettu (sytogeeninen T1-lymfooma1; 14) Manttelisolulymfooma, jossa Cyclin D1:n positiivinen/korkea immunohistokemiallinen ekspressio 3) Aiempi hoito ibrutinib/zanubrutinibillä/tai muilla BTK-estäjillä ja minkä tahansa seuraavista tiloista tutkija määritti huonoksi sietokyvyksi ibrutinib/zanubrutinibille tai muille BTK-estäjille: A) Asteen ≥2 ei-hematologinen toksisuus, joka kestää yli 7 päivää hoidon kanssa tai ilman; B) mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus, joka on ≥ asteen 3; C) Asteen 3 neutropenia, johon liittyy infektio tai kuume; D) Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka jatkui, kunnes tutkija päätti keskeyttää ibrutinibin/zanubrutinibin tai muiden BTK-estäjien käytön johtuen toksisuudesta eikä taudin etenemisestä. 4) Tutkijan aloittama hoitopäätös orelabrutinibin käytöstä (ennen tutkimukseen ilmoittautumista); 5) elinajanodote ≥3 kuukautta; 6) Potilas tai hänen laillinen edustajansa allekirjoitti vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Richterin konversio (CLL/SLL) tai taudin eteneminen ibrutinibi/zanubrutinibi- tai muiden BTK-estäjien hoidon aikana; 2) aiempi hoito orelabrutinibillä; 3) Absoluuttinen neutrofiilien ANC < 0,75 × 109/l, verihiutale PLT < 50 × 109/l; 4) Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 kertaa normaalin ULN:n yläraja (ellei Gilbertin oireyhtymää ole diagnosoitu), ASAT tai ALT > 2,5× ULN; Seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 × ULN 5) Koagulaatiotoiminto: INR ja APTT ≤ 1,5 × ULN; 6) Asteen 3 tai 4 haittatapahtumat, jotka liittyvät meneillään olevaan ibrutinibi/zanubrutinib- tai muiden BTK-estäjien hoitoon, joka ei ole reagoinut. 7) Osallistu tutkimusprojekteihin, joissa käytetään interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Orelabrutinibi
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma (mukaan lukien r/rCLL/SLL, r/rMCL), jotka eivät siedä ibrutinibia/zanubrutinibia tai muita BTK-estäjiä ja jotka ovat päättäneet saada orelabrutinibihoitoa
|
Orelabrutinibi, 150 mg, po, qd
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erityistä kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat: Ripuli, eteisvärinä/lepatus, ihottuma
|
jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
CR + PR:n osuus eri B-solulymfooman alatyypeissä
|
jopa kaksi vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
CR + PR+SD:n osuus eri B-solulymfooman alatyypeissä
|
jopa kaksi vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Aika ensimmäisestä remissiosta taudin ensimmäiseen etenemiseen
|
jopa kaksi vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Aika lääkityksen aloittamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan
|
jopa kaksi vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Aika lääkkeen käytön aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- intolerant to BTK inhibitors
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .