- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05495828
Traitement par l'orélabrutinib chez les patients atteints de lymphome à cellules B r/r intolérants aux autres inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton
24 octobre 2023 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Étude observationnelle du traitement par l'orélabrutinib chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire intolérant à d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par l'orélabrutinib chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire (y compris R/rCLL/SLL et R/rMCL) qui sont intolérants à l'ibrutinib/zanubrutinib ou à d'autres inhibiteurs de la BTK
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'efficacité de l'ibrutinib BTKi de première génération dans le traitement du lymphome à cellules B est raisonnable, mais la sélectivité des kinases est faible et l'effet hors cible est augmenté.
Il est associé à des effets indésirables non liés au BTK tels que saignements, fibrillation auriculaire, diarrhée et éruption cutanée. C'est la raison pour laquelle certains patients arrêtent de prendre BTKi et ne peuvent pas bénéficier d'un traitement à long terme.
L'orelabrutinib kinase est hautement sélective.
La sécurité du traitement de 266 patients chinois atteints de tumeurs malignes à cellules B (y compris LLC/SLL r/r, MCL r/r, MW r/r, MZL r/r, CNSL r/r) a montré qu'aucun une fibrillation est survenue. L'incidence des diarrhées de grade 3 et des événements indésirables hémorragiques graves était inférieure à celle de l'ibrutinib et du zanubrutinib. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage auto-sélectionné à l'obrutinib chez les patients en rechute ou réfractaires Lymphome à cellules B intolérant au traitement par ibrutinib/zanubrutinib
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shenmiao Yang, Dr.
- Numéro de téléphone: 8601088326666
- E-mail: yangshenmiao@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Xiaojun Huang, doctor
- Numéro de téléphone: 8601088326666
- E-mail: xjrm@medmail.com.cn
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Chercheur principal:
- Shenmiao Yang, Dr.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire (y compris r/rCLL/SLL, r/rMCL) intolérants à l'ibrutinib/zanubrutinib ou à d'autres inhibiteurs de la BTK qui ont décidé de recevoir un traitement par orelabrutinib
La description
Critère d'intégration:
- 1) Âge ≥18 ans, les deux sexes ; 2) Confirmé par les critères diagnostiques suivants LLC/SLL : leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire/lymphome à petits lymphocytes confirmé par cytométrie en flux ou histopathologie selon les critères iwCLL2018 MCL : lymphome à cellules du manteau récurrent ou réfractaire confirmé par histopathologie : y compris test cytogénétique T (11 ; 14) Lymphome à cellules du manteau avec expression immunohistochimique positive/élevée de la cycline D1 A) Toxicité non hématologique de grade ≥ 2 durant > 7 jours avec ou sans traitement ; B) toute toxicité non hématologique de grade ≥ 3 ; C) Neutropénie de grade 3 avec infection ou fièvre ; D) Toxicité hématologique de grade 4 qui a persisté jusqu'à ce que l'investigateur choisisse d'arrêter l'ibrutinib/zanubrutinib ou d'autres inhibiteurs de la BTK en raison de la toxicité plutôt que de la progression de la maladie 5) Espérance de vie ≥3 mois ; 6) Le patient ou son représentant légal a volontairement signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- 1) Conversion de Richter (CLL/SLL) ou progression de la maladie pendant le traitement par ibrutinib/zanubrutinib ou d'autres inhibiteurs de la BTK ; 2) Traitement antérieur avec Orelabrutinib ; 3) ANC absolu des neutrophiles<0,75×109/L, PLT plaquettaire<50×109/L ; 4) Biochimie sanguine : bilirubine totale (TBIL) > 2 fois la limite supérieure de la LSN normale (sauf si le syndrome de Gilbert est diagnostiqué), AST ou ALT > 2,5× LSN ; Créatinine sérique (Cr) > 1,5 × LSN 5) Fonction de coagulation : INR et TCA ≤ 1,5 × LSN ; 6) Événements indésirables de grade 3 ou 4 liés à un traitement en cours sans réponse avec l'ibrutinib/zanubrutinib ou d'autres inhibiteurs de BTK 7) Participer à des projets de recherche qui utilisent des interventions en dehors du cadre de la pratique clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Orélabrutinib
Patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire (y compris r/rCLL/SLL, r/rMCL) intolérants à l'ibrutinib/zanubrutinib ou à d'autres inhibiteurs de la BTK qui ont décidé de recevoir un traitement par orelabrutinib
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Orélabrutinib, 150 mg, po, qd
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les événements indésirables d'intérêt spécial
Délai: jusqu'à deux ans
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les événements indésirables d'intérêt particulier : diarrhée, fibrillation/flutter auriculaire, éruption cutanée
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jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: jusqu'à deux ans
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La proportion de CR + PR dans différents sous-types de lymphome à cellules B
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jusqu'à deux ans
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RDC
Délai: jusqu'à deux ans
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La proportion de CR + PR + SD dans différents sous-types de lymphomes à cellules B
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jusqu'à deux ans
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DOR
Délai: jusqu'à deux ans
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Le temps entre la première rémission et la première progression de la maladie
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jusqu'à deux ans
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PSF
Délai: jusqu'à deux ans
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression de la maladie ou le décès
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jusqu'à deux ans
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SE
Délai: jusqu'à deux ans
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Le temps écoulé entre l'initiation du médicament et le décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- intolerant to BTK inhibitors
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .