다른 Bruton Tyrosine Kinase 억제제에 내성이 없는 r/r B세포 림프종 환자의 오레라브루티닙 요법
2023년 10월 24일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
다른 Bruton Tyrosine Kinase 억제제에 내성이 없는 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 환자의 오렐라브루티닙 요법에 대한 관찰 연구
이브루티닙/자누브루티닙 또는 기타 BTK 억제제에 내약성이 없는 재발성 또는 불응성 B세포 림프종(R /rCLL/SLL 및 R /rMCL 포함) 환자에서 오렐라브루티닙 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
B 세포 림프종 치료에서 1세대 BTKi ibrutinib의 효능은 타당하지만 키나아제 선택성이 떨어지고 비표적 효과가 증가합니다.
출혈, 심방 세동, 설사 및 발진과 같은 비 BTK 관련 이상 반응과 관련이 있습니다. 이것이 일부 환자가 BTKi 복용을 중단하고 장기 치료로 혜택을 볼 수 없는 이유입니다.
Orelabrutinib kinase는 매우 선택적입니다.
B 세포 악성종양(r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL 포함)이 있는 266명의 중국 환자 치료의 안전성은 3등급 이상의 심방 3등급 설사 및 중증 출혈 이상반응 발생률은 이브루티닙 및 자누브루티닙보다 낮았다. 이브루티닙/자누브루티닙 요법에 내성이 없는 B 세포 림프종
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shenmiao Yang, Dr.
- 전화번호: 8601088326666
- 이메일: yangshenmiao@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaojun Huang, doctor
- 전화번호: 8601088326666
- 이메일: xjrm@medmail.com.cn
-
수석 연구원:
- Shenmiao Yang, Dr.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
오렐라브루티닙 요법을 받기로 결정한 이브루티닙/자누브루티닙 또는 기타 BTK 억제제에 내성이 없는 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종(r/rCLL/SLL, r/rMCL 포함) 환자
설명
포함 기준:
- 1) 연령 ≥18세, 남녀 모두; 2) 다음 진단 기준에 의해 확인됨 CLL/SLL: iwCLL2018 기준 MCL에 따라 유세포 분석법 또는 조직병리학에 의해 확인된 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 MCL: 조직병리학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종: 세포유전학적 검사 포함 T(11; 14) Cyclin D1의 양성/높은 면역조직화학적 발현을 동반한 외투막 세포 림프종 3) 이브루티닙/자누브루티닙/또는 기타 BTK 억제제를 사용한 이전 치료 및 다음 조건 중 임의의 조건이 연구자에 의해 이브루티닙/자누브루티닙 또는 기타 BTK 억제제에 대한 낮은 내성으로 정의되었습니다: A) 치료를 받거나 받지 않고 7일 이상 지속되는 2등급 이상의 비혈액학적 독성; B) 3등급 이상의 모든 비혈액학적 독성; C) 감염 또는 발열을 동반한 등급 3 호중구감소증; D) 연구자가 질병 진행보다는 독성으로 인해 이브루티닙/자누브루티닙 또는 다른 BTK 억제제를 중단하기로 결정할 때까지 지속된 4등급 혈액학적 독성 4) 오렐라브루티닙을 사용하기로 한 연구자 개시 치료 결정(연구 등록 전); 5) 기대 수명 ≥3개월; 6) 환자 본인 또는 법정대리인이 자발적으로 동의서에 서명
제외 기준:
- 1) 이브루티닙/자누브루티닙 또는 기타 BTK 억제제로 치료하는 동안 리히터 전환(CLL/SLL) 또는 질병 진행; 2) 오레라브루티닙을 사용한 과거 치료; 3) 절대 호중구 ANC<0.75×109/L, 혈소판 PLT<50×109/L; 4) 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 ULN 상한치의 2배(길버트 증후군이 진단되지 않은 경우), AST 또는 ALT > 2.5배 ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) >1.5×ULN 5) 응고 기능: INR 및 APTT ≤1.5×ULN; 6) 이브루티닙/자누브루티닙 또는 기타 BTK 억제제를 사용한 진행 중인 무반응 치료와 관련된 3등급 또는 4등급 이상 반응 7) 일상적인 임상 실습 범위를 벗어난 중재를 사용하는 연구 프로젝트에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오렐라브루티닙
오렐라브루티닙 요법을 받기로 결정한 이브루티닙/자누브루티닙 또는 기타 BTK 억제제에 내성이 없는 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종(r/rCLL/SLL, r/rMCL 포함) 환자
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오레라브루티닙, 150mg, 포, qd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별 관심의 부작용
기간: 최대 2년
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특별한 관심의 이상 반응: 설사, 심방세동/조동, 발진
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 2년
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다른 B 세포 림프종 아형에서 CR + PR의 비율
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최대 2년
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DCR
기간: 최대 2년
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다른 B 세포 림프종 하위 유형에서 CR + PR + SD의 비율
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최대 2년
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DOR
기간: 최대 2년
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질병의 첫 번째 완화에서 첫 번째 진행까지의 시간
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최대 2년
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PFS
기간: 최대 2년
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투약 시작부터 질병 또는 사망의 첫 진행까지의 시간
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최대 2년
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운영체제
기간: 최대 2년
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약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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