Orelabrutinib-therapie bij patiënten met r/r-B-cellymfoom die intolerant zijn voor andere Bruton-tyrosinekinaseremmers
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Observationeel onderzoek naar orelabrutinib-therapie bij patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom dat intolerant is voor andere Bruton-tyrosinekinaseremmers
Om de veiligheid en werkzaamheid van orelabrutinib-therapie te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom (waaronder R/rCLL/SLL en R/rMCL) die intolerant zijn voor ibrutinib/zanubrutinib of andere BTK-remmers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van BTKi ibrutinib van de eerste generatie bij de behandeling van B-cellymfoom is redelijk, maar de kinaseselectiviteit is slecht en het off-target effect is groter.
Het wordt in verband gebracht met niet-BTK-gerelateerde bijwerkingen zoals bloedingen, boezemfibrilleren, diarree en huiduitslag. Dit is de reden waarom sommige patiënten stoppen met het gebruik van BTKi en geen baat kunnen hebben bij langdurige behandeling.
Orelabrutinib-kinase is zeer selectief.
De veiligheid van de behandeling van 266 Chinese patiënten met B-cel maligniteiten (waaronder r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL) toonde aan dat geen ≥ graad 3 atriale fibrillatie opgetreden. De incidentie van graad 3 diarree en ernstige bloedingsbijwerkingen was lager dan die van ibrutinib en zanubrutinib. B-cellymfoom intolerant voor ibrutinib/zanubrutinib-therapie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shenmiao Yang, Dr.
- Telefoonnummer: 8601088326666
- E-mail: yangshenmiao@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Xiaojun Huang, doctor
- Telefoonnummer: 8601088326666
- E-mail: xjrm@medmail.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Shenmiao Yang, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom (waaronder r/rCLL/SLL, r/rMCL) die ibrutinib/zanubrutinib of andere BTK-remmers niet verdragen en die besloten hebben om met orelabrutinib te worden behandeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd ≥18 jaar, beide geslachten; 2) Bevestigd door de volgende diagnostische criteria CLL/SLL: recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom bevestigd door flowcytometrie of histopathologie volgens iwCLL2018 criteria MCL: recidiverend of refractair mantelcellymfoom histopathologisch bevestigd: inclusief cytogenetische testen T (11; 14) Mantelcellymfoom met positieve/hoge immunohistochemische expressie van Cyclin D1 3) Eerdere behandeling met ibrutinib/zanubrutinib/of andere BTK-remmers en een van de volgende aandoeningen werden door de onderzoeker gedefinieerd als slechte tolerantie voor ibrutinib/zanubrutinib of andere BTK-remmers: A) Graad ≥2 niet-hematologische toxiciteit die >7 dagen aanhoudt met of zonder behandeling; B) elke niet-hematologische toxiciteit van ≥ graad 3; C) Graad 3 neutropenie met infectie of koorts; D) Graad 4 hematologische toxiciteit die aanhield totdat de onderzoeker ervoor koos om te stoppen met ibrutinib/zanubrutinib of andere BTK-remmers vanwege toxiciteit in plaats van ziekteprogressie 4) De door de onderzoeker geïnitieerde behandelingsbeslissing om Orelabrutinib te gebruiken (vóór inschrijving in het onderzoek); 5) Levensverwachting ≥3 maanden; 6) De patiënt of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- 1) Richterconversie (CLL/SLL) of ziekteprogressie tijdens behandeling met ibrutinib/zanubrutinib of andere BTK-remmers; 2) Eerdere behandeling met Orelabrutinib; 3) Absoluut neutrofiel ANC<0,75×109/L, bloedplaatjes PLT<50x109/L; 4) Bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) >2 keer de bovengrens van normaal ULN (tenzij het syndroom van Gilbert wordt gediagnosticeerd), ASAT of ALAT >2,5× ULN; Serumcreatinine (Cr) >1,5×ULN 5) Stollingsfunctie: INR en APTT ≤1,5 × ULN; 6) Graad 3 of 4 bijwerkingen die verband houden met aanhoudende niet-beantwoorde behandeling met ibrutinib/zanubrutinib of andere BTK-remmers 7) Deelnemen aan onderzoeksprojecten die interventies gebruiken buiten de reikwijdte van de routinematige klinische praktijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orelabrutinib
Patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom (waaronder r/rCLL/SLL, r/rMCL) die ibrutinib/zanubrutinib of andere BTK-remmers niet verdragen en die besloten hebben om met orelabrutinib te worden behandeld
|
Orelabrutinib, 150 mg, po, qd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
de bijwerkingen van Special interest: Diarree, atriale fibrillatie/fladderen, huiduitslag
|
tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Het aandeel CR + PR in verschillende subtypes van B-cellymfoom
|
tot twee jaar
|
|
DKR
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Het aandeel CR + PR + SD in verschillende subtypes van B-cellymfoom
|
tot twee jaar
|
|
DOR
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
De tijd vanaf de eerste remissie tot de eerste progressie van de ziekte
|
tot twee jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
De tijd vanaf het begin van de medicatie tot de eerste progressie van ziekte of overlijden
|
tot twee jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
De tijd vanaf de start van het medicijn tot de dood door welke oorzaak dan ook
|
tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- intolerant to BTK inhibitors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .