Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie orelabrutinibem u pacientů s r/r B-buněčným lymfomem nesnášejícím jiné inhibitory Bruton tyrosinkinázy

24. října 2023 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Observační studie léčby orelabrutinibem u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem B-buněk nesnášejícím jiné inhibitory Bruton tyrosinkinázy

Zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby orelabrutinibem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem (včetně R/rCLL/SLL a R/rMCL), kteří netolerují ibrutinib/zanubrutinib nebo jiné inhibitory BTK

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost BTKi ibrutinibu první generace v léčbě B-buněčného lymfomu je přiměřená, ale kinázová selektivita je špatná a účinek mimo cíl je zvýšený. Je spojena s nežádoucími reakcemi nesouvisejícími s BTK, jako je krvácení, fibrilace síní, průjem a vyrážka. To je důvod, proč někteří pacienti přestanou užívat BTKi a nemohou mít prospěch z dlouhodobé léčby. Orelabrutinib kináza je vysoce selektivní. Bezpečnost léčby 266 čínských pacientů s malignitami B-buněk (včetně r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL) ukázala, že žádné síňové síně ≥ 3. došlo k fibrilaci. Výskyt průjmů 3. stupně a závažných krvácivých nežádoucích příhod byl nižší než u ibrutinibu a zanubrutinibu. Cílem této studie proto bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost samostatně zvoleného přechodu na obrutinib u pacientů s relabujícími nebo refrakterními B-buněčný lymfom netolerující léčbu ibrutinibem/zanubrutinibem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenmiao Yang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem (včetně r/rCLL/SLL, r/rMCL) netolerujícím ibrutinib/zanubrutinib nebo jiné inhibitory BTK, kteří se rozhodli podstoupit léčbu orelabrutinibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk ≥18 let, obě pohlaví; 2) Potvrzeno podle následujících diagnostických kritérií CLL/SLL: relabující nebo refrakterní chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom potvrzená průtokovou cytometrií nebo histopatologií podle kritérií iwCLL2018 MCL: Recidivující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk histopatologicky potvrzeno: včetně cytogenetického vyšetření T (11; 14) Lymfom z plášťových buněk s pozitivní/vysokou imunohistochemickou expresí cyklinu D1 3) Předchozí léčba ibrutinibem/zanubrutinibem/nebo jinými inhibitory BTK a některý z následujících stavů byly výzkumníkem definovány jako špatná tolerance k ibrutinibu/zanubrutinibu nebo jiným inhibitorům BTK: A) Nehematologická toxicita stupně ≥2 trvající >7 dní s léčbou nebo bez léčby; B) jakákoli nehematologická toxicita ≥ stupně 3; C) Neutropenie 3. stupně s infekcí nebo horečkou; D) Hematologická toxicita 4. stupně, která přetrvávala, dokud se zkoušející nerozhodl vysadit ibrutinib/zanubrutinib nebo jiné inhibitory BTK kvůli toxicitě spíše než progresi onemocnění 4) Rozhodnutí o léčbě zahájené zkoušejícím používat Orelabrutinib (před zařazením do studie); 5) Očekávaná délka života ≥3 měsíce; 6) Pacient nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1) Richterova konverze (CLL/SLL) nebo progrese onemocnění během léčby ibrutinibem/zanubrutinibem nebo jinými inhibitory BTK; 2) Předchozí léčba orelabrutinibem; 3) Absolutní neutrofilní ANC<0,75×109/l, krevní destičky PLT<50×109/L; 4) Biochemie krve: celkový bilirubin (TBIL) >2násobek horní hranice normální ULN (pokud není diagnostikován Gilbertův syndrom), AST nebo ALT >2,5× ULN; Sérový kreatinin (Cr) >1,5×ULN 5) Koagulační funkce: INR a APTT ≤1,5× ULN; 6) Nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související s probíhající nereagovanou léčbou ibrutinibem/zanubrutinibem nebo jinými inhibitory BTK 7) Účastnit se výzkumných projektů, které využívají intervence mimo rámec běžné klinické praxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orelabrutinib
Pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem (včetně r/rCLL/SLL, r/rMCL) netolerujícím ibrutinib/zanubrutinib nebo jiné inhibitory BTK, kteří se rozhodli podstoupit léčbu orelabrutinibem
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg, po, qd
Ostatní jména:
  • ICP-022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: do dvou let
nežádoucí účinky zvláštního zájmu: průjem, fibrilace/flutter síní, vyrážka
do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do dvou let
Podíl CR + PR v různém podtypu B buněčného lymfomu
do dvou let
DCR
Časové okno: do dvou let
Podíl CR + PR+SD v různém podtypu B buněčného lymfomu
do dvou let
DOR
Časové okno: do dvou let
Doba od první remise do první progrese onemocnění
do dvou let
PFS
Časové okno: do dvou let
Doba od zahájení léčby do první progrese onemocnění nebo smrti
do dvou let
OS
Časové okno: do dvou let
Doba od zahájení užívání drogy do smrti z jakékoli příčiny
do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • intolerant to BTK inhibitors

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na Orelabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit