Terapia orelabrutynibem u pacjentów z chłoniakiem z komórek B nawracającym lub nawrotowym, nietolerującym innych inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona
24 października 2023 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Badanie obserwacyjne leczenia orelabrutynibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B nietolerującym innych inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia orelabrutynibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B (w tym R/rCLL/SLL i R/rMCL), którzy nie tolerują ibrutynibu/zanubrutynibu lub innych inhibitorów BTK
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skuteczność ibrutynibu BTKi pierwszej generacji w leczeniu chłoniaka B-komórkowego jest zadowalająca, ale selektywność kinazy jest słaba, a efekt pozacelowy zwiększony.
Wiąże się to z działaniami niepożądanymi niezwiązanymi z BTK, takimi jak krwawienia, migotanie przedsionków, biegunka i wysypka. Z tego powodu niektórzy pacjenci przerywają przyjmowanie BTKi i nie mogą odnieść korzyści z długotrwałego leczenia.
Kinaza orelabrutynibu jest wysoce selektywna.
Bezpieczeństwo leczenia 266 chińskich pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B (w tym r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL) wykazało, że żaden przedsionkowy stopień ≥ 3. wystąpiło migotanie migotania. Częstość występowania biegunki stopnia 3. i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z krwawieniem była mniejsza niż w przypadku ibrutynibu i zanubrutynibu. Dlatego celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności samowolnej zamiany na obrutynib u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie Chłoniak z komórek B nietolerujący leczenia ibrutynibem/zanubrutynibem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shenmiao Yang, Dr.
- Numer telefonu: 8601088326666
- E-mail: yangshenmiao@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Huang, doctor
- Numer telefonu: 8601088326666
- E-mail: xjrm@medmail.com.cn
-
Główny śledczy:
- Shenmiao Yang, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B (w tym r/rCLL/SLL, r/rMCL) nietolerującymi ibrutynibu/zanubrutynibu lub innych inhibitorów BTK, którzy zdecydowali się na leczenie orelabrutynibem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek ≥18 lat, obojga płci; 2) Potwierdzone następującymi kryteriami diagnostycznymi PBL/SLL: nawrotowa lub oporna przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów potwierdzona cytometrią przepływową lub histopatologią zgodnie z kryteriami iwCLL2018 MCL: nawrotowy lub oporny chłoniak z komórek płaszcza potwierdzony histopatologicznie: w tym badania cytogenetyczne T (11; 14) Chłoniak z komórek płaszcza z dodatnią/wysoką immunohistochemiczną ekspresją cykliny D1 3) Wcześniejsze leczenie ibrutynibem/zanubrutynibem/lub innymi inhibitorami BTK oraz którykolwiek z poniższych stanów zostały określone przez badacza jako słaba tolerancja na ibrutynib/zanubrutynib lub inne inhibitory BTK: A) toksyczność niehematologiczna stopnia ≥2 trwająca >7 dni z leczeniem lub bez; B) jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3; C) neutropenia 3. stopnia z zakażeniem lub gorączką; D) Toksyczność hematologiczna 4. stopnia, która utrzymywała się do czasu, gdy badacz podjął decyzję o odstawieniu ibrutynibu/zanubrutynibu lub innych inhibitorów BTK z powodu toksyczności, a nie progresji choroby. 4) Decyzja o leczeniu orelabrutynibem zainicjowana przez badacza (przed włączeniem do badania); 5) oczekiwana długość życia ≥3 miesiące; 6) Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- 1) konwersja Richtera (PBL/SLL) lub progresja choroby podczas leczenia ibrutynibem/zanubrutynibem lub innymi inhibitorami BTK; 2) Wcześniejsze leczenie Orelabrutynibem; 3) Bezwzględna ANC neutrofili <0,75×109/l, płytka PLT <50×109/l; 4) Biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) >2 razy powyżej górnej granicy normy (chyba że rozpoznano zespół Gilberta), AST lub ALT >2,5× GGN; Kreatynina w surowicy (Cr) >1,5×GGN 5) Czynność krzepnięcia: INR i APTT ≤1,5×GGN; 6) Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 związane z trwającym bezskutecznym leczeniem ibrutynibem/zanubrutynibem lub innymi inhibitorami BTK 7) Udział w projektach badawczych wykorzystujących interwencje wykraczające poza zakres rutynowej praktyki klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Orelabrutynib
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B (w tym r/rCLL/SLL, r/rMCL) nietolerującymi ibrutynibu/zanubrutynibu lub innych inhibitorów BTK, którzy zdecydowali się na leczenie orelabrutynibem
|
Orelabrutynib, 150 mg, doustnie, qd
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: biegunka, migotanie/trzepotanie przedsionków, wysypka
|
do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Udział CR + PR w różnych podtypach chłoniaka z komórek B
|
do dwóch lat
|
|
DCR
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Udział CR + PR + SD w różnych podtypach chłoniaka z komórek B
|
do dwóch lat
|
|
DOR
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Czas od pierwszej remisji do pierwszej progresji choroby
|
do dwóch lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego progresji choroby lub zgonu
|
do dwóch lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Czas od rozpoczęcia podawania leku do zgonu z dowolnej przyczyny
|
do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- intolerant to BTK inhibitors
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .