奥布替尼治疗对其他布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂不耐受的 r/r B 细胞淋巴瘤患者
2023年10月24日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
奥布替尼治疗对其他布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂不耐受的复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者的观察性研究
评估奥布替尼治疗对伊布替尼/泽布替尼或其他 BTK 抑制剂不耐受的复发或难治性 B 细胞淋巴瘤（包括 R /rCLL/SLL 和 R /rMCL）患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
第一代BTKi依鲁替尼治疗B细胞淋巴瘤疗效合理，但激酶选择性差，脱靶效应增加。
它与出血、心房颤动、腹泻和皮疹等非BTK相关的不良反应相关。这就是部分患者停止服用BTKi且无法从长期治疗中获益的原因。
Orelabrutinib 激酶具有高度选择性。
266 例中国 B 细胞恶性肿瘤患者（包括 r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r WM、r/r MZL、r/r CNSL）治疗的安全性显示，无 ≥ 3 级心房3 级腹泻和严重出血不良事件的发生率低于伊布替尼和泽布替尼。因此，本研究的目的是评估复发或难治性患者自选换用奥布替尼的安全性和有效性。对伊布替尼/zanubrutinib 治疗不耐受的 B 细胞淋巴瘤
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shenmiao Yang, Dr.
- 电话号码：8601088326666
- 邮箱：yangshenmiao@hotmail.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
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接触：
- Xiaojun Huang, doctor
- 电话号码：8601088326666
- 邮箱：xjrm@medmail.com.cn
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首席研究员：
- Shenmiao Yang, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对伊布替尼/泽布替尼或其他 BTK 抑制剂不耐受且决定接受奥布替尼治疗的复发或难治性 B 细胞淋巴瘤（包括 r/rCLL/SLL、r/rMCL）患者
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18岁，男女均可； 2) 经以下诊断标准确认 CLL/SLL：复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，根据 iwCLL2018 标准经流式细胞术或组织病理学确认 MCL：经组织病理学确认的复发或难治性套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测 T（11； 14) Cyclin D1 免疫组织化学阳性/高表达的套细胞淋巴瘤 3) 既往接受过伊布替尼/zanubrutinib/或其他 BTK 抑制剂治疗且出现以下任何情况被研究者定义为对 ibrutinib/zanubrutinib 或其他 BTK 抑制剂耐受性差： A) ≥ 2 级非血液学毒性持续 > 7 天，有或没有治疗； B) ≥ 3 级的任何非血液学毒性； C) 伴有感染或发热的 3 级中性粒细胞减少症； D) 持续存在 4 级血液学毒性，直到研究者由于毒性而不是疾病进展而选择停用 ibrutinib/zanubrutinib 或其他 BTK 抑制剂 4) 研究者发起的使用奥布替尼的治疗决定（研究入组前）； 5）预期寿命≥3个月； 6)患者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 1) 伊布替尼/泽布替尼或其他BTK抑制剂治疗期间发生里氏转化（CLL/SLL）或疾病进展； 2) 既往接受奥布替尼治疗； 3）绝对中性粒细胞ANC<0.75×109/L， 血小板PLT<50×109/L； 4）血液生化：总胆红素（TBIL）>正常ULN上限的2倍（除非诊断为吉尔伯特综合征），AST或ALT>2.5× 正常值；血清肌酐（Cr）>1.5×ULN 5）凝血功能：INR和APTT≤1.5×ULN； 6) 与依鲁替尼/zanubrutinib 或其他 BTK 抑制剂持续治疗无反应相关的 3 级或 4 级不良事件 7) 参与使用常规临床实践范围之外的干预措施的研究项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥布替尼
对伊布替尼/泽布替尼或其他 BTK 抑制剂不耐受且决定接受奥布替尼治疗的复发或难治性 B 细胞淋巴瘤（包括 r/rCLL/SLL、r/rMCL）患者
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Orelabrutinib，150 毫克，口服，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特别关注的不良事件
大体时间：最多两年
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特别关注的不良事件：腹泻、心房颤动/扑动、皮疹
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最多两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：最多两年
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不同B细胞淋巴瘤亚型CR+PR比例
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最多两年
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直流电阻率
大体时间：最多两年
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不同B细胞淋巴瘤亚型CR+PR+SD的比例
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最多两年
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多尔
大体时间：最多两年
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从第一次缓解到疾病第一次进展的时间
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最多两年
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无进展生存期
大体时间：最多两年
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从开始用药到疾病或死亡首次进展的时间
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最多两年
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操作系统
大体时间：最多两年
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从开始用药到因任何原因死亡的时间
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最多两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shenmiao Yang、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月10日
研究完成 (估计的)
2025年3月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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