Терапия орелабрутинибом у пациентов с r/r B-клеточной лимфомой, непереносимой другими ингибиторами тирозинкиназы Брутона
24 октября 2023 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Обсервационное исследование терапии орелабрутинибом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой, не переносящей другие ингибиторы тирозинкиназы Брутона
Оценить безопасность и эффективность терапии орелабрутинибом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой (включая R/rCLL/SLL и R/rMCL), которые не переносят ибрутиниб/занубрутиниб или другие ингибиторы BTK.
Обзор исследования
Подробное описание
Эффективность ибрутиниба BTKi первого поколения при лечении В-клеточной лимфомы приемлема, но селективность в отношении киназы низкая, а нецелевой эффект увеличивается.
Это связано с не связанными с БТК побочными реакциями, такими как кровотечение, мерцательная аритмия, диарея и сыпь. Это причина, по которой некоторые пациенты прекращают прием БТК и не могут получить пользу от длительного лечения.
Орелабрутинибкиназа обладает высокой селективностью.
Безопасность лечения 266 китайских пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями (включая р/р ХЛЛ/СЛЛ, р/р МКЛ, р/р ГВ, р/р МЗЛ, р/р ЦНСЛ) показала, что ни один из предсердий ≥ 3 степени фибрилляции. Частота диареи 3-й степени и тяжелых нежелательных явлений, связанных с кровотечением, была ниже, чем при применении ибрутиниба и занубрутиниба. В-клеточная лимфома, не переносящая терапию ибрутинибом/занубрутинибом
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shenmiao Yang, Dr.
- Номер телефона: 8601088326666
- Электронная почта: yangshenmiao@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaojun Huang, doctor
- Номер телефона: 8601088326666
- Электронная почта: xjrm@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Shenmiao Yang, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой (включая r/rCLL/SLL, r/rMCL) с непереносимостью ибрутиниба/занубрутиниба или других ингибиторов BTK, которые решили получать терапию орелабрутинибом
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст ≥18 лет, оба пола; 2) Подтвержденный следующими диагностическими критериями ХЛЛ/СЛЛ: рецидивирующий или рефрактерный хронический лимфолейкоз/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома, подтвержденный проточной цитометрией или гистопатологией в соответствии с критериями iwCLL2018. 14) Лимфома из мантийных клеток с положительной/высокой иммуногистохимической экспрессией циклина D1. 3) Предыдущее лечение ибрутинибом/занубрутинибом/или другими ингибиторами BTK и любое из следующих состояний было определено исследователем как плохая переносимость ибрутиниба/занубрутиниба или других ингибиторов BTK: А) негематологическая токсичность ≥2 степени продолжительностью >7 дней с лечением или без него; B) любая негематологическая токсичность ≥ 3 степени; C) нейтропения 3 степени с инфекцией или лихорадкой; D) гематологическая токсичность 4 степени, которая сохранялась до тех пор, пока исследователь не решил прекратить прием ибрутиниба/занубрутиниба или других ингибиторов BTK из-за токсичности, а не из-за прогрессирования заболевания; 5) ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев; 6) Пациент или его законный представитель добровольно подписали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1) конверсия Рихтера (ХЛЛ/СЛЛ) или прогрессирование заболевания на фоне лечения ибрутинибом/занубрутинибом или другими ингибиторами БТК; 2) предшествующее лечение орелабрутинибом; 3) Абсолютный АНК нейтрофилов <0,75×109/л, тромбоциты PLT<50×109/л; 4) Биохимия крови: общий билирубин (ОБИЛ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы ВГН (если не диагностирован синдром Жильбера), АСТ или АЛТ>2,5х. ВГН; Креатинин сыворотки (Кр) >1,5×ВГН 5) Коагуляционная функция: МНО и АЧТВ ≤1,5×ВГН; 6) Нежелательные явления 3 или 4 степени, связанные с продолжающимся без ответа лечением ибрутинибом/занубрутинибом или другими ингибиторами BTK. 7) Участие в исследовательских проектах, в которых используются вмешательства, выходящие за рамки обычной клинической практики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Орелабрутиниб
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой (включая r/rCLL/SLL, r/rMCL) с непереносимостью ибрутиниба/занубрутиниба или других ингибиторов BTK, которые решили получать терапию орелабрутинибом
|
Орелабрутиниб, 150 мг, перорально, 4 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: до двух лет
|
нежелательные явления, представляющие особый интерес: диарея, мерцательная аритмия/трепетание предсердий, сыпь
|
до двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: до двух лет
|
Доля CR + PR в различных подтипах В-клеточной лимфомы
|
до двух лет
|
|
ДКР
Временное ограничение: до двух лет
|
Доля CR + PR + SD в различных подтипах В-клеточной лимфомы
|
до двух лет
|
|
ДОР
Временное ограничение: до двух лет
|
Время от первой ремиссии до первого прогрессирования заболевания
|
до двух лет
|
|
ПФС
Временное ограничение: до двух лет
|
Время от начала лечения до первого прогрессирования заболевания или смерти
|
до двух лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до двух лет
|
Время от начала приема препарата до смерти от любой причины
|
до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- intolerant to BTK inhibitors
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .