小児活動性増殖性 LN の導入療法における MMF と CYC の比較 (MyCITS)
2022年8月8日 更新者：Xiaochuan Wu、Second Xiangya Hospital of Central South University
活動性増殖性ループス腎炎の小児患者の導入療法におけるミコフェノール酸モフェチルとシクロホスファミドの比較：前向き、無作為化、多施設、非盲検、並行群試験
中国人集団における活動性増殖性ループス腎炎の小児患者の導入療法におけるミコフェノール酸モフェチルとシクロホスファミドの有効性を比較するための前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、並行群試験
調査の概要
詳細な説明
成人を対象とした散発的な研究では、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) とシクロホスファミド (CYC) の両方がループス腎炎の導入療法に使用できることが示されました。
ただし、データは子供に限られています。したがって、この研究の目的は、多施設オープンランダム化比較試験を通じて、増殖性ループス腎炎の子供に対する導入療法としてのMMFとCYCの有効性と安全性を観察し、比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
224
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaochuan Wu
- 電話番号：0731-85295259
- メール：503151@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoyan Li
- 電話番号：0731-85295259
- メール：lixiaoyan001@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Xiaochuan Wu
- 電話番号：073185295259
- メール：503151@csu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の基準を完全に満たす人だけが、この研究に含めることができます。
- 年齢 5 歳から 17 歳。
- -更新された 2019 eular/acr SLE 分類基準または 2012 SLICC 診断基準を満たす SLE 患者;
- 2018 年に改訂された国際腎臓学会 / 腎病理学会 (isn/rps) 分類によると、V 型の有無にかかわらず、活発な増殖型 III または IV 型に準拠しています。
- 糸球体濾過率 EGFR ≥ 60 ml/分/1.73 m2;
- 24時間尿タンパク定量≧25mg/kg、または尿タンパク/クレアチニン1.0mg/mg;
- -血液ルーチンのWBCカウント≥3.0 * 10 ^ 9 / l、リンパ球≥ 0.5 * 10 ^ 9 / l登録前;
- シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン A、タクロリムス、アザチオプリン、メトトレキサートなどの免疫抑制剤、またはリツキシマブ、バイレユーマブ、エタキセルなどの生物学的薬剤は、登録前に使用されていませんでした。
除外基準:
- -原発性免疫不全、脾臓摘出術、または参加者を感染に対して脆弱にする潜在的な疾患の既知の病歴;
- -C型肝炎、活動性B型肝炎、HIV感染、結核感染、重度の真菌感染、またはその他の重篤な感染の証拠;
- 腫瘍または癌の病歴がある;
- ループス脳症、びまん性肺胞出血、重度の溶血性貧血、血液ルーチンの血小板数が 10.0*10^9/l 未満、糸球体濾過率 eGFR < 60 ml/分/1.73 の患者 m2、または他の重篤な合併症のある患者のバイタルサインが不安定です。
- 重度の胃腸出血、膵炎、深刻な心臓、肝臓、血液、内分泌系の病気がある;
- ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、グルココルチコイド、または上記のいずれかの薬物にアレルギーがあることが知られている患者;
- 登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- 研究者は、患者の状態がこの試験の参加者にふさわしくないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロホスファミド
注射用シクロホスファミド、1 回 750mg/m2、最大 1g、月 1 回、連続 6 か月。
ステロイド : 静脈内メチルプレドニゾロン、15~30mg/kg · 日、最大 1000mg/日、週 3 日連続で 2 週間。メチルプレドニゾロンパルス療法の合間およびその後：プレドニゾン錠2mg/kg・日、最大用量60mg/日
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患者は無作為に2つのグループに分けられます。
注射用シクロホスファミド、1 回 750mg/m2、最大 1g、月 1 回、連続 6 か月。
ステロイド : 静脈内メチルプレドニゾロン、15~30mg/kg · 日、最大 1000mg/日、週 3 日連続で 2 週間。メチルプレドニゾロンパルス療法のインターバル中およびその後：プレドニゾン錠剤2mg/kg・日、最大用量60mg/日。
導入療法の期間：6ヶ月。
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル、錠剤、30～40mg/(kg・日)、BID、最大量は2g/日以下。
ステロイド : 静脈内メチルプレドニゾロン、15~30mg/kg · 日、最大 1000mg/日、週 3 日連続で 2 週間。メチルプレドニゾロンパルス療法の合間およびその後：プレドニゾン錠2mg/kg・日、最大用量60mg/日
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患者は無作為に2つのグループに分けられます。
ミコフェノール酸モフェチル、錠剤、30～40mg/(kg・日)、BID、最大量は2g/日以下。
ステロイド : 静脈内メチルプレドニゾロン、15~30mg/kg · 日、最大 1000mg/日、週 3 日連続で 2 週間。メチルプレドニゾロンパルス療法のインターバル中およびその後：プレドニゾン錠剤2mg/kg・日、最大用量60mg/日。
導入療法の期間：6ヶ月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LN治療の有効率
時間枠：6ヵ月
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完全寛解と部分寛解
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解時間
時間枠：6ヵ月
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-設計された導入療法の6か月以内の完全な寛解時間
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6ヵ月
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LN 処理失敗の発生率
時間枠：6ヵ月
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末期腎疾患の発生または血清クレアチニンがベースラインの 2 倍に達したか、または 24 尿タンパクまたは尿タンパク/クレアチニンが 6 ヶ月のフォローアップでベースラインの 2 倍に達した。
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6ヵ月
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クレアチニン倍増の発生率
時間枠：6ヵ月
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ベースラインレベルの2倍に達する血清クレアチニン
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6ヵ月
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LN再発率
時間枠：6ヵ月
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(1) タンパク尿の再発。これは、完全寛解後 (CR) に 1.0 g/日以上 (または 25mg/kg) の継続的なタンパク尿、または部分寛解後 (PR) 後に 2.0 g/日以上 (または 50mg/日) の増加と定義されます。または血尿なし; (2) Scrレベルの増加は、ベースライン検査が正常な場合はScrレベル≧50%、ベースライン検査が異常な場合は30%の増加として定義されます。
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6ヵ月
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SLE再発率
時間枠：6ヵ月
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皮膚紅斑、血管炎、関節痛、血液疾患（血小板<50*109/lまたは溶血性貧血）、神経学的症状、ループス心筋炎、ループス肺炎、漿液性腔の炎症または臨床検査における新たな異常（抗体、C3およびC4）の新たな発症)、および SLEDAI スコアが 4 ポイント以上であること。
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6ヵ月
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SLE疾患活動性スコア
時間枠：6ヵ月
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 スコア 6 ヶ月
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6ヵ月
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部分寛解時間
時間枠：6ヵ月
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設計から6ヶ月以内の部分寛解時間
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Xiaochuan Wu、The Second Xiangya Hospital, Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (予想される)
2025年5月31日
研究の完了 (予想される)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021YFC2702004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。