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MMF Versus CYC nella terapia di induzione della LN proliferativa attiva pediatrica (MyCITS)

8 agosto 2022 aggiornato da: Xiaochuan Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Micofenolato mofetile contro ciclofosfamide nella terapia di induzione di pazienti pediatrici con nefrite da lupus proliferativo attivo: uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, a bracci paralleli

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, a bracci paralleli per confrontare l'efficacia del micofenolato mofetile rispetto alla ciclofosfamide nella terapia di induzione di pazienti pediatrici con nefrite da lupus proliferativo attivo nella popolazione cinese

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerche sparse negli adulti hanno dimostrato che sia il micofenolato mofetile (MMF) che la ciclofosfamide (CYC) possono essere utilizzati nella terapia di induzione della nefrite da lupus. tuttavia i dati sono limitati nei bambini. Pertanto, lo scopo di questo studio è osservare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di MMF e CYC come terapia di induzione per i bambini con nefrite da lupus proliferativo attraverso uno studio multicentrico aperto randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo coloro che soddisfano pienamente i seguenti criteri possono essere presi in considerazione per l'inclusione in questo studio:

  1. Età 5-17 anni;
  2. Pazienti affetti da LES che soddisfano i criteri di classificazione LES eular/acr aggiornati del 2019 o i criteri diagnostici SLICC del 2012;
  3. Secondo la classificazione rivista della International Society of Nephrology / Society of renal pathology (isn/rps) nel 2018, è conforme alla ln proliferativa attiva di tipo III o IV, con o senza tipo V;
  4. Velocità di filtrazione glomerulare EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 mq;
  5. Quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore ≥ 25 mg/kg, o proteine ​​urinarie/creatinina 1,0 mg/mg;
  6. Routine ematica Conta leucocitaria ≥ 3,0*10^9/l, linfociti ≥ 0,5*10^9/l prima dell'arruolamento;
  7. Prima dell'arruolamento non sono stati utilizzati immunosoppressori come ciclofosfamide, micofenolato mofetile, ciclosporina A, tacrolimus, azatioprina, metotrexato o agenti biologici come rituximab, baileyoumab ed etaxel.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia nota di immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi potenziale malattia che rende i partecipanti vulnerabili alle infezioni;
  2. Evidenza di epatite C, epatite B attiva, infezione da HIV, infezione da tubercolosi, grave infezione fungina o altre gravi infezioni;
  3. Avere una storia di tumore o cancro;
  4. Pazienti con encefalopatia lupica, emorragia alveolare diffusa, grave anemia emolitica, conta piastrinica di routine inferiore a 10,0*10^9/l, velocità di filtrazione glomerulare eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, o i pazienti con altre complicazioni gravi hanno segni vitali instabili;
  5. Avere gravi emorragie gastrointestinali, pancreatite, gravi malattie del cuore, del fegato, del sangue, del sistema endocrino;
  6. Pazienti noti per essere allergici al micofenolato mofetile, alla ciclofosfamide, ai glucocorticoidi o a uno qualsiasi dei suddetti farmaci;
  7. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  8. Il ricercatore ha ritenuto che le condizioni del paziente non fossero adatte ai partecipanti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide per iniezione, 750 mg/m2 ogni volta, 1 g al massimo, una volta al mese per 6 mesi consecutivi. Steroidi: metilprednisolone per via endovenosa, 15~30 mg/kg · giorno, massimo 1000 mg/giorno, 3 giorni consecutivi alla settimana per 2 settimane; durante l'intervallo della terapia pulsata con metilprednisolone e dopo: compresse di prednisone 2 mg/kg · die con una dose massima di 60 mg/die
Droga: Ciclofosfamide
I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. Ciclofosfamide per iniezione, 750 mg/m2 ogni volta, 1 g al massimo, una volta al mese per 6 mesi consecutivi. Steroidi: metilprednisolone per via endovenosa, 15~30 mg/kg · giorno, massimo 1000 mg/giorno, 3 giorni consecutivi alla settimana per 2 settimane; durante l'intervallo di terapia pulsata con metilprednisolone e dopo: compresse di prednisone 2 mg/kg · die con una dose massima di 60 mg/die. La durata della terapia di induzione: 6 mesi.
Sperimentale: Micofenolato mofetile
Micofenolato mofetile, compresse, 30-40 mg/(kg · giorno), BID, la quantità massima non è superiore a 2 g/giorno. Steroidi: metilprednisolone per via endovenosa, 15~30 mg/kg · giorno, massimo 1000 mg/giorno, 3 giorni consecutivi alla settimana per 2 settimane; durante l'intervallo della terapia pulsata con metilprednisolone e dopo: compresse di prednisone 2 mg/kg · die con una dose massima di 60 mg/die
Droga: Micofenolato Mofetile
I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. Micofenolato mofetile, compresse, 30-40 mg/(kg · giorno), BID, la quantità massima non è superiore a 2 g/giorno. Steroidi: metilprednisolone per via endovenosa, 15~30 mg/kg · giorno, massimo 1000 mg/giorno, 3 giorni consecutivi alla settimana per 2 settimane; durante l'intervallo di terapia pulsata con metilprednisolone e dopo: compresse di prednisone 2 mg/kg · die con una dose massima di 60 mg/die. La durata della terapia di induzione: 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo di trattamento LN
Lasso di tempo: 6 mesi
remissione completa e remissione parziale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo di remissione completa entro 6 mesi dalla terapia di induzione progettata
6 mesi
Incidenza del fallimento del trattamento LN
Lasso di tempo: 6 mesi
l'insorgenza di malattia renale allo stadio terminale o la creatinina sierica ha raggiunto il doppio del basale o 24 proteine ​​urinarie o proteine ​​urinarie/creatinina ha raggiunto il doppio del basale a 6 mesi di follow-up.
6 mesi
Incidenza del raddoppio della creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
creatinina sierica che raggiunge 2 volte il livello basale
6 mesi
Tasso di ricorrenza LN
Lasso di tempo: 6 mesi
(1) recidiva di proteinuria, definita come proteinuria continua ≥ 1,0 g/die (o 25 mg/kg) dopo remissione completa (CR) o aumento ≥ 2,0 g/die (o 50 mg/die) dopo remissione parziale (PR), con o senza ematuria; (2) L'aumento del livello Scr è definito come l'aumento del livello Scr ≥ 50% quando l'esame basale è normale o del 30% quando l'esame basale è anormale.
6 mesi
Tasso di recidiva del LES
Lasso di tempo: 6 mesi
nuova insorgenza di eritema cutaneo, vasculite, dolori articolari, malattie ematologiche (piastrine <50*109/l o anemia emolitica), sintomi neurologici, miocardite lupica, polmonite lupica, infiammazione della cavità sierosa o nuove anomalie all'esame di laboratorio (anticorpi, C3 e C4 ), e SLEDAI punteggio maggiore o uguale a 4 punti.
6 mesi
Punteggio di attività della malattia LES
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 a 6 mesi
6 mesi
tempo di remissione parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di remissione parziale entro 6 mesi dalla progettazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaochuan Wu, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021YFC2702004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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