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MMF versus CYC dans le traitement d'induction du LN prolifératif actif pédiatrique (MyCITS)

8 août 2022 mis à jour par: Xiaochuan Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Mycophénolate mofétil versus cyclophosphamide dans le traitement d'induction des patients pédiatriques atteints de néphrite lupique proliférative active : étude prospective, randomisée, multicentrique, ouverte et à bras parallèles

Une étude prospective, randomisée, multicentrique, ouverte et à bras parallèles visant à comparer l'efficacité du mycophénolate mofétil par rapport au cyclophosphamide dans le traitement d'induction de patients pédiatriques atteints de néphrite lupique proliférative active dans la population chinoise

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches dispersées chez l'adulte ont montré que le mycophénolate mofétil (MMF) et le cyclophosphamide (CYC) peuvent être utilisés dans le traitement d'induction de la néphrite lupique. cependant, les données sont limitées chez les enfants. Par conséquent, le but de cette étude est d'observer et de comparer l'efficacité et l'innocuité du MMF et du CYC en tant que traitement d'induction pour les enfants atteints de néphrite lupique proliférante dans le cadre d'une étude contrôlée randomisée ouverte multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Seuls ceux qui répondent pleinement aux critères suivants peuvent être considérés pour inclusion dans cette étude :

  1. Âge 5-17 ans;
  2. Patients lupiques qui répondent aux critères de classification eular/acr SLE mis à jour en 2019 ou aux critères diagnostiques SLICC 2012 ;
  3. Selon la classification révisée de l'International Society of Nephrology / Society of renal pathology (isn/rps) en 2018, il est conforme à la prolifération active de type III ou IV, avec ou sans type V ;
  4. Débit de filtration glomérulaire EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ;
  5. Quantification des protéines urinaires sur 24 heures ≥ 25 mg/kg, ou protéines urinaires/créatinine 1,0 mg/mg ;
  6. Nombre de globules blancs de routine dans le sang ≥ 3,0*10^9/l, lymphocytes ≥ 0,5*10^9/l avant l'inscription ;
  7. Aucun immunosuppresseur tel que le cyclophosphamide, le mycophénolate mofétil, la cyclosporine A, le tacrolimus, l'azathioprine, le méthotrexate ou des agents biologiques tels que le rituximab, le baileyoumab et l'étaxel n'a été utilisé avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'immunodéficience primaire, de splénectomie ou de toute maladie potentielle qui rend les participants vulnérables à l'infection ;
  2. Preuve d'hépatite C, d'hépatite B active, d'infection par le VIH, d'infection tuberculeuse, d'infection fongique grave ou d'autres infections graves ;
  3. Avoir des antécédents de tumeur ou de cancer ;
  4. Patients atteints d'encéphalopathie lupique, d'hémorragie alvéolaire diffuse, d'anémie hémolytique sévère, numération plaquettaire de routine inférieure à 10,0*10^9/l, débit de filtration glomérulaire eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ou les patients présentant d'autres complications graves ont des signes vitaux instables ;
  5. Avoir des saignements gastro-intestinaux graves, une pancréatite, des maladies graves du cœur, du foie, du sang, du système endocrinien ;
  6. Patients connus pour être allergiques au mycophénolate mofétil, au cyclophosphamide, aux glucocorticoïdes ou à l'un des médicaments ci-dessus ;
  7. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  8. Le chercheur a jugé que l'état du patient ne convenait pas aux participants à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide pour injection, 750 mg/m2 à chaque fois, 1 g au maximum, une fois par mois pendant 6 mois consécutifs. Stéroïdes : méthylprednisolone intraveineuse, 15~30mg/kg · jour, maximum 1000mg/jour, 3 jours consécutifs par semaine pendant 2 semaines ; pendant l'intervalle de traitement par impulsions de méthylprednisolone et après : comprimés de prednisone 2 mg/kg · jour avec une dose maximale de 60 mg/jour
Médicament: Cyclophosphamide
Les patients seront divisés en deux groupes au hasard. Cyclophosphamide pour injection, 750 mg/m2 à chaque fois, 1 g au maximum, une fois par mois pendant 6 mois consécutifs. Stéroïdes : méthylprednisolone intraveineuse, 15~30mg/kg · jour, maximum 1000mg/jour, 3 jours consécutifs par semaine pendant 2 semaines ; pendant l'intervalle de traitement par impulsions de méthylprednisolone et après : comprimés de prednisone 2 mg/kg · jour avec une dose maximale de 60 mg/jour. La durée du traitement d'induction: 6 mois.
Expérimental: Mycophénolate mofétil
Mycophénolate mofétil, comprimés, 30-40mg/ (kg · jour), BID, la quantité maximale n'est pas supérieure à 2g/j. Stéroïdes : méthylprednisolone intraveineuse, 15~30mg/kg · jour, maximum 1000mg/jour, 3 jours consécutifs par semaine pendant 2 semaines ; pendant l'intervalle de traitement par impulsions de méthylprednisolone et après : comprimés de prednisone 2 mg/kg · jour avec une dose maximale de 60 mg/jour
Médicament: Mycophénolate mofétil
Les patients seront divisés en deux groupes au hasard. Mycophénolate mofétil, comprimés, 30-40mg/ (kg · jour), BID, la quantité maximale n'est pas supérieure à 2g/j. Stéroïdes : méthylprednisolone intraveineuse, 15~30mg/kg · jour, maximum 1000mg/jour, 3 jours consécutifs par semaine pendant 2 semaines ; pendant l'intervalle de traitement par impulsions de méthylprednisolone et après : comprimés de prednisone 2 mg/kg · jour avec une dose maximale de 60 mg/jour. La durée du traitement d'induction: 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif de traitement LN
Délai: 6 mois
rémission complète et rémission partielle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de rémission complet
Délai: 6 mois
temps de rémission complet dans les 6 mois suivant le traitement d'induction conçu
6 mois
Incidence de l'échec du traitement LN
Délai: 6 mois
apparition d'une insuffisance rénale terminale ou créatinine sérique a atteint deux fois la valeur initiale ou 24 protéines urinaires ou protéine urinaire / créatinine a atteint deux fois la valeur initiale à 6 mois de suivi.
6 mois
Incidence du doublement de la créatinine
Délai: 6 mois
créatinine sérique atteignant 2 fois le niveau de base
6 mois
Taux de récidive de LN
Délai: 6 mois
(1) récidive de protéinurie, définie comme une protéinurie continue ≥ 1,0 g/j (ou 25 mg/kg) après une rémission complète (RC) ou une augmentation ≥ 2,0 g/j (ou 50 mg/j) après une rémission partielle (PR), avec ou sans hématurie ; (2) L'augmentation du niveau de Scr est définie comme l'augmentation du niveau de Scr ≥ 50 % lorsque l'examen de base est normal, ou 30 % lorsque l'examen de base est anormal.
6 mois
Taux de récidive du LED
Délai: 6 mois
apparition d'érythème cutané, vascularite, douleurs articulaires, maladies hématologiques (plaquettes <50*109/l ou anémie hémolytique), symptômes neurologiques, myocardite lupique, pneumonie lupique, inflammation de la cavité séreuse ou nouvelles anomalies à l'examen de laboratoire (anticorps, C3 et C4 ), et SLEDAI score supérieur ou égal à 4 points.
6 mois
Score d'activité de la maladie LED
Délai: 6 mois
Score 2000 de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux à 6 mois
6 mois
temps de rémission partielle
Délai: 6 mois
Temps de rémission partielle dans les 6 mois suivant la conception
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaochuan Wu, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021YFC2702004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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