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MMF versus CYC in der Induktionstherapie von pädiatrischer aktiver proliferativer LN (MyCITS)

8. August 2022 aktualisiert von: Xiaochuan Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Mycophenolatmofetil versus Cyclophosphamid in der Induktionstherapie von pädiatrischen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Parallelarmstudie

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, unverblindete, parallelarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil versus Cyclophosphamid in der Induktionstherapie von pädiatrischen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis in der chinesischen Bevölkerung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vereinzelte Untersuchungen bei Erwachsenen zeigten, dass sowohl Mycophenolatmofetil (MMF) als auch Cyclophosphamid (CYC) in der Induktionstherapie von Lupusnephritis eingesetzt werden können. Die Datenlage bei Kindern ist jedoch begrenzt. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von MMF und CYC als Induktionstherapie für Kinder mit proliferativer Lupusnephritis durch eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zu beobachten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur diejenigen, die die folgenden Kriterien vollständig erfüllen, können für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden:

  1. Alter 5-17 Jahre alt;
  2. SLE-Patienten, die die aktualisierten 2019 eular/acr SLE-Klassifikationskriterien oder 2012 SLICC-Diagnosekriterien erfüllen;
  3. Gemäß der überarbeiteten Klassifikation der International Society of Nephrology / Society of Renal Pathology (isn/rps) im Jahr 2018 entspricht es dem aktiven proliferativen ln Typ III oder IV, mit oder ohne Typ V;
  4. Glomeruläre Filtrationsrate EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;
  5. 24-Stunden-Proteinquantifizierung im Urin ≥ 25 mg/kg oder Urinprotein / Kreatinin 1,0 mg/mg;
  6. Blutroutine-Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 10^9/l, Lymphozytenzahl ≥ 0,5 x 10^9/l vor Aufnahme;
  7. Vor der Einschreibung wurden keine Immunsuppressiva wie Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin A, Tacrolimus, Azathioprin, Methotrexat oder biologische Wirkstoffe wie Rituximab, Baileyoumab und Etaxel verwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Vorgeschichte von primärer Immunschwäche, Splenektomie oder einer möglichen Krankheit, die die Teilnehmer anfällig für Infektionen macht;
  2. Nachweis von Hepatitis C, aktiver Hepatitis B, HIV-Infektion, Tuberkulose-Infektion, schwerer Pilzinfektion oder anderen schweren Infektionen;
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Tumor oder Krebs;
  4. Patienten mit Lupus-Enzephalopathie, diffuser alveolärer Blutung, schwerer hämolytischer Anämie, Blutplättchenzahl unter 10,0*10^9/l, glomerulärer Filtrationsrate eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, oder Patienten mit anderen schweren Komplikationen haben instabile Vitalzeichen;
  5. Schwere Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber, des Blutes oder des endokrinen Systems haben;
  6. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Glukokortikoide oder eines der oben genannten Arzneimittel sind;
  7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  8. Der Forscher beurteilte den Zustand des Patienten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid zur Injektion, jeweils 750 mg/m2, höchstens 1 g, einmal im Monat für 6 aufeinanderfolgende Monate. Steroide: intravenöses Methylprednisolon, 15~30 mg/kg · Tag, maximal 1000 mg/Tag, 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für 2 Wochen; während des Intervalls der Methylprednisolon-Stoßtherapie und danach:Prednison-Tabletten 2 mg/kg · Tag mit einer Höchstdosis von 60 mg/Tag
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Cyclophosphamid zur Injektion, jeweils 750 mg/m2, höchstens 1 g, einmal im Monat für 6 aufeinanderfolgende Monate. Steroide: intravenöses Methylprednisolon, 15~30 mg/kg · Tag, maximal 1000 mg/Tag, 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für 2 Wochen; während des Intervalls der Methylprednisolon-Stoßtherapie und danach:Prednison-Tabletten 2 mg/kg · Tag mit einer Höchstdosis von 60 mg/Tag. Die Dauer der Induktionstherapie: 6 Monate.
Experimental: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil, Tabletten, 30–40 mg/(kg · Tag), zweimal täglich, die Höchstmenge beträgt nicht mehr als 2 g/Tag. Steroide: intravenöses Methylprednisolon, 15~30 mg/kg · Tag, maximal 1000 mg/Tag, 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für 2 Wochen; während des Intervalls der Methylprednisolon-Stoßtherapie und danach:Prednison-Tabletten 2 mg/kg · Tag mit einer Höchstdosis von 60 mg/Tag
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Mycophenolatmofetil, Tabletten, 30–40 mg/(kg · Tag), zweimal täglich, die Höchstmenge beträgt nicht mehr als 2 g/Tag. Steroide: intravenöses Methylprednisolon, 15~30 mg/kg · Tag, maximal 1000 mg/Tag, 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für 2 Wochen; während des Intervalls der Methylprednisolon-Stoßtherapie und danach:Prednison-Tabletten 2 mg/kg · Tag mit einer Höchstdosis von 60 mg/Tag. Die Dauer der Induktionstherapie: 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Rate der LN-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
vollständige Remission und partielle Remission
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
komplette Remissionszeit
Zeitfenster: 6 Monate
vollständige Remissionszeit innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Induktionstherapie
6 Monate
Inzidenz von LN-Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Serumkreatinin erreichte das Doppelte des Ausgangswerts oder 24 Protein im Urin oder Protein/Kreatinin im Urin erreichte das Doppelte des Ausgangswerts nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
6 Monate
Auftreten einer Kreatininverdopplung
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Kreatinin, das das 2-fache des Ausgangswertes erreicht
6 Monate
LN-Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
(1) Proteinurie-Rezidiv, definiert als kontinuierliche Proteinurie ≥ 1,0 g/d (oder 25 mg/kg) nach vollständiger Remission (CR) oder Anstieg ≥ 2,0 g/d (oder 50 mg/d) nach partieller Remission (PR), mit oder ohne Hämaturie; (2) Der Anstieg des Scr-Niveaus ist definiert als ein Anstieg des Scr-Niveaus ≥ 50 % bei normaler Ausgangsuntersuchung oder 30 % bei anormaler Ausgangsuntersuchung.
6 Monate
SLE-Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
neu aufgetretenes Hauterythem, Vaskulitis, Gelenkschmerzen, hämatologische Erkrankungen (Blutplättchen <50*109/l oder hämolytische Anämie), neurologische Symptome, Lupusmyokarditis, Lupuspneumonie, seröse Höhlenentzündung oder neue Auffälligkeiten bei der Laboruntersuchung (Antikörper, C3 und C4 ) und SLEDAI-Punktzahl größer oder gleich 4 Punkte.
6 Monate
SLE-Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Systemischer Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000-Score nach 6 Monaten
6 Monate
teilweise Remissionszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Partielle Remissionszeit innerhalb von 6 Monaten nach Design
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaochuan Wu, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021YFC2702004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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