Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MMF versus CYC in de inductietherapie van pediatrische actieve proliferatieve LN (MyCITS)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Xiaochuan Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Mycofenolaatmofetil versus cyclofosfamide in de inductietherapie van pediatrische patiënten met actieve proliferatieve lupusnefritis: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label, parallelle-armstudie

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label studie met parallelle armen om de effectiviteit van mycofenolaatmofetil versus cyclofosfamide te vergelijken bij de inductietherapie van pediatrische patiënten met actieve proliferatieve lupusnefritis in de Chinese populatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit verspreid onderzoek bij volwassenen bleek dat zowel mycofenolaatmofetil (MMF) als cyclofosfamide (CYC) kunnen worden gebruikt bij de inductietherapie van lupus-nefritis. de gegevens bij kinderen zijn echter beperkt. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van MMF en CYC als inductietherapie voor kinderen met proliferatieve lupus nefritis te observeren en te vergelijken door middel van een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen degenen die volledig aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

  1. Leeftijd 5-17 jaar oud;
  2. SLE-patiënten die voldoen aan de bijgewerkte 2019 eular/acr SLE-classificatiecriteria of 2012 SLICC diagnostische criteria;
  3. Volgens de herziene classificatie van de International Society of Nephrology / Society of renal pathology (isn/rps) in 2018 voldoet het aan actief proliferatief ln type III of IV, met of zonder type V;
  4. Glomerulaire filtratiesnelheid EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;
  5. 24-uurs urinaire eiwitkwantificatie ≥ 25 mg/kg, of urinaire eiwit/creatinine 1,0 mg/mg;
  6. Bloed routine WBC-telling ≥ 3,0*10^9/l, lymfocyten ≥ 0,5*10^9/l vóór inschrijving;
  7. Er werden geen immunosuppressiva zoals cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil, cyclosporine A, tacrolimus, azathioprine, methotrexaat of biologische middelen zoals rituximab, baileyoumab en etaxel gebruikt vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een mogelijke ziekte die deelnemers kwetsbaar maakt voor infectie;
  2. Bewijs van hepatitis C, actieve hepatitis B, hiv-infectie, tuberculose-infectie, ernstige schimmelinfectie of andere ernstige infecties;
  3. Een voorgeschiedenis van tumor of kanker hebben;
  4. Patiënten met lupus encefalopathie, diffuse alveolaire bloeding, ernstige hemolytische anemie, bloed routinematig aantal bloedplaatjes lager dan 10,0*10^9/l, glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, of patiënten met andere ernstige complicaties hebben instabiele vitale functies;
  5. Heb ernstige gastro-intestinale bloedingen, pancreatitis, ernstige hart-, lever-, bloed-, endocriene systeemziekten;
  6. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, glucocorticoïden of een van de bovengenoemde geneesmiddelen;
  7. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  8. De onderzoeker oordeelde dat de toestand van de patiënt niet geschikt was voor deelnemers aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide voor injectie, 750 mg/m2 per keer, maximaal 1 g, eenmaal per maand gedurende 6 opeenvolgende maanden. Steroïden: intraveneus methylprednisolon, 15~30 mg/kg · dag, maximaal 1000 mg/dag, 3 opeenvolgende dagen per week gedurende 2 weken; tijdens het interval van de pulstherapie met methylprednisolon en daarna: prednison tabletten 2 mg/kg · dag met een maximale dosis van 60 mg/dag
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Cyclofosfamide voor injectie, 750 mg/m2 per keer, maximaal 1 g, eenmaal per maand gedurende 6 opeenvolgende maanden. Steroïden: intraveneus methylprednisolon, 15~30 mg/kg · dag, maximaal 1000 mg/dag, 3 opeenvolgende dagen per week gedurende 2 weken; tijdens het interval van de pulstherapie met methylprednisolon en daarna: prednisontabletten 2 mg/kg · dag met een maximale dosis van 60 mg/dag. De duur van de inductietherapie: 6 maanden.
Experimenteel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil, tabletten, 30-40 mg/ (kg · dag), tweemaal daags, de maximale hoeveelheid is niet meer dan 2 g/d. Steroïden: intraveneus methylprednisolon, 15~30 mg/kg · dag, maximaal 1000 mg/dag, 3 opeenvolgende dagen per week gedurende 2 weken; tijdens het interval van de pulstherapie met methylprednisolon en daarna: prednison tabletten 2 mg/kg · dag met een maximale dosis van 60 mg/dag
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Mycofenolaatmofetil, tabletten, 30-40 mg/ (kg · dag), tweemaal daags, de maximale hoeveelheid is niet meer dan 2 g/d. Steroïden: intraveneus methylprednisolon, 15~30 mg/kg · dag, maximaal 1000 mg/dag, 3 opeenvolgende dagen per week gedurende 2 weken; tijdens het interval van de pulstherapie met methylprednisolon en daarna: prednisontabletten 2 mg/kg · dag met een maximale dosis van 60 mg/dag. De duur van de inductietherapie: 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve snelheid van LN-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
volledige remissie en gedeeltelijke remissie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige remissietijd
Tijdsspanne: 6 maanden
volledige remissietijd binnen 6 maanden na geplande inductietherapie
6 maanden
Incidentie van falen van LN-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
het optreden van nierziekte in het eindstadium of serumcreatinine bereikte tweemaal de basislijn of 24 urinair eiwit of urinair eiwit/creatinine bereikte tweemaal de basislijn na 6 maanden follow-up.
6 maanden
Incidentie van creatinineverdubbeling
Tijdsspanne: 6 maanden
serumcreatinine tot 2 maal het basislijnniveau
6 maanden
LN-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
(1) herhaling van proteïnurie, gedefinieerd als continue proteïnurie ≥ 1,0 g/dag (of 25 mg/kg) na volledige remissie (CR) of toename ≥ 2,0 g/dag (of 50 mg/dag) na gedeeltelijke remissie (PR), met of zonder hematurie; (2) De toename van het Scr-niveau wordt gedefinieerd als de toename van het Scr-niveau ≥ 50% wanneer het basisonderzoek normaal is, of 30% wanneer het basisonderzoek abnormaal is.
6 maanden
SLE-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
nieuw ontstaan ​​van huiderytheem, vasculitis, gewrichtspijn, hematologische aandoeningen (bloedplaatjes <50*109/l of hemolytische anemie), neurologische symptomen, lupus myocarditis, lupus pneumonie, ontsteking van de sereuze holte of nieuwe afwijkingen bij laboratoriumonderzoek (antilichamen, C3 en C4 ), en SLEDAI scoren groter dan of gelijk aan 4 punten.
6 maanden
SLE ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000-score na 6 maanden
6 maanden
gedeeltelijke remissietijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedeeltelijke kwijtscheldingstijd binnen 6 maanden na ontwerp
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaochuan Wu, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021YFC2702004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren