MMF versus CYC v indukční terapii pediatrické aktivní proliferativní LN (MyCITS)

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni pouze ti, kteří plně splňují následující kritéria:

1. Věk 5-17 let;
2. pacienti se SLE, kteří splňují aktualizovaná kritéria klasifikace eular/acr SLE z roku 2019 nebo diagnostická kritéria SLICC z roku 2012;
3. Podle revidované klasifikace Mezinárodní nefrologické společnosti / Společnosti renální patologie (isn/rps) v roce 2018 odpovídá aktivní proliferativní ln typu III nebo IV, s typem V nebo bez něj;
4. Rychlost glomerulární filtrace EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;
5. 24hodinové stanovení proteinu v moči ≥ 25 mg/kg nebo protein/kreatinin v moči 1,0 mg/mg;
6. Krevní rutinní počet bílých krvinek ≥ 3,0*10^9/l, lymfocytů ≥ 0,5*10^9/l před zařazením;
7. Před zařazením nebyla použita žádná imunosupresiva jako cyklofosfamid, mykofenolát mofetil, cyklosporin A, takrolimus, azathioprin, methotrexát ani biologická činidla jako rituximab, baileyoumab a etaxel.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli potenciálního onemocnění, které činí účastníky náchylnými k infekci;
2. Důkaz hepatitidy C, aktivní hepatitidy B, infekce HIV, tuberkulózní infekce, závažné plísňové infekce nebo jiných závažných infekcí;
3. mít v anamnéze nádor nebo rakovinu;
4. Pacienti s lupusovou encefalopatií, difuzním alveolárním krvácením, těžkou hemolytickou anémií, krevní rutinní počet krevních destiček nižší než 10,0*10^9/l, glomerulární filtrace eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, nebo pacienti s jinými závažnými komplikacemi mají nestabilní životní funkce;
5. Mají závažné gastrointestinální krvácení, pankreatitidu, závažné onemocnění srdce, jater, krve, endokrinního systému;
6. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na mykofenolát mofetil, cyklofosfamid, glukokortikoidy nebo na kterýkoli z výše uvedených léků;
7. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením;
8. Výzkumník usoudil, že stav pacienta není pro účastníky této studie vhodný.