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HIV とともに生きる女性における 9 価 HPV ワクチンの投与量の削減に関する研究 (NOVA-HIV)

2026年2月3日 更新者：Deborah Money、University of British Columbia

世界中で HIV とともに生きる 1,800 万人の女性 (WLWH) におけるヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン接種に関するデータはほとんどありません。彼女たちは、HPV とそれに伴う子宮頸がんに対して最も脆弱な集団を構成しています。 特に、WLWH における非 9vHPV ワクチン接種の減量スケジュールに関するデータはこれまでのところなく、この集団全体における 9vHPV ワクチンに関するデータもほとんどありません。 4価HPV（4vHPV）ワクチンは中止されているため、現在WLWHで9vHPVワクチンを検査することが重要です。 さらに、子宮頸がん撲滅という世界保健機関の世界目標を達成するには、世界的にHPVワクチン接種プログラムの実現可能性を大幅に高めることができるワクチン投与量の削減など、この重要な集団におけるさまざまなHPV予防戦略の役割を決定する必要があります。

このランダム化臨床試験には、これまでHPVワクチン接種を受けていないカナダ全土の18～45歳のWLWHが登録される。 参加者は、9vHPVワクチンを0/2/6か月の定期ワクチンスケジュールで3回接種するか、0/6か月の拡張スケジュールで2回接種し、現在の推奨事項を遵守するために12か月目に3回目の接種を受けるように1:1で無作為に割り付けられる。 WLWH用。 我々は、9vHPVワクチンの2回接種と3回接種で生じた免疫反応を比較し、参加者を2年間追跡して免疫反応を経時的に調べる予定です。

この研究は、WLWHにおけるHPVワクチン接種に関する私たちのチームのこれまでの研究に基づいており、WLWHで9vHPVワクチンを3回接種ではなく2回接種できるかどうかを決定し、3回接種に対する免疫反応を含む、WLWHにおけるHPVワクチン接種の追加の側面を調査する予定です。 、ワクチンの安全性と有効性、およびこの集団における自己採取されたHPVサンプルに対する態度。 これらのデータは、世界の公衆衛生政策と計画に情報を提供し、子宮頸がん撲滅に向けた世界戦略に情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

275

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 0G9
        • まだ募集していません
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 2N1
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah Money, MD
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1R9
        • まだ募集していません
        • Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • 電話番号：204-975-7723
          • メール：sande@hsc.mb.ca
        • 主任研究者：
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S1A4
        • まだ募集していません
        • Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • 電話番号：73443 905-521-2100
          • メール：rusler@hhsc.ca
        • 主任研究者：
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark Yudin, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • 主任研究者：
          • Sharon Walmsley, MD
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • まだ募集していません
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Klein, MD
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G2
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • 電話番号：48914 418-525-4444
        • 主任研究者：
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P0W5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HIVとともに生きる
  • 子宮頸部がある

除外基準:

  • 十分なインフォームド・コンセントを与えることができない
  • 妊娠中、またはワクチン接種中に妊娠を避けたくない
  • ワクチンまたはその成分に対するアレルギー
  • HPVワクチンの事前接種を受けていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常のスケジュール
0/2/6か月の定期投与スケジュールで9vHPVワクチンを3回接種
生物学的：九価HPVワクチン
通常の用法・用量
他の名前：
  • ガーダシル9
実験的：延長スケジュール
9vHPV ワクチンを 0/6 か月の拡大投与スケジュールで 2 回接種し、12 か月目に 3 回目の接種を行う
生物学的：九価HPVワクチン
通常の用法・用量
他の名前：
  • ガーダシル9

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7ヵ月目の抗HPV16/18幾何平均力価（GMT）
時間枠：7ヶ月目
7 ヵ月目の抗 HPV16/18 GMT (グループ 1 では 3 回目の投与後 1 ヵ月、グループ 2 では 2 回目の投与後 1 ヵ月)
7ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両グループの24ヵ月目における抗HPV16/18 GMT（すなわち、定期的および延長間隔）
時間枠：24 月目
24 月目
ワクチンの受容性、安心感、将来のスクリーニング方法としてHPV自己サンプリングを使用する意欲に関する調査回答の定量的要約
時間枠：24 月目
24 月目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
7 か月目の抗 HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT (グループ 1 では 3 回目の投与後 1 か月、グループ 2 では 2 回目の投与後 1 か月)
時間枠：7ヶ月目
7ヶ月目
ワクチン延長スケジュール群における6か月目の抗HPV16/18 GMT（1回投与データ）
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
WLWHにおける9vHPVの重大な有害事象の発生率、種類、重症度
時間枠：24 月目
24 月目
子宮頸部の細胞診および組織学的異常、および画期的な持続性 HPV 感染症の発生率
時間枠：24 月目
24 月目
1か月目に1回投与に対する抗HPV16/18 GMTのピーク値
時間枠：月 1
月 1
WLWHにおける子宮頸部異形成の発症におけるウイルスと細菌の同時感染とワクチン画期的なHPV感染
時間枠：月0～24
月0～24
研究前のカナダ全土の18～45歳のWLWHにおけるHPVワクチン接種の摂取量
時間枠：0月目
0月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H22-01707

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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