Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av reducerad dosering av det icke-värda HPV-vaccinet hos kvinnor som lever med HIV (NOVA-HIV)

4 mars 2024 uppdaterad av: Deborah Money, University of British Columbia

Det finns mycket lite data om humant papillomvirus (HPV)-vaccination bland de 18 miljoner kvinnor som lever med HIV (WLWH) globalt, som utgör en befolkning som är mest sårbar för HPV och den resulterande livmoderhalscancern. Särskilt finns det hittills inga data om reducerade dosscheman för icke-valent HPV (9vHPV)-vaccination i WLWH och det finns mycket lite data om 9vHPV-vaccinet i denna population totalt sett. Det är viktigt att undersöka 9vHPV-vaccinet i WLWH nu eftersom det fyrvärdiga HPV-vaccinet (4vHPV) har avbrutits. Dessutom, för att nå Världshälsoorganisationens globala mål om eliminering av livmoderhalscancer, måste vi fastställa vilken roll olika HPV-förebyggande strategier har i denna viktiga befolkning inklusive minskad vaccindosering som drastiskt kan öka genomförbarheten av HPV-vaccinationsprogram globalt.

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att registrera WLWH i åldern 18-45 från hela Kanada som inte tidigare har fått ett HPV-vaccin. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få 3 doser av 9vHPV-vaccin vid rutinvaccinschemat på 0/2/6 månader eller 2 doser vid ett utökat schema på 0/6 månader med en tredje dos vid månad 12 för att följa gällande rekommendationer för WLWH. Vi kommer att jämföra det genererade immunsvaret med två kontra tre doser av 9vHPV-vaccin och kommer att följa deltagarna i 2 år för att undersöka immunsvaret över tid.

Denna studie, som bygger på vårt teams tidigare arbete med HPV-vaccination i WLWH, kommer att avgöra om två doser av 9vHPV-vaccin kan användas i WLWH istället för tre, och kommer att undersöka ytterligare aspekter av HPV-vaccination i WLWH inklusive immunsvaret på tre doser , vaccinsäkerhet och effektivitet och attityder till självinsamlade HPV-prover i denna population. Dessa data kommer att informera global folkhälsopolitik och programmering och kommer att informera om den globala strategin för eliminering av livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N1
        • Rekrytering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deborah Money, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Telefonnummer: 204-975-7723
          • E-post: sande@hsc.mb.ca
        • Huvudutredare:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1A4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Telefonnummer: 73443 905-521-2100
          • E-post: rusler@hhsc.ca
        • Huvudutredare:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Michael's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Yudin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toronto General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier De L'Universite Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Telefonnummer: 48914 418-525-4444
        • Huvudutredare:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att leva med hiv
  • Har en livmoderhals

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge fullt informerat samtycke
  • Gravid eller ovillig att undvika graviditet under vaccination
  • Allergi mot vaccinet eller dess komponenter
  • Före mottagande av något HPV-vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinschema
Tre doser av 9vHPV-vaccin vid det rutinmässiga doseringsschemat på 0/2/6 månader
Biologisk: Nonavalent HPV-vaccin
Rutinmässig doseringsform och dosering
Andra namn:
  • Gardasil9
Experimentell: Förlängt schema
Två doser av 9vHPV-vaccin vid ett utökat doseringsschema på 0/6 månader med en tredje dos ges vid månad 12
Biologisk: Nonavalent HPV-vaccin
Rutinmässig doseringsform och dosering
Andra namn:
  • Gardasil9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HPV16/18 geometriska medeltitrar (GMT) vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Anti-HPV16/18 GMT vid månad 7 (1 månad efter 3:e dosen i grupp 1 och 1 månad efter 2:a dosen i grupp 2)
Månad 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-HPV16/18 GMT vid månad 24 i båda grupperna (dvs. rutin och förlängt intervall)
Tidsram: Månad 24
Månad 24
Kvantitativ sammanfattning av enkätsvar angående vaccinacceptans, komfort och vilja att använda HPV-självprov som en screeningmetod i framtiden
Tidsram: Månad 24
Månad 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT vid månad 7 (1 månad efter 3:e dosen i grupp 1 och 1 månad efter 2:a dosen i grupp 2)
Tidsram: Månad 7
Månad 7
Anti-HPV16/18 GMT vid månad 6 (endosdata) i gruppen med utökat vaccinschema
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Incidens, typ och svårighetsgrad av 9vHPV signifikanta biverkningar i WLWH
Tidsram: Månad 24
Månad 24
Incidensfrekvenser av onormal cervikal cytologi och histologi, och genombrott ihållande HPV-infektion
Tidsram: Månad 24
Månad 24
Maximal anti-HPV16/18 GMT till 1 dos vid månad 1
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Viral och bakteriell samtidig infektion i utvecklingen av cervikal dysplasi och vaccin genombrott HPV-infektion i WLWH
Tidsram: Månad 0-24
Månad 0-24
Upptag av HPV-vaccination i WLWH i åldern 18-45 över Kanada före studien
Tidsram: Månad 0
Månad 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H22-01707

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på Nonavalent HPV-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera