Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sníženého dávkování nenavalentní HPV vakcíny u žen žijících s HIV (NOVA-HIV)

3. února 2026 aktualizováno: Deborah Money, University of British Columbia

Existuje velmi málo údajů o očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) mezi 18 miliony žen žijících s HIV (WLWH) na celém světě, které tvoří populaci nejzranitelnější vůči HPV a následné rakovině děložního čípku. Konkrétně nejsou k dnešnímu dni k dispozici žádné údaje o schématech redukovaných dávek neavalentního očkování proti HPV (9vHPV) u WLWH a existuje jen velmi málo údajů o vakcíně proti 9vHPV v této populaci celkově. Nyní je důležité prozkoumat vakcínu 9vHPV u WLWH, protože kvadrivalentní vakcína proti HPV (4vHPV) byla ukončena. Kromě toho, abychom dosáhli globálního cíle Světové zdravotnické organizace eliminace rakoviny děložního čípku, musíme určit roli různých strategií prevence HPV v této důležité populaci, včetně sníženého dávkování vakcín, což může drasticky zvýšit proveditelnost programů očkování proti HPV na celém světě.

Do této randomizované klinické studie budou zařazeni WLWH ve věku 18–45 let z celé Kanady, kteří dosud nedostali vakcínu proti HPV. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 3 dávky 9vHPV vakcíny v rutinním očkovacím schématu 0/2/6 měsíců nebo 2 dávky v rozšířeném schématu 0/6 měsíců s třetí dávkou ve 12. měsíci, aby dodrželi aktuální doporučení pro WLWH. Porovnáme vytvořenou imunitní odpověď na dvě versus tři dávky vakcíny 9vHPV a budeme sledovat účastníky po dobu 2 let, abychom prozkoumali imunitní odpověď v průběhu času.

Tato studie, která staví na předchozí práci našeho týmu na očkování proti HPV u WLWH, určí, zda lze u WLWH použít dvě dávky vakcíny 9vHPV namísto tří, a prozkoumá další aspekty očkování proti HPV u WLWH včetně imunitní odpovědi na tři dávky. bezpečnost a účinnost vakcíny a postoje k vlastním odběrům vzorků HPV v této populaci. Tyto údaje budou informovat o globální politice a programování veřejného zdraví a budou informovat o globální strategii pro eliminaci rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Zatím nenabíráme
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N1
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Money, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Zatím nenabíráme
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Telefonní číslo: 204-975-7723
          • E-mail: sande@hsc.mb.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1A4
        • Zatím nenabíráme
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Telefonní číslo: 73443 905-521-2100
          • E-mail: rusler@hhsc.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Yudin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Klein, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Telefonní číslo: 48914 418-525-4444
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život s HIV
  • Má děložní hrdlo

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát plně informovaný souhlas
  • Těhotná nebo neochotná vyhnout se těhotenství během očkování
  • Alergie na vakcínu nebo její složky
  • Před přijetím jakékoli HPV vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní rozvrh
Tři dávky vakcíny 9vHPV v rutinním dávkovacím schématu 0/2/6 měsíců
Biologický: Nenavalentní HPV vakcína
Rutinní dávkovací forma a dávkování
Ostatní jména:
  • Gardasil9
Experimentální: Rozšířený rozvrh
Dvě dávky vakcíny 9vHPV v rozšířeném dávkovacím schématu 0/6 měsíců s třetí dávkou podanou ve 12. měsíci
Biologický: Nenavalentní HPV vakcína
Rutinní dávkovací forma a dávkování
Ostatní jména:
  • Gardasil9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-HPV16/18 geometrické průměrné titry (GMT) v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
Anti-HPV16/18 GMT v 7. měsíci (1 měsíc po 3. dávce ve skupině 1 a 1 měsíc po 2. dávce ve skupině 2)
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anti-HPV16/18 GMT ve 24. měsíci v obou skupinách (tj. rutinní a prodloužený interval)
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Kvantitativní shrnutí odpovědí z průzkumu týkajících se přijatelnosti vakcíny, pohodlí a ochoty používat v budoucnu HPV self-sampling jako metodu screeningu
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anti-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT v 7. měsíci (1 měsíc po 3. dávce ve skupině 1 a 1 měsíc po 2. dávce ve skupině 2)
Časové okno: 7. měsíc
7. měsíc
Anti-HPV16/18 GMT v 6. měsíci (údaje o jedné dávce) ve skupině rozšířeného očkovacího schématu
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Výskyt, typ a závažnost významných nežádoucích účinků 9vHPV u WLWH
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Míra výskytu abnormální cervikální cytologie a histologie a průlomové perzistující HPV infekce
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Maximální anti-HPV16/18 GMT na 1 dávku v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Virová a bakteriální koinfekce při rozvoji cervikální dysplazie a průlomové infekce HPV vakcínou u WLWH
Časové okno: Měsíc 0-24
Měsíc 0-24
Absorpce očkování proti HPV u WLWH ve věku 18-45 let v Kanadě před studií
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-01707

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Nenavalentní HPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit