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Uno studio sul dosaggio ridotto del vaccino HPV nonavalente nelle donne affette da HIV (NOVA-HIV)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Deborah Money, University of British Columbia

Ci sono pochissimi dati sulla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) tra i 18 milioni di donne che vivono con l'HIV (WLWH) a livello globale, che costituiscono una popolazione più vulnerabile all'HPV e al conseguente cancro cervicale. In particolare, ad oggi non ci sono dati sui programmi a dose ridotta della vaccinazione contro l'HPV non avalente (9vHPV) nella WLWH e ci sono pochissimi dati sul vaccino 9vHPV in questa popolazione in generale. È fondamentale esaminare ora il vaccino 9vHPV in WLWH perché il vaccino HPV quadrivalente (4vHPV) è stato interrotto. Inoltre, al fine di raggiungere l'obiettivo globale dell'Organizzazione mondiale della sanità di eliminare il cancro cervicale, dobbiamo determinare il ruolo delle varie strategie di prevenzione dell'HPV in questa importante popolazione, compreso il dosaggio ridotto del vaccino che può aumentare drasticamente la fattibilità dei programmi di vaccinazione contro l'HPV a livello globale.

Questo studio clinico randomizzato arruolerà WLWH di età compresa tra 18 e 45 anni provenienti da tutto il Canada che non hanno ricevuto in precedenza un vaccino HPV. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere 3 dosi di vaccino 9vHPV al programma vaccinale di routine di 0/2/6 mesi o 2 dosi a un programma ampliato di 0/6 mesi con una terza dose al mese 12 per aderire alle attuali raccomandazioni per WLWH. Confronteremo la risposta immunitaria generata con due contro tre dosi di vaccino 9vHPV e seguiremo i partecipanti per 2 anni per esaminare la risposta immunitaria nel tempo.

Questo studio, che si basa sul precedente lavoro del nostro team sulla vaccinazione HPV nella WLWH, determinerà se due dosi di vaccino 9vHPV possono essere utilizzate nella WLWH invece di tre ed esaminerà ulteriori aspetti della vaccinazione HPV nella WLWH, inclusa la risposta immunitaria a tre dosi , sicurezza ed efficacia del vaccino e atteggiamenti nei confronti dei campioni di HPV auto-raccolti in questa popolazione. Questi dati informeranno la politica e la programmazione della sanità pubblica globale e informeranno la strategia globale per l'eliminazione del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Non ancora reclutamento
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N1
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Money, MD
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Non ancora reclutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Numero di telefono: 204-975-7723
          • Email: sande@hsc.mb.ca
        • Investigatore principale:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1A4
        • Non ancora reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Numero di telefono: 73443 905-521-2100
          • Email: rusler@hhsc.ca
        • Investigatore principale:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Yudin, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Klein, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Numero di telefono: 48914 418-525-4444
        • Investigatore principale:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere con l'HIV
  • Ha una cervice uterina

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire un consenso pienamente informato
  • Incinta o riluttante a evitare la gravidanza durante la vaccinazione
  • Allergia al vaccino o ai suoi componenti
  • Prima ricezione di qualsiasi vaccino HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di routine
Tre dosi di vaccino 9vHPV al programma di dosaggio di routine di 0/2/6 mesi
Biologico: Vaccino HPV non avalente
Forma di dosaggio e dosaggio di routine
Altri nomi:
  • Gardasil9
Sperimentale: Orario esteso
Due dosi di vaccino 9vHPV con un programma di dosaggio ampliato di 0/6 mesi con una terza dose somministrata al mese 12
Biologico: Vaccino HPV non avalente
Forma di dosaggio e dosaggio di routine
Altri nomi:
  • Gardasil9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici (GMT) anti-HPV16/18 al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Anti-HPV16/18 GMT al mese 7 (1 mese dopo la 3a dose nel Gruppo 1 e 1 mese dopo la 2a dose nel Gruppo 2)
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anti-HPV16/18 GMT al mese 24 in entrambi i gruppi (cioè intervallo di routine e intervallo esteso)
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Riepilogo quantitativo delle risposte al sondaggio riguardanti l'accettabilità, il comfort e la disponibilità del vaccino a utilizzare l'autocampionamento dell'HPV come metodologia di screening in futuro
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anti-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT al mese 7 (1 mese dopo la 3a dose nel Gruppo 1 e 1 mese dopo la 2a dose nel Gruppo 2)
Lasso di tempo: Mese 7
Mese 7
GMT anti-HPV16/18 al mese 6 (dati di una dose) nel gruppo con programma vaccinale esteso
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi significativi 9vHPV in WLWH
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Tassi di incidenza di citologia e istologia cervicale anormali e infezione persistente da HPV
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Picco di GMT anti-HPV16/18 a 1 dose al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Coinfezione virale e batterica nello sviluppo della displasia cervicale e dell’infezione da HPV virale nella WLWH
Lasso di tempo: Mese 0-24
Mese 0-24
Adozione della vaccinazione HPV nei WLWH di età compresa tra 18 e 45 anni in tutto il Canada prima dello studio
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-01707

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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