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Un estudio de dosificación reducida de la vacuna nonavalente contra el VPH en mujeres que viven con el VIH (NOVA-HIV)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Deborah Money, University of British Columbia

Hay muy pocos datos sobre la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) entre los 18 millones de mujeres que viven con el VIH (WLWH) en todo el mundo, que constituyen la población más vulnerable al VPH y al cáncer de cuello uterino resultante. En particular, no hay datos hasta la fecha sobre esquemas de dosis reducida de vacunación contra el VPH nonavalente (9vHPV) en WLWH y hay muy pocos datos sobre la vacuna contra el 9vHPV en esta población en general. Es fundamental examinar la vacuna 9vHPV en WLWH ahora porque la vacuna tetravalente contra el VPH (4vHPV) se suspendió. Además, para alcanzar el objetivo mundial de eliminación del cáncer de cuello uterino de la Organización Mundial de la Salud, debemos determinar el papel de varias estrategias de prevención del VPH en esta importante población, incluida la reducción de la dosis de vacunas, que puede aumentar drásticamente la viabilidad de los programas de vacunación contra el VPH a nivel mundial.

Este ensayo clínico aleatorizado inscribirá a WLWH de entre 18 y 45 años de todo Canadá que no hayan recibido previamente una vacuna contra el VPH. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir 3 dosis de la vacuna 9vHPV en el programa de vacunación de rutina de 0/2/6 meses o 2 dosis en un programa ampliado de 0/6 meses con una tercera dosis en el mes 12 para cumplir con las recomendaciones actuales para WLWH. Compararemos la respuesta inmunitaria generada con dos frente a tres dosis de la vacuna 9vHPV y seguiremos a los participantes durante 2 años para examinar la respuesta inmunitaria a lo largo del tiempo.

Este estudio, que se basa en el trabajo previo de nuestro equipo sobre la vacunación contra el VPH en WLWH, determinará si se pueden usar dos dosis de la vacuna 9vHPV en WLWH en lugar de tres, y examinará aspectos adicionales de la vacunación contra el VPH en WLWH, incluida la respuesta inmunitaria a tres dosis. , seguridad y eficacia de la vacuna, y actitudes hacia las muestras de VPH auto-recolectadas en esta población. Estos datos informarán la política y la programación de salud pública mundial y la estrategia mundial para la eliminación del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

275

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deborah Money, MD
  • Número de teléfono: 6048752194
  • Correo electrónico: deborah.money@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
        • Aún no reclutando
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 2N1
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deborah Money, MD
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
        • Aún no reclutando
        • Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Número de teléfono: 204-975-7723
          • Correo electrónico: sande@hsc.mb.ca
        • Investigador principal:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1A4
        • Aún no reclutando
        • Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Número de teléfono: 73443 905-521-2100
          • Correo electrónico: rusler@hhsc.ca
        • Investigador principal:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Yudin, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Contacto:
          • Adriana D'Aquila, R.N.
          • Número de teléfono: 8170 416-340-4800
          • Correo electrónico: Adri.DAquila@uhn.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Aún no reclutando
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marina Klein, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G2
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Número de teléfono: 48914 418-525-4444
        • Investigador principal:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P0W5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir con VIH
  • Tiene cuello uterino

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar un consentimiento plenamente informado
  • Embarazada o no dispuesta a evitar el embarazo durante la vacunación
  • Alergia a la vacuna o a sus componentes
  • Recepción previa de cualquier vacuna contra el VPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Horario de rutina
Tres dosis de la vacuna 9vHPV en el programa de dosificación de rutina de 0/2/6 meses
Biológico: Vacuna nonavalente contra el VPH
Forma de dosificación de rutina y dosificación.
Otros nombres:
  • Gardasil9
Experimental: Horario extendido
Dos dosis de la vacuna 9vHPV en un programa de dosificación ampliado de 0/6 meses con una tercera dosis administrada en el mes 12
Biológico: Vacuna nonavalente contra el VPH
Forma de dosificación de rutina y dosificación.
Otros nombres:
  • Gardasil9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) anti-HPV16/18 en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
Anti-HPV16/18 GMT en el mes 7 (1 mes después de la 3.ª dosis en el Grupo 1 y 1 mes después de la 2.ª dosis en el Grupo 2)
Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anti-HPV16/18 GMT en el mes 24 en ambos grupos (es decir, rutina e intervalo extendido)
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24
Resumen cuantitativo de las respuestas de la encuesta con respecto a la aceptabilidad de la vacuna, la comodidad y la voluntad de utilizar el automuestreo del VPH como metodología de detección en el futuro
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anti-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT en el mes 7 (1 mes después de la 3.ª dosis en el Grupo 1 y 1 mes después de la 2.ª dosis en el Grupo 2)
Periodo de tiempo: Mes 7
Mes 7
GMT anti-HPV16/18 en el mes 6 (datos de una dosis) en el grupo de esquema de vacunación ampliado
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos significativos de 9vHPV en WLWH
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24
Tasas de incidencia de citología e histología de cuello uterino anormales e infección persistente por VPH
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24
GMT pico anti-VPH16/18 a 1 dosis en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Coinfección viral y bacteriana en el desarrollo de displasia cervical y la infección por VPH irruptiva de la vacuna en WLWH
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Mes 0-24
Adopción de la vacunación contra el VPH en WLWH de 18 a 45 años en todo Canadá antes del estudio
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H22-01707

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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