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Um estudo de dosagem reduzida da vacina nonavalente contra o HPV em mulheres vivendo com HIV (NOVA-HIV)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Deborah Money, University of British Columbia

Existem muito poucos dados sobre a vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) entre os 18 milhões de mulheres vivendo com HIV (WLWH) em todo o mundo, que constituem uma população mais vulnerável ao HPV e ao câncer cervical resultante. Particularmente, não há dados até o momento sobre esquemas de dose reduzida de vacinação nonavalente contra o HPV (9vHPV) em WLWH e há muito poucos dados sobre a vacina 9vHPV nessa população em geral. É fundamental examinar a vacina 9vHPV em WLWH agora porque a vacina quadrivalente contra o HPV (4vHPV) foi descontinuada. Além disso, para atingir a meta global da Organização Mundial da Saúde de eliminação do câncer cervical, devemos determinar o papel de várias estratégias de prevenção do HPV nessa importante população, incluindo a redução da dosagem da vacina, que pode aumentar drasticamente a viabilidade dos programas de vacinação contra o HPV em todo o mundo.

Este ensaio clínico randomizado incluirá WLWH de 18 a 45 anos de todo o Canadá que não receberam vacina contra o HPV anteriormente. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber 3 doses da vacina 9vHPV no esquema vacinal de rotina de 0/2/6 meses ou 2 doses em um esquema expandido de 0/6 meses com uma terceira dose no mês 12 para aderir às recomendações atuais para WLWH. Compararemos a resposta imune gerada a duas ou três doses da vacina 9vHPV e acompanharemos os participantes por 2 anos para examinar a resposta imune ao longo do tempo.

Este estudo, que se baseia no trabalho anterior de nossa equipe sobre vacinação contra o HPV em WLWH, determinará se duas doses da vacina 9vHPV podem ser usadas em WLWH em vez de três, e examinará aspectos adicionais da vacinação contra HPV em WLWH, incluindo a resposta imune a três doses , segurança e eficácia da vacina e atitudes em relação a amostras de HPV coletadas pelo próprio nesta população. Esses dados informarão a política e a programação global de saúde pública e informarão a estratégia global para a eliminação do câncer do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

275

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
        • Ainda não está recrutando
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 2N1
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deborah Money, MD
        • Contato:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
        • Ainda não está recrutando
        • Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Número de telefone: 204-975-7723
          • E-mail: sande@hsc.mb.ca
        • Investigador principal:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1A4
        • Ainda não está recrutando
        • Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Número de telefone: 73443 905-521-2100
          • E-mail: rusler@hhsc.ca
        • Investigador principal:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Yudin, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina Klein, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G2
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Contato:
        • Contato:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Número de telefone: 48914 418-525-4444
        • Investigador principal:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vivendo com HIV
  • Tem colo uterino

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento totalmente informado
  • Grávida ou não querendo evitar a gravidez durante a vacinação
  • Alergia à vacina ou seus componentes
  • Recebimento prévio de qualquer vacina contra o HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Horário de rotina
Três doses de vacina 9vHPV no esquema posológico de rotina de 0/2/6 meses
Biológico: Vacina Nonavalente contra o HPV
Forma de dosagem de rotina e dosagem
Outros nomes:
  • Gardasil9
Experimental: Horário estendido
Duas doses de vacina 9vHPV em um esquema posológico expandido de 0/6 meses com uma terceira dose administrada no mês 12
Biológico: Vacina Nonavalente contra o HPV
Forma de dosagem de rotina e dosagem
Outros nomes:
  • Gardasil9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) anti-HPV16/18 no mês 7
Prazo: Mês 7
Anti-HPV16/18 GMTs no mês 7 (1 mês após a 3ª dose no Grupo 1 e 1 mês após a 2ª dose no Grupo 2)
Mês 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Anti-HPV16/18 GMTs no mês 24 em ambos os grupos (ou seja, rotina e intervalo estendido)
Prazo: Mês 24
Mês 24
Resumo quantitativo das respostas da pesquisa sobre aceitabilidade, conforto e disposição da vacina para usar a autoamostragem de HPV como uma metodologia de triagem no futuro
Prazo: Mês 24
Mês 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Anti-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMTs no mês 7 (1 mês após a 3ª dose no Grupo 1 e 1 mês após a 2ª dose no Grupo 2)
Prazo: Mês 7
Mês 7
GMTs anti-HPV16/18 no mês 6 (dados de uma dose) no grupo de esquema vacinal estendido
Prazo: Mês 6
Mês 6
Incidência, tipo e gravidade de eventos adversos significativos de 9vHPV em WLWH
Prazo: Mês 24
Mês 24
Taxas de incidência de citologia e histologia cervicais anormais e infecção persistente por HPV
Prazo: Mês 24
Mês 24
Pico de GMTs anti-HPV16/18 para 1 dose no mês 1
Prazo: Mês 1
Mês 1
Coinfecção viral e bacteriana no desenvolvimento de displasia cervical e infecção por HPV em mulheres com HLWH
Prazo: Mês 0-24
Mês 0-24
Aceitação da vacinação contra o HPV em mulheres com idade entre 18 e 45 anos em todo o Canadá antes do estudo
Prazo: Mês 0
Mês 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H22-01707

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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