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减少感染 HIV 的妇女九价 HPV 疫苗剂量的研究 (NOVA-HIV)

2026年2月3日 更新者:Deborah Money、University of British Columbia

在全球 1800 万感染艾滋病毒 (WLWH) 的女性中,关于人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种的数据非常少,她们构成了最易感染 HPV 和由此产生的宫颈癌的人群。 特别是,迄今为止还没有关于 WLWH 中九价 HPV (9vHPV) 疫苗减量计划的数据,而且关于该人群总体上 9vHPV 疫苗的数据也非常少。 现在在 WLWH 中检查 9vHPV 疫苗至关重要,因为四价 HPV (4vHPV) 疫苗已经停用。 此外,为了实现世界卫生组织消除宫颈癌的全球目标,我们必须确定各种 HPV 预防策略在这一重要人群中的作用,包括减少疫苗剂量,这可以大大提高全球 HPV 疫苗接种计划的可行性。

这项随机临床试验将招募来自加拿大各地的 18-45 岁的 WLWH,他们以前没有接种过 HPV 疫苗。 参与者将按 1:1 的比例随机分配,按照 0/2/6 个月的常规疫苗接种计划接种 3 剂 9vHPV 疫苗,或在 0/6 个月的扩展计划接种 2 剂,并在第 12 个月接种第三剂,以遵守当前的建议对于 WLWH。 我们将比较两剂和三剂 9vHPV 疫苗产生的免疫反应,并将跟踪参与者 2 年,以检查随着时间推移的免疫反应。

这项研究基于我们团队之前在 WLWH 中接种 HPV 疫苗的工作,将确定是否可以在 WLWH 中使用两剂 9vHPV 疫苗而不是三剂,并将检查 WLWH 中 HPV 疫苗接种的其他方面,包括对三剂的免疫反应、疫苗安全性和有效性,以及对该人群中自行收集的 HPV 样本的态度。 这些数据将为全球公共卫生政策和规划提供信息,并将为消除宫颈癌的全球战略提供信息。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

275

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3T 0G9
        • 尚未招聘
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 2N1
        • 招聘中
        • University of British Columbia
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Deborah Money, MD
        • 接触:
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A1R9
        • 尚未招聘
        • Health Sciences Centre
        • 接触:
        • 接触:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • 电话号码:204-975-7723
          • 邮箱:sande@hsc.mb.ca
        • 首席研究员:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S1A4
        • 尚未招聘
        • Hamilton Health Sciences
        • 接触:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • 电话号码:73443 905-521-2100
          • 邮箱:rusler@hhsc.ca
        • 首席研究员:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 首席研究员:
          • Sharon Walmsley, MD
        • 接触:
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V4G2
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • 接触:
        • 接触:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • 电话号码:48914 418-525-4444
        • 首席研究员:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 感染艾滋病毒
  • 有子宫颈

排除标准:

  • 无法给予完全知情同意
  • 怀孕或不愿在接种疫苗期间避免怀孕
  • 对疫苗或其成分过敏
  • 之前接受过任何 HPV 疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:例行日程
按 0/2/6 个月的常规给药时间表接种三剂 9vHPV 疫苗
常规剂型及用量
其他名称:
  • 加德西9
实验性的:延长时间表
两剂 9vHPV 疫苗,扩展剂量为 0/6 个月,第三剂在第 12 个月给予
常规剂型及用量
其他名称:
  • 加德西9

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 个月的抗 HPV16/18 几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 7 个月
第 7 个月时的抗 HPV16/18 GMT(第 1 组第 3 剂后 1 个月,第 2 组第 2 剂后 1 个月)
第 7 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
两组在第 24 个月时的抗 HPV16/18 GMT(即常规和延长间隔)
大体时间:第 24 个月
第 24 个月
关于疫苗可接受性、舒适度和将来使用 HPV 自采样作为筛查方法的意愿的调查答复的定量总结
大体时间:第 24 个月
第 24 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
第 7 个月的抗 HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT(第 1 组第 3 剂后 1 个月,第 2 组第 2 剂后 1 个月)
大体时间:第 7 个月
第 7 个月
延长疫苗接种计划组第 6 个月时的抗 HPV16/18 GMT(一剂数据)
大体时间:第 6 个月
第 6 个月
WLWH 中 9vHPV 显着不良事件的发生率、类型和严重程度
大体时间:第 24 个月
第 24 个月
宫颈细胞学和组织学异常以及突破性持续性 HPV 感染的发生率
大体时间:第 24 个月
第 24 个月
第 1 个月时,抗 HPV16/18 GMT 达到 1 剂峰值
大体时间:第 1 个月
第 1 个月
病毒和细菌双重感染导致宫颈不典型增生和 WLWH 疫苗突破性 HPV 感染
大体时间:月份 0-24
月份 0-24
加拿大各地 18-45 岁的 WLWH 在研究前接种 HPV 疫苗
大体时间:第 0 个月
第 0 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月27日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月8日

首次发布 (实际的)

2022年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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