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Eine Studie zur reduzierten Dosierung des nichtavalenten HPV-Impfstoffs bei Frauen mit HIV (NOVA-HIV)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Deborah Money, University of British Columbia

Es liegen nur sehr wenige Daten zur Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei den 18 Millionen Frauen mit HIV (WLWH) weltweit vor, die eine Bevölkerungsgruppe darstellen, die am anfälligsten für HPV und den daraus resultierenden Gebärmutterhalskrebs ist. Insbesondere liegen bisher keine Daten zu reduzierten Dosen der nichtavalenten HPV-Impfung (9vHPV) bei WLWH vor, und es liegen nur sehr wenige Daten zur 9vHPV-Impfung in dieser Population insgesamt vor. Es ist jetzt von entscheidender Bedeutung, den 9vHPV-Impfstoff bei WLWH zu untersuchen, da der quadrivalente HPV (4vHPV)-Impfstoff eingestellt wurde. Um das globale Ziel der Weltgesundheitsorganisation zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs zu erreichen, müssen wir außerdem die Rolle verschiedener HPV-Präventionsstrategien in dieser wichtigen Bevölkerungsgruppe ermitteln, einschließlich einer reduzierten Impfstoffdosis, die die Durchführbarkeit von HPV-Impfprogrammen weltweit drastisch erhöhen kann.

An dieser randomisierten klinischen Studie werden WLWH im Alter von 18 bis 45 Jahren aus ganz Kanada teilnehmen, die zuvor noch keinen HPV-Impfstoff erhalten haben. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 3 Dosen des 9vHPV-Impfstoffs nach dem routinemäßigen Impfplan von 0/2/6 Monaten oder 2 Dosen nach einem erweiterten Impfplan von 0/6 Monaten mit einer dritten Dosis im 12. Monat, um die aktuellen Empfehlungen einzuhalten für WLWH. Wir werden die erzeugte Immunantwort mit zwei gegenüber drei Dosen des 9vHPV-Impfstoffs vergleichen und die Teilnehmer zwei Jahre lang begleiten, um die Immunantwort im Laufe der Zeit zu untersuchen.

Diese Studie, die auf den früheren Arbeiten unseres Teams zur HPV-Impfung bei WLWH aufbaut, wird feststellen, ob bei WLWH zwei statt drei Dosen des 9vHPV-Impfstoffs verwendet werden können, und zusätzliche Aspekte der HPV-Impfung bei WLWH untersuchen, einschließlich der Immunantwort auf drei Dosen , Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowie Einstellungen zu selbst entnommenen HPV-Proben in dieser Population. Diese Daten werden in die globale öffentliche Gesundheitspolitik und -planung einfließen und in die globale Strategie zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs einfließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N1
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah Money, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Telefonnummer: 204-975-7723
          • E-Mail: sande@hsc.mb.ca
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1A4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Telefonnummer: 73443 905-521-2100
          • E-Mail: rusler@hhsc.ca
        • Hauptermittler:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Telefonnummer: 48914 418-525-4444
        • Hauptermittler:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben mit HIV
  • Hat einen Gebärmutterhals

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwanger oder nicht bereit, eine Schwangerschaft während der Impfung zu vermeiden
  • Allergie gegen den Impfstoff oder seine Bestandteile
  • Vorheriger Erhalt einer HPV-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routineplan
Drei Dosen 9vHPV-Impfstoff im routinemäßigen Dosierungsschema von 0/2/6 Monaten
Biologisch: Nichtavalenter HPV-Impfstoff
Routinemäßige Darreichungsform und Dosierung
Andere Namen:
  • Gardasil9
Experimental: Erweiterter Zeitplan
Zwei Dosen des 9vHPV-Impfstoffs in einem erweiterten Dosierungsplan von 0/6 Monaten, wobei eine dritte Dosis im 12. Monat verabreicht wird
Biologisch: Nichtavalenter HPV-Impfstoff
Routinemäßige Darreichungsform und Dosierung
Andere Namen:
  • Gardasil9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Anti-HPV16/18-Titer (GMTs) im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Anti-HPV16/18-GMTs im 7. Monat (1 Monat nach der 3. Dosis in Gruppe 1 und 1 Monat nach der 2. Dosis in Gruppe 2)
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HPV16/18-GMTs im 24. Monat in beiden Gruppen (d. h. Routine und verlängertes Intervall)
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Quantitative Zusammenfassung der Umfrageantworten hinsichtlich der Akzeptanz des Impfstoffs, des Komforts und der Bereitschaft, die HPV-Selbstprobenentnahme in Zukunft als Screening-Methode zu nutzen
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMTs im 7. Monat (1 Monat nach der 3. Dosis in Gruppe 1 und 1 Monat nach der 2. Dosis in Gruppe 2)
Zeitfenster: Monat 7
Monat 7
Anti-HPV16/18-GMTs im 6. Monat (Einzeldosisdaten) in der Gruppe mit erweitertem Impfplan
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Inzidenz, Art und Schwere von 9vHPV-relevanten unerwünschten Ereignissen bei WLWH
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Inzidenzraten abnormaler Zytologie und Histologie des Gebärmutterhalses sowie persistierender HPV-Infektionen
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Maximale Anti-HPV16/18-GMTs bei 1 Dosis im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Virale und bakterielle Koinfektion bei der Entwicklung von Zervixdysplasie und Impfdurchbruch-HPV-Infektion bei WLWH
Zeitfenster: Monat 0-24
Monat 0-24
Einführung der HPV-Impfung bei WLWH im Alter von 18 bis 45 Jahren in ganz Kanada vor der Studie
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-01707

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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