Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af reduceret dosering af den ikke-valente HPV-vaccine hos kvinder, der lever med hiv (NOVA-HIV)

3. februar 2026 opdateret af: Deborah Money, University of British Columbia

Der er meget få data om human papillomavirus (HPV)-vaccination blandt de 18 millioner kvinder, der lever med HIV (WLWH) globalt, og som udgør en befolkning, der er mest sårbar over for HPV og den deraf følgende livmoderhalskræft. Især er der hidtil ingen data om reducerede dosisskemaer for nonavalent HPV (9vHPV)-vaccination i WLWH, og der er meget få data om 9vHPV-vaccinen i denne population generelt. Det er afgørende at undersøge 9vHPV-vaccinen i WLWH nu, fordi den quadrivalente HPV (4vHPV)-vaccine er blevet afbrudt. Derudover, for at nå Verdenssundhedsorganisationens globale mål om eliminering af livmoderhalskræft, skal vi bestemme, hvilken rolle forskellige HPV-forebyggelsesstrategier spiller i denne vigtige befolkning, herunder reduceret vaccinedosis, som drastisk kan øge gennemførligheden af ​​HPV-vaccinationsprogrammer globalt.

Dette randomiserede kliniske forsøg vil inkludere WLWH i alderen 18-45 fra hele Canada, som ikke tidligere har modtaget en HPV-vaccine. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage 3 doser af 9vHPV-vaccine ved rutinevaccineskemaet på 0/2/6 måneder eller 2 doser med et udvidet skema på 0/6 måneder med en tredje dosis ved måned 12 for at overholde gældende anbefalinger for WLWH. Vi vil sammenligne det genererede immunrespons med to versus tre doser af 9vHPV-vaccine og vil følge deltagerne i 2 år for at undersøge immunresponset over tid.

Denne undersøgelse, som bygger på vores teams tidligere arbejde med HPV-vaccination i WLWH, vil afgøre, om to doser af 9vHPV-vaccine kan bruges i WLWH i stedet for tre, og vil undersøge yderligere aspekter af HPV-vaccination i WLWH, herunder immunresponset på tre doser , vaccinesikkerhed og -effektivitet og holdninger til selvindsamlede HPV-prøver i denne population. Disse data vil informere global folkesundhedspolitik og programmering og vil informere den globale strategi for eliminering af livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N1
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Money, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Telefonnummer: 204-975-7723
          • E-mail: sande@hsc.mb.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1A4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Telefonnummer: 73443 905-521-2100
          • E-mail: rusler@hhsc.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Klein, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Telefonnummer: 48914 418-525-4444
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At leve med HIV
  • Har en livmoderhals

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give fuldt informeret samtykke
  • Gravid eller uvillig til at undgå graviditet under vaccination
  • Allergi over for vaccinen eller dens komponenter
  • Forudgående modtagelse af enhver HPV-vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig tidsplan
Tre doser 9vHPV-vaccine ved rutinedoseringsplanen på 0/2/6 måneder
Biologisk: Nonavalent HPV-vaccine
Rutinemæssig doseringsform og dosering
Andre navne:
  • Gardasil9
Eksperimentel: Udvidet tidsplan
To doser 9vHPV-vaccine med et udvidet doseringsskema på 0/6 måneder med en tredje dosis givet ved måned 12
Biologisk: Nonavalent HPV-vaccine
Rutinemæssig doseringsform og dosering
Andre navne:
  • Gardasil9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV16/18 geometriske middeltitre (GMT'er) ved måned 7
Tidsramme: Måned 7
Anti-HPV16/18 GMT'er ved 7. måned (1 måned efter 3. dosis i gruppe 1 og 1 måned efter 2. dosis i gruppe 2)
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HPV16/18 GMT'er ved måned 24 i begge grupper (dvs. rutine og forlænget interval)
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Kvantitativ opsummering af undersøgelsessvar vedrørende vaccineacceptabilitet, komfort og vilje til at bruge HPV-selvprøvetagning som en screeningsmetodologi i fremtiden
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT'er ved 7. måned (1 måned efter 3. dosis i gruppe 1 og 1 måned efter 2. dosis i gruppe 2)
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Anti-HPV16/18 GMT'er ved måned 6 (én-dosis data) i gruppen med udvidet vaccineskema
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Hyppighed, type og sværhedsgrad af 9vHPV signifikante bivirkninger i WLWH
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Hyppighedsrater af unormal cervikal cytologi og histologi og gennembrudsvedvarende HPV-infektion
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Maksimal anti-HPV16/18 GMT til 1 dosis ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Viral og bakteriel co-infektion i udviklingen af ​​cervikal dysplasi og vaccinegennembrud HPV-infektion i WLWH
Tidsramme: Måned 0-24
Måned 0-24
Optagelse af HPV-vaccination i WLWH i alderen 18-45 i hele Canada før undersøgelse
Tidsramme: Måned 0
Måned 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H22-01707

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Nonavalent HPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner