Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ei-valenttisen HPV-rokotteen alentumisesta HIV-tartunnan saaneilla naisilla (NOVA-HIV)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Deborah Money, University of British Columbia

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotuksista on hyvin vähän tietoa maailmanlaajuisesti 18 miljoonasta HIV:tä (WLWH) sairastavasta naisesta, jotka muodostavat HPV:lle ja siitä johtuvalle kohdunkaulansyövälle kaikkein herkimmän väestön. Erityisesti tähän mennessä ei ole saatavilla tietoja pienennettyjen annosten nonvalenttista HPV-rokotuksesta (9vHPV) WLWH:ssa, ja 9vHPV-rokotteesta on hyvin vähän tietoa tästä populaatiosta. On tärkeää tutkia 9vHPV-rokote WLWH:ssa nyt, koska neliarvoisen HPV-rokotteen (4vHPV) käyttö on lopetettu. Lisäksi saavuttaaksemme Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuisen kohdunkaulansyövän eliminoinnin tavoitteen meidän on määritettävä erilaisten HPV-ehkäisystrategioiden rooli tässä tärkeässä populaatiossa, mukaan lukien rokoteannostuksen vähentäminen, mikä voi merkittävästi lisätä HPV-rokotusohjelmien toteutettavuutta maailmanlaajuisesti.

Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 18–45-vuotiaat WLWH:t eri puolilta Kanadaa, jotka eivät ole aiemmin saaneet HPV-rokotetta. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan 3 annosta 9vHPV-rokotetta rutiininomaisella rokotusohjelmalla 0/2/6 kuukautta tai 2 annosta laajennetulla 0/6 kuukauden rokotusohjelmalla ja kolmas annos kuukauden 12 kohdalla nykyisten suositusten noudattamiseksi. WLWH:lle. Vertaamme synnytettyä immuunivastetta kahteen vs. kolmeen 9vHPV-rokoteannokseen ja seuraamme osallistujia 2 vuoden ajan tutkiaksemme immuunivastetta ajan mittaan.

Tämä tutkimus, joka perustuu tiimimme aiempaan työhön HPV-rokotuksesta WLWH:ssa, määrittää, voidaanko WLWH:ssa käyttää kahta annosta 9vHPV-rokotetta kolmen sijasta, ja tutkii muita HPV-rokotuksen näkökohtia WLWH:ssa, mukaan lukien immuunivaste kolmelle annokselle. , rokotteiden turvallisuus ja tehokkuus sekä asenteet itse kerättyjä HPV-näytteitä kohtaan tässä populaatiossa. Nämä tiedot antavat tietoa maailmanlaajuisesta kansanterveyspolitiikasta ja ohjelmoinnista sekä maailmanlaajuisesta kohdunkaulan syövän eliminointistrategiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N1
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deborah Money, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Puhelinnumero: 204-975-7723
          • Sähköposti: sande@hsc.mb.ca
        • Päätutkija:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1A4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Puhelinnumero: 73443 905-521-2100
          • Sähköposti: rusler@hhsc.ca
        • Päätutkija:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Yudin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Päätutkija:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Ei vielä rekrytointia
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marina Klein, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Puhelinnumero: 48914 418-525-4444
        • Päätutkija:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV:n kanssa eläminen
  • On kohdunkaula

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa täysin tietoista suostumusta
  • Raskaana tai ei halua välttää raskautta rokotuksen aikana
  • Allergia rokotteelle tai sen komponenteille
  • HPV-rokotteen saaminen etukäteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiini aikataulu
Kolme annosta 9vHPV-rokotetta rutiininomaisella annostusohjelmalla 0/2/6 kuukautta
Biologinen: Ei-valenttinen HPV-rokote
Rutiiniannostusmuoto ja annostus
Muut nimet:
  • Gardasil9
Kokeellinen: Pidennetty aikataulu
Kaksi annosta 9vHPV-rokotetta laajennetulla 0/6 kuukauden annosteluohjelmalla ja kolmas annos kuukaudella 12
Biologinen: Ei-valenttinen HPV-rokote
Rutiiniannostusmuoto ja annostus
Muut nimet:
  • Gardasil9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV16/18 geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kuukaudessa 7
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Anti-HPV16/18 GMT kuukaudella 7 (1 kuukausi 3. annoksen jälkeen ryhmässä 1 ja 1 kuukausi 2. annoksen jälkeen ryhmässä 2)
Kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-HPV16/18 GMT kuukauden 24 kohdalla molemmissa ryhmissä (eli rutiini ja pidennetty aikaväli)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24
Kvantitatiivinen yhteenveto kyselyvastauksista, jotka koskevat rokotteen hyväksyttävyyttä, mukavuutta ja halukkuutta käyttää HPV-itsenäytteenottoa seulontamenetelmänä tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT kuukaudella 7 (1 kuukausi 3. annoksen jälkeen ryhmässä 1 ja 1 kuukausi 2. annoksen jälkeen ryhmässä 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kuukausi 7
Anti-HPV16/18 GMT kuukaudella 6 (yhden annoksen tiedot) pidennetyn rokotusohjelman ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
9vHPV:n merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus WLWH:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24
Epänormaalin kohdunkaulan sytologian ja histologian sekä jatkuvan HPV-infektion läpimurtoluvut
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24
Huippu anti-HPV16/18 GMT yhdelle annokselle kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Viruksen ja bakteerin yhteisinfektio kohdunkaulan dysplasian ja rokotteen läpimurron aiheuttaman HPV-infektion kehittymisessä WLWH:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 0-24
Kuukausi 0-24
HPV-rokotteen otto 18–45-vuotiailla WLWH-eläimillä kaikkialla Kanadassa ennen tutkimusta
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuukausi 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H22-01707

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa