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HIV 감염 여성의 9가 HPV 백신 용량 감소 연구 (NOVA-HIV)

2024년 3월 4일 업데이트: Deborah Money, University of British Columbia

HPV와 그에 따른 자궁경부암에 가장 취약한 인구를 구성하는 전 세계적으로 HIV(WLWH)에 걸린 1,800만 명의 여성 중 인유두종바이러스(HPV) 예방접종에 대한 데이터는 거의 없습니다. 특히, 현재까지 WLWH에서 9vHPV(nonavalent HPV) 백신 접종의 용량 감소 일정에 대한 데이터가 없으며 전체적으로 이 모집단에서 9vHPV 백신에 대한 데이터가 거의 없습니다. 4가 HPV(4vHPV) 백신이 중단되었기 때문에 현재 WLWH에서 9vHPV 백신을 검사하는 것이 중요합니다. 또한 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 제거라는 글로벌 목표를 달성하기 위해 HPV 예방접종 프로그램의 타당성을 전 세계적으로 크게 높일 수 있는 백신 투여량 감소를 포함하여 이 중요한 집단에서 다양한 HPV 예방 전략의 역할을 결정해야 합니다.

이 무작위 임상 시험은 캐나다 전역에서 이전에 HPV 백신을 접종받지 않은 18-45세의 WLWH를 등록합니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 현재 권장 사항을 준수하기 위해 0/2/6개월의 정기 백신 일정에 따라 9vHPV 백신 3회 접종 또는 0/6개월의 확장된 일정으로 2회 접종을 받고 12개월에 세 번째 접종을 받습니다. WLWH를 위해. 우리는 9vHPV 백신의 2회 용량과 3회 용량에 대해 생성된 면역 반응을 비교하고 참가자를 2년 동안 추적하여 시간 경과에 따른 면역 반응을 조사할 것입니다.

WLWH에서 HPV 백신 접종에 대한 우리 팀의 이전 작업을 기반으로 하는 이 연구는 9vHPV 백신의 3회 용량 대신 2회 용량을 WLWH에서 사용할 수 있는지 여부를 결정하고 3회 용량에 대한 면역 반응을 포함하여 WLWH에서 HPV 백신 접종의 추가 측면을 조사할 것입니다. , 백신 안전성 및 효능, 이 모집단에서 자체 수집한 HPV 샘플에 대한 태도. 이러한 데이터는 전 세계 공중 보건 정책 및 프로그램에 정보를 제공하고 자궁경부암 제거를 위한 전 세계 전략에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 2N1
        • 모병
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deborah Money, MD
        • 연락하다:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
        • 아직 모집하지 않음
        • Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • 전화번호: 204-975-7723
          • 이메일: sande@hsc.mb.ca
        • 수석 연구원:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S1A4
        • 아직 모집하지 않음
        • Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • 전화번호: 73443 905-521-2100
          • 이메일: rusler@hhsc.ca
        • 수석 연구원:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Michael's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Yudin, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • 아직 모집하지 않음
        • Toronto General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sharon Walmsley, MD
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marina Klein, MD
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G2
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • 전화번호: 48914 418-525-4444
        • 수석 연구원:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • HIV와 함께 생활
  • 자궁경부가 있다

제외 기준:

  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 임신 중이거나 예방 접종 중 임신을 피하려는 의지가 없는 경우
  • 백신 또는 그 성분에 대한 알레르기
  • HPV 백신의 사전 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정기 일정
9vHPV 백신 0/2/6개월의 정기 투여 일정에 따라 3회 투여
생물학적: 9가 HPV 백신
일상적인 투약 형태 및 복용량
다른 이름들:
  • 가다실9
실험적: 연장 일정
0/6개월의 확장된 투여 일정으로 9vHPV 백신 2회 투여 및 12개월에 세 번째 투여
생물학적: 9가 HPV 백신
일상적인 투약 형태 및 복용량
다른 이름들:
  • 가다실9

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개월째 항-HPV16/18 기하 평균 역가(GMT)
기간: 7월
7개월째 항-HPV16/18 GMT(그룹 1에서 3차 투여 후 1개월 및 그룹 2에서 2차 투여 후 1개월)
7월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 모두에서 24개월째 항-HPV16/18 GMT(즉, 일상 및 연장 간격)
기간: 24개월
24개월
백신 수용 가능성, 편안함, 향후 선별 방법으로 HPV 자체 샘플링을 사용할 의향에 관한 설문 응답의 정량적 요약
기간: 24개월
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
7개월째 항-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT(그룹 1에서 3차 투여 후 1개월 및 그룹 2에서 2차 투여 후 1개월)
기간: 7월
7월
연장 백신 스케쥴 그룹에서 6개월째 항-HPV16/18 GMT(1회 용량 데이터)
기간: 6개월
6개월
WLWH에서 9vHPV 중대한 부작용의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 24개월
24개월
비정상 자궁경부 세포학 및 조직학의 발병률, 획기적인 지속성 HPV 감염
기간: 24개월
24개월
1개월차에 1회 용량에 대한 최고 항-HPV16/18 GMT
기간: 1개월
1개월
WLWH에서 자궁 경부 이형성증 및 백신 획기적인 HPV 감염의 발생에 대한 바이러스 및 박테리아 동시 감염
기간: 0~24월
0~24월
연구 전 캐나다 전역의 18~45세 WLWH에서 HPV 예방접종 활용
기간: 0월
0월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H22-01707

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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