Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar verminderde dosering van het niet-navalente HPV-vaccin bij vrouwen die leven met hiv (NOVA-HIV)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Deborah Money, University of British Columbia

Er zijn zeer weinig gegevens over vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV) onder de 18 miljoen vrouwen die leven met HIV (WLWH) wereldwijd, die een populatie vormen die het meest kwetsbaar is voor HPV en de daaruit voortvloeiende baarmoederhalskanker. Er zijn met name tot op heden geen gegevens over schema's met verlaagde doses van niet-avalente HPV-vaccinatie (9vHPV) in WLWH en er zijn zeer weinig gegevens over het 9vHPV-vaccin in deze populatie in het algemeen. Het is van cruciaal belang om het 9vHPV-vaccin in WLWH nu te onderzoeken, omdat het quadrivalente HPV-vaccin (4vHPV) is stopgezet. Bovendien moeten we, om het wereldwijde doel van de Wereldgezondheidsorganisatie om baarmoederhalskanker uit te bannen te bereiken, de rol van verschillende HPV-preventiestrategieën in deze belangrijke populatie bepalen, waaronder verminderde vaccindosering, wat de haalbaarheid van HPV-vaccinatieprogramma's wereldwijd drastisch kan vergroten.

Deze gerandomiseerde klinische studie zal WLWH van 18-45 jaar uit heel Canada inschrijven die nog niet eerder een HPV-vaccin hebben gekregen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om 3 doses van het 9vHPV-vaccin te ontvangen volgens het routinematige vaccinatieschema van 0/2/6 maanden of 2 doses volgens een uitgebreid schema van 0/6 maanden met een derde dosis op maand 12 om te voldoen aan de huidige aanbevelingen voor WLWH. We zullen de gegenereerde immuunrespons vergelijken met twee versus drie doses 9vHPV-vaccin en zullen de deelnemers gedurende 2 jaar volgen om de immuunrespons in de loop van de tijd te onderzoeken.

Deze studie, die voortbouwt op het eerdere werk van ons team op het gebied van HPV-vaccinatie in WLWH, zal bepalen of twee doses van het 9vHPV-vaccin in WLWH kunnen worden gebruikt in plaats van drie, en zal aanvullende aspecten van HPV-vaccinatie in WLWH onderzoeken, waaronder de immuunrespons op drie doses. , veiligheid en werkzaamheid van vaccins, en houding ten opzichte van zelf afgenomen HPV-monsters in deze populatie. Deze gegevens zullen het wereldwijde volksgezondheidsbeleid en de programmering informeren en zullen de wereldwijde strategie voor de eliminatie van baarmoederhalskanker bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

275

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Nog niet aan het werven
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N1
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Money, MD
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Nog niet aan het werven
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Telefoonnummer: 204-975-7723
          • E-mail: sande@hsc.mb.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1A4
        • Nog niet aan het werven
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Telefoonnummer: 73443 905-521-2100
          • E-mail: rusler@hhsc.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Contact:
        • Contact:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Telefoonnummer: 48914 418-525-4444
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leven met hiv
  • Heeft een baarmoederhals

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen volledig geïnformeerde toestemming geven
  • Zwanger of niet bereid om zwangerschap te vermijden tijdens vaccinatie
  • Allergie voor het vaccin of zijn componenten
  • Voorafgaande ontvangst van een HPV-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematig schema
Drie doses 9vHPV-vaccin volgens het routinematige doseringsschema van 0/2/6 maanden
Biologisch: Niet-navalent HPV-vaccin
Routine doseringsvorm en dosering
Andere namen:
  • Gardasil9
Experimenteel: Uitgebreid schema
Twee doses 9vHPV-vaccin bij een uitgebreid doseringsschema van 0/6 maanden met een derde dosis op maand 12
Biologisch: Niet-navalent HPV-vaccin
Routine doseringsvorm en dosering
Andere namen:
  • Gardasil9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HPV16/18 geometrisch gemiddelde titers (GMT's) in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
Anti-HPV16/18 GMT's op maand 7 (1 maand na de 3e dosis in Groep 1 en 1 maand na de 2e dosis in Groep 2)
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HPV16/18 GMT's op maand 24 in beide groepen (d.w.z. routinematig en verlengd interval)
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Kwantitatieve samenvatting van enquêteantwoorden met betrekking tot de aanvaardbaarheid van vaccins, het comfort en de bereidheid om HPV-zelfafname in de toekomst te gebruiken als screeningsmethode
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT's op maand 7 (1 maand na de 3e dosis in Groep 1 en 1 maand na de 2e dosis in Groep 2)
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7
Anti-HPV16/18 GMT's op maand 6 (gegevens over één dosis) in de groep met het verlengde vaccinschema
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Incidentie, type en ernst van significante bijwerkingen van 9vHPV in WLWH
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Incidentiecijfers van abnormale cervicale cytologie en histologie, en doorbraak aanhoudende HPV-infectie
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Piek anti-HPV16/18 GMT's naar 1 dosis in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Virale en bacteriële co-infectie bij de ontwikkeling van cervicale dysplasie en vaccindoorbraak HPV-infectie bij WLWH
Tijdsspanne: Maand 0-24
Maand 0-24
Opname van HPV-vaccinatie bij WLWH-leeftijden van 18-45 jaar in heel Canada voorafgaand aan de studie
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-01707

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren