Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование снижения доз невалентной вакцины против ВПЧ у женщин, живущих с ВИЧ (NOVA-HIV)

3 февраля 2026 г. обновлено: Deborah Money, University of British Columbia

Имеется очень мало данных о вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) среди 18 миллионов женщин, живущих с ВИЧ (ЖЛЖ) во всем мире, которые составляют группу населения, наиболее уязвимую для ВПЧ и, как следствие, рака шейки матки. В частности, на сегодняшний день нет данных о схемах вакцинации с уменьшенными дозами ненавалентной вакцины против ВПЧ (9vHPV) среди ЖЖЖ и очень мало данных о вакцине против 9vHPV в этой популяции в целом. Крайне важно изучить вакцину 9vHPV в WLWH сейчас, потому что четырехвалентная вакцина против HPV (4vHPV) была прекращена. Кроме того, для достижения глобальной цели Всемирной организации здравоохранения по элиминации рака шейки матки мы должны определить роль различных стратегий профилактики ВПЧ в этой важной группе населения, включая снижение доз вакцины, что может резко повысить осуществимость программ вакцинации против ВПЧ во всем мире.

В этом рандомизированном клиническом испытании примут участие ЖНЖ в возрасте от 18 до 45 лет со всей Канады, которые ранее не получали вакцину против ВПЧ. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 3 доз вакцины против ВПЧ 9vHPV по обычному графику вакцинации 0/2/6 месяцев или 2 доз по расширенному графику вакцинации 0/6 месяцев с третьей дозой через 12 месяцев в соответствии с текущими рекомендациями. для ВВУ. Мы сравним иммунный ответ, вызванный двумя и тремя дозами вакцины против ВПЧ 9, и будем наблюдать за участниками в течение 2 лет, чтобы изучить иммунный ответ с течением времени.

Это исследование, основанное на предыдущей работе нашей группы по вакцинации против ВПЧ у ЖЖЖ, определит, можно ли использовать две дозы вакцины 9vHPV у ЖЖЖ вместо трех, а также рассмотрит дополнительные аспекты вакцинации против ВПЧ у ЖЖЖ, включая иммунный ответ на три дозы. , безопасность и эффективность вакцины, а также отношение к самостоятельно собранным образцам ВПЧ в этой популяции. Эти данные послужат основой для глобальной политики и программ в области общественного здравоохранения, а также для глобальной стратегии ликвидации рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

275

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah Money, MD
  • Номер телефона: 6048752194
  • Электронная почта: deborah.money@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3T 0G9
        • Еще не набирают
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 2N1
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Deborah Money, MD
          • Номер телефона: 6048752194
          • Электронная почта: deborah.money@ubc.ca
        • Главный следователь:
          • Deborah Money, MD
        • Контакт:
          • Emma Karlsen, BSc
          • Номер телефона: 6379 604-875-2424
          • Электронная почта: emma.karlsen@cw.bc.ca
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A1R9
        • Еще не набирают
        • Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Номер телефона: 204-975-7723
          • Электронная почта: sande@hsc.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S1A4
        • Еще не набирают
        • Hamilton Health Sciences
        • Контакт:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Номер телефона: 73443 905-521-2100
          • Электронная почта: rusler@hhsc.ca
        • Главный следователь:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Yudin, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Arifa Rahman, M.B.B.S, MPH
          • Номер телефона: 48047 416-867-7460
          • Электронная почта: arifa.rahman@unityhealth.to
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Главный следователь:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Контакт:
          • Adriana D'Aquila, R.N.
          • Номер телефона: 8170 416-340-4800
          • Электронная почта: Adri.DAquila@uhn.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle Boucoiran, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marina Klein, MD
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G2
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Номер телефона: 48914 418-525-4444
        • Главный следователь:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P0W5
        • Еще не набирают
        • Regina General Hospital
        • Главный следователь:
          • Alexander Wong, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Жизнь с ВИЧ
  • Имеет шейку матки

Критерий исключения:

  • Невозможно дать полностью информированное согласие
  • Беременность или нежелание избежать беременности во время вакцинации
  • Аллергия на вакцину или ее компоненты
  • Предварительное получение любой вакцины против ВПЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное расписание
Три дозы вакцины 9vHPV по обычному графику дозирования 0/2/6 месяцев
Биологический: Невалентная вакцина против ВПЧ
Обычная лекарственная форма и дозировка
Другие имена:
  • Гардасил9
Экспериментальный: Расширенный график
Две дозы вакцины против ВПЧ 9vHPV по расширенному графику дозирования 0/6 месяцев с третьей дозой, введенной на 12-м месяце.
Биологический: Невалентная вакцина против ВПЧ
Обычная лекарственная форма и дозировка
Другие имена:
  • Гардасил9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) анти-HPV16/18 на 7-м месяце
Временное ограничение: 7 месяц
GMT анти-HPV16/18 через 7 месяцев (через 1 месяц после 3-й дозы в группе 1 и через 1 месяц после 2-й дозы в группе 2)
7 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анти-HPV16/18 GMT на 24-м месяце в обеих группах (т.е. рутинная и расширенная интервальная)
Временное ограничение: Месяц 24
Месяц 24
Количественное обобщение ответов опроса относительно приемлемости вакцины, комфорта и готовности использовать самостоятельный забор образцов ВПЧ в качестве методологии скрининга в будущем.
Временное ограничение: Месяц 24
Месяц 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анти-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT на 7-м месяце (через 1 месяц после 3-й дозы в группе 1 и через 1 месяц после 2-й дозы в группе 2)
Временное ограничение: 7 месяц
7 месяц
GMT анти-HPV16/18 через 6 месяцев (данные по одной дозе) в группе с расширенным календарем вакцинации
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Частота, тип и тяжесть значимых нежелательных явлений, вызванных 9vHPV, у WLWH
Временное ограничение: Месяц 24
Месяц 24
Частота случаев аномальной цитологии и гистологии шейки матки, а также прорывной персистирующей ВПЧ-инфекции
Временное ограничение: Месяц 24
Месяц 24
Пик анти-ВПЧ16/18 GMT до 1 дозы в 1 месяц
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Вирусная и бактериальная коинфекция в развитии дисплазии шейки матки и ВПЧ-инфекции вакцинного прорыва у ЖЖВ
Временное ограничение: Месяц 0–24
Месяц 0–24
Уровень вакцинации против ВПЧ среди ЖЖВ в возрасте 18–45 лет по всей Канаде до начала исследования
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H22-01707

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться