Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszonego dawkowania nonwalentnej szczepionki HPV u kobiet żyjących z HIV (NOVA-HIV)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Deborah Money, University of British Columbia

Istnieje bardzo niewiele danych na temat szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) wśród 18 milionów kobiet żyjących z HIV (WLWH) na całym świecie, które stanowią populację najbardziej narażoną na HPV i wynikającego z tego raka szyjki macicy. W szczególności brak jest dotychczas danych na temat schematów zmniejszonych dawek szczepionki non-walentnej przeciwko HPV (9vHPV) w WLWH i ogólnie jest bardzo mało danych dotyczących szczepionki 9vHPV w tej populacji. Niezwykle ważne jest zbadanie szczepionki 9vHPV w WLWH teraz, ponieważ czterowalentna szczepionka HPV (4vHPV) została wycofana. Ponadto, aby osiągnąć globalny cel Światowej Organizacji Zdrowia, jakim jest eliminacja raka szyjki macicy, musimy określić rolę różnych strategii zapobiegania HPV w tej ważnej populacji, w tym zmniejszenie dawki szczepionki, co może drastycznie zwiększyć wykonalność programów szczepień przeciwko HPV na całym świecie.

To randomizowane badanie kliniczne obejmie WLWH w wieku 18-45 lat z całej Kanady, którzy nie otrzymali wcześniej szczepionki przeciw HPV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania 3 dawek szczepionki 9vHPV w rutynowym schemacie szczepień 0/2/6 miesięcy lub 2 dawek w rozszerzonym schemacie 0/6 miesięcy z trzecią dawką w 12 miesiącu, aby przestrzegać aktualnych zaleceń dla WLWH. Porównamy odpowiedź immunologiczną wygenerowaną z dwiema i trzema dawkami szczepionki 9vHPV i będziemy obserwować uczestników przez 2 lata, aby zbadać odpowiedź immunologiczną w czasie.

To badanie, które opiera się na wcześniejszych pracach naszego zespołu nad szczepieniem przeciwko HPV w WLWH, określi, czy dwie dawki szczepionki 9vHPV mogą być stosowane w WLWH zamiast trzech, i zbada dodatkowe aspekty szczepienia przeciwko HPV w WLWH, w tym odpowiedź immunologiczną na trzy dawki , bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek oraz postawy wobec samodzielnie pobranych próbek HPV w tej populacji. Dane te będą stanowić podstawę globalnej polityki i programów w zakresie zdrowia publicznego oraz będą stanowić podstawę globalnej strategii eliminacji raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

275

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N1
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deborah Money, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Numer telefonu: 204-975-7723
          • E-mail: sande@hsc.mb.ca
        • Główny śledczy:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1A4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Numer telefonu: 73443 905-521-2100
          • E-mail: rusler@hhsc.ca
        • Główny śledczy:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Numer telefonu: 48914 418-525-4444
        • Główny śledczy:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie z HIV
  • Ma szyjkę macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia w pełni świadomej zgody
  • Ciąża lub niechęć do uniknięcia ciąży podczas szczepienia
  • Alergia na szczepionkę lub jej składniki
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowy harmonogram
Trzy dawki szczepionki 9vHPV w rutynowym schemacie dawkowania 0/2/6 miesięcy
Biologiczny: Nonwalentna szczepionka przeciw HPV
Rutynowa postać dawkowania i dawkowanie
Inne nazwy:
  • Gardasil9
Eksperymentalny: Rozszerzony harmonogram
Dwie dawki szczepionki 9vHPV w rozszerzonym schemacie dawkowania 0/6 miesięcy z trzecią dawką podaną w 12 miesiącu
Biologiczny: Nonwalentna szczepionka przeciw HPV
Rutynowa postać dawkowania i dawkowanie
Inne nazwy:
  • Gardasil9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana anty-HPV16/18 (GMT) w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
GMT przeciwko HPV16/18 w miesiącu 7 (1 miesiąc po trzeciej dawce w grupie 1 i 1 miesiąc po drugiej dawce w grupie 2)
Miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GMT przeciw HPV16/18 w 24. miesiącu w obu grupach (tj. okres rutynowy i przedłużony)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24
Ilościowe podsumowanie odpowiedzi na ankietę dotyczącą akceptowalności szczepionki, komfortu i chęci wykorzystania samodzielnego pobierania próbek HPV jako metodologii badań przesiewowych w przyszłości
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciw HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT w 7. miesiącu (1 miesiąc po trzeciej dawce w grupie 1 i 1 miesiąc po drugiej dawce w grupie 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Miesiąc 7
GMT przeciw HPV16/18 w miesiącu 6 (dane dla jednej dawki) w grupie z rozszerzonym schematem szczepień
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie istotnych zdarzeń niepożądanych 9vHPV w WLWH
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24
Częstość występowania nieprawidłowej cytologii i histologii szyjki macicy oraz przełomowe uporczywe zakażenie HPV
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24
Maksymalne stężenie anty-HPV16/18 GMT do 1 dawki w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Współzakażenie wirusowe i bakteryjne w rozwoju dysplazji szyjki macicy i przełomowe zakażenie HPV u WLWH
Ramy czasowe: Miesiąc 0-24
Miesiąc 0-24
Stosowanie szczepień przeciwko HPV przez WLWH w wieku 18–45 lat w całej Kanadzie przed badaniem
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-01707

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj