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Une étude sur la réduction de la dose du vaccin nonavalent contre le VPH chez les femmes vivant avec le VIH (NOVA-HIV)

3 février 2026 mis à jour par: Deborah Money, University of British Columbia

Il existe très peu de données sur la vaccination contre le papillomavirus humain (HPV) parmi les 18 millions de femmes vivant avec le VIH (WLWH) dans le monde, qui constituent la population la plus vulnérable au HPV et au cancer du col de l'utérus qui en résulte. En particulier, il n'y a pas de données à ce jour sur les schémas à dose réduite de la vaccination contre le VPH nonavalent (9vHPV) dans les WLWH et il existe très peu de données sur le vaccin 9vHPV dans cette population globale. Il est essentiel d'examiner le vaccin 9vHPV dans les WLWH maintenant, car le vaccin quadrivalent contre le VPH (4vHPV) a été abandonné. De plus, afin d'atteindre l'objectif mondial d'élimination du cancer du col de l'utérus de l'Organisation mondiale de la santé, nous devons déterminer le rôle de diverses stratégies de prévention du VPH dans cette population importante, y compris la réduction des doses de vaccin qui peut considérablement augmenter la faisabilité des programmes de vaccination contre le VPH à l'échelle mondiale.

Cet essai clinique randomisé recrutera des WLWH âgés de 18 à 45 ans de partout au Canada qui n'ont jamais reçu de vaccin contre le VPH. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir 3 doses de vaccin 9vHPV selon le calendrier vaccinal de routine de 0/2/6 mois ou 2 doses selon un calendrier élargi de 0/6 mois avec une troisième dose au mois 12 pour respecter les recommandations actuelles pour WLWH. Nous comparerons la réponse immunitaire générée à deux contre trois doses de vaccin 9vHPV et suivrons les participants pendant 2 ans pour examiner la réponse immunitaire au fil du temps.

Cette étude, qui s'appuie sur les travaux antérieurs de notre équipe sur la vaccination contre le VPH dans les WLWH, déterminera si deux doses de vaccin 9vHPV peuvent être utilisées dans les WLWH au lieu de trois, et examinera des aspects supplémentaires de la vaccination contre le VPH dans les WLWH, y compris la réponse immunitaire à trois doses , l'innocuité et l'efficacité des vaccins et les attitudes envers les échantillons de VPH auto-prélevés dans cette population. Ces données éclaireront la politique et la programmation mondiales en matière de santé publique et éclaireront la stratégie mondiale pour l'élimination du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

275

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Pas encore de recrutement
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N1
        • Recrutement
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deborah Money, MD
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Pas encore de recrutement
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Numéro de téléphone: 204-975-7723
          • E-mail: sande@hsc.mb.ca
        • Chercheur principal:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1A4
        • Pas encore de recrutement
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Numéro de téléphone: 73443 905-521-2100
          • E-mail: rusler@hhsc.ca
        • Chercheur principal:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Yudin, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marina Klein, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Contact:
        • Contact:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Numéro de téléphone: 48914 418-525-4444
        • Chercheur principal:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre avec le VIH
  • A un col utérin

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement pleinement éclairé
  • Enceinte ou ne souhaitant pas éviter une grossesse pendant la vaccination
  • Allergie au vaccin ou à ses composants
  • Réception préalable de tout vaccin contre le VPH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Horaire courant
Trois doses de vaccin 9vHPV selon le schéma posologique de routine de 0/2/6 mois
Biologique: Vaccin anti-VPH nonavalent
Forme posologique de routine et posologie
Autres noms:
  • Gardasil9
Expérimental: Horaire étendu
Deux doses de vaccin 9vHPV selon un schéma posologique élargi de 0/6 mois avec une troisième dose administrée au mois 12
Biologique: Vaccin anti-VPH nonavalent
Forme posologique de routine et posologie
Autres noms:
  • Gardasil9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) anti-HPV16/18 au mois 7
Délai: Mois 7
Anti-HPV16/18 MGT au mois 7 (1 mois après la 3e dose dans le groupe 1 et 1 mois après la 2e dose dans le groupe 2)
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anti-HPV16/18 MGT au mois 24 dans les deux groupes (c.-à-d. routine et intervalle prolongé)
Délai: Mois 24
Mois 24
Résumé quantitatif des réponses à l'enquête concernant l'acceptabilité du vaccin, le confort et la volonté d'utiliser l'auto-échantillonnage du VPH comme méthode de dépistage à l'avenir
Délai: Mois 24
Mois 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Anti-HPV6/11/31/33/45/52/58 MGT au mois 7 (1 mois après la 3e dose dans le groupe 1 et 1 mois après la 2e dose dans le groupe 2)
Délai: Mois 7
Mois 7
Anti-HPV16/18 MGT au mois 6 (données sur une dose) dans le groupe du calendrier vaccinal prolongé
Délai: Mois 6
Mois 6
Incidence, type et gravité des événements indésirables significatifs du 9vHPV dans les WLWH
Délai: Mois 24
Mois 24
Taux d'incidence de la cytologie et de l'histologie cervicales anormales et des percées d'infection persistante au VPH
Délai: Mois 24
Mois 24
Pic des MGT anti-HPV16/18 à 1 dose au mois 1
Délai: Mois 1
Mois 1
Co-infection virale et bactérienne dans le développement de la dysplasie cervicale et l'infection par le VPH dans les WLWH
Délai: Mois 0-24
Mois 0-24
Adoption de la vaccination contre le VPH chez les WLWH âgées de 18 à 45 ans partout au Canada avant l'étude
Délai: Mois 0
Mois 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H22-01707

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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