Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av redusert dosering av den ikke-verdige HPV-vaksinen hos kvinner som lever med HIV (NOVA-HIV)

3. februar 2026 oppdatert av: Deborah Money, University of British Columbia

Det er svært lite data om humant papillomavirus (HPV) vaksinasjon blant de 18 millioner kvinnene som lever med HIV (WLWH) globalt, som utgjør en befolkning som er mest sårbar for HPV og den resulterende livmorhalskreft. Spesielt er det foreløpig ingen data om reduserte doseplaner for ikke-valent HPV (9vHPV)-vaksinasjon i WLWH, og det er svært lite data om 9vHPV-vaksinen i denne populasjonen totalt sett. Det er viktig å undersøke 9vHPV-vaksinen i WLWH nå fordi den kvadrivalente HPV (4vHPV)-vaksinen har blitt avviklet. I tillegg, for å nå Verdens helseorganisasjons globale mål om eliminering av livmorhalskreft, må vi bestemme rollen til ulike HPV-forebyggingsstrategier i denne viktige befolkningen, inkludert redusert vaksinedosering som drastisk kan øke gjennomførbarheten av HPV-vaksinasjonsprogrammer globalt.

Denne randomiserte kliniske studien vil registrere WLWH i alderen 18-45 fra hele Canada som ikke tidligere har mottatt en HPV-vaksine. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta 3 doser 9vHPV-vaksine ved rutinevaksineplanen på 0/2/6 måneder eller 2 doser med en utvidet tidsplan på 0/6 måneder med en tredje dose ved måned 12 for å følge gjeldende anbefalinger. for WLWH. Vi vil sammenligne den genererte immunresponsen med to versus tre doser av 9vHPV-vaksine og vil følge deltakerne i 2 år for å undersøke immunresponsen over tid.

Denne studien, som bygger på teamets tidligere arbeid med HPV-vaksinasjon i WLWH, vil avgjøre om to doser av 9vHPV-vaksine kan brukes i WLWH i stedet for tre, og vil undersøke ytterligere aspekter ved HPV-vaksinasjon i WLWH, inkludert immunresponsen på tre doser , vaksinesikkerhet og effekt, og holdninger til selvinnsamlede HPV-prøver i denne populasjonen. Disse dataene vil informere global folkehelsepolitikk og programmering og vil informere den globale strategien for eliminering av livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

275

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Positive Health Services - Fraser Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Chapman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N1
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Money, MD
        • Ta kontakt med:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sudharsana R Ande, PhD
          • Telefonnummer: 204-975-7723
          • E-post: sande@hsc.mb.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Poliquin, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1A4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Mariana Rusler, BSc Psych., CCRA
          • Telefonnummer: 73443 905-521-2100
          • E-post: rusler@hhsc.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Shariq Haider, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Yudin, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Walmsley, MD
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Klein, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Geneviève Gagnon, R.N.
          • Telefonnummer: 48914 418-525-4444
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Louise Vachon, MD
    • Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å leve med HIV
  • Har livmorhals

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi fullt informert samtykke
  • Gravid eller uvillig til å unngå graviditet under vaksinasjon
  • Allergi mot vaksinen eller dens komponenter
  • Forutgående mottak av HPV-vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutineplan
Tre doser av 9vHPV-vaksine ved rutinedoseringsplanen på 0/2/6 måneder
Biologisk: Ikke-verdig HPV-vaksine
Rutinemessig doseringsform og dosering
Andre navn:
  • Gardasil9
Eksperimentell: Utvidet tidsplan
To doser av 9vHPV-vaksine med en utvidet doseringsplan på 0/6 måneder med en tredje dose gitt ved måned 12
Biologisk: Ikke-verdig HPV-vaksine
Rutinemessig doseringsform og dosering
Andre navn:
  • Gardasil9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV16/18 geometriske gjennomsnittstitre (GMT) ved måned 7
Tidsramme: Måned 7
Anti-HPV16/18 GMT ved 7. måned (1 måned etter 3. dose i gruppe 1 og 1 måned etter 2. dose i gruppe 2)
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HPV16/18 GMT-er ved måned 24 i begge grupper (dvs. rutine og utvidet intervall)
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Kvantitativ oppsummering av undersøkelsessvar angående vaksineakseptabilitet, komfort og vilje til å bruke HPV-selvprøver som en screeningmetodikk i fremtiden
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HPV6/11/31/33/45/52/58 GMT ved 7. måned (1 måned etter 3. dose i gruppe 1 og 1 måned etter 2. dose i gruppe 2)
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Anti-HPV16/18 GMT ved måned 6 (én-dose data) i gruppen med utvidet vaksineplan
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av 9vHPV signifikante bivirkninger i WLWH
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Insidensrater av unormal cervikal cytologi og histologi, og gjennombrudd vedvarende HPV-infeksjon
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Topp anti-HPV16/18 GMT til 1 dose ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Viral og bakteriell samtidig infeksjon i utviklingen av cervical dysplasi og vaksinegjennombrudd HPV-infeksjon i WLWH
Tidsramme: Måned 0-24
Måned 0-24
Opptak av HPV-vaksinasjon i WLWH i alderen 18-45 år over hele Canada før studien
Tidsramme: Måned 0
Måned 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H22-01707

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere