麻酔鎮静中の超音波深部脳刺激
2025年2月19日 更新者：Zirui Huang、University of Michigan
この研究の目的は、さまざまなレベルの麻酔中に精神機能が起こるかどうかを確認することです。
研究者は、さまざまなレベルの麻酔中の精神機能をより深く理解し、超音波脳刺激の使用が意識の回復を促進するかどうかを評価することを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
この決定は、この試験のためにのみ中央のサルマス群に焦点を当てるために2023年に行われました。
参加者はこの腕にのみ無作為化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は右利きの大人になります
- 体格指数 (BMI) が 30 未満。
- すべての科目は英語を話す人になります。
除外基準:
- MRIスキャンに対する医学的禁忌がある場合、参加者は除外されます
- 妊娠の可能性があるため、または現在授乳中のため、MRIスキャンを受けることができない、
- BMI>30
- 体内の金属物質、閉所恐怖症、不安、または心肺疾患;
- T1 強調 MRI スキャンでの頭蓋内構造異常。
- プロポフォール、卵または卵製品、大豆または大豆製品に対するアレルギーの病歴がある場合、潜在的な被験者は除外されます。
- 神経学的、心血管、または肺の病気;
- 意識喪失を伴う頭部外傷;
- 学習障害またはその他の発達障害;睡眠時無呼吸または重度のいびきの歴史;
- 胃食道逆流症 (GERD) または胸焼け;
- -膵炎または膵炎の病歴、または研究の実施を妨げるのに十分な感覚/運動障害。 頭または首の領域に入れ墨のある参加者は研究から除外されます。他の入れ墨は、参加者の安全性に関する評価に基づいて調査官によって決定されます。 誤嚥のリスクを排除するために、最近 (8 時間以内) に食物または液体を摂取した被験者も除外されます。 被験者は、薬物使用の履歴がある場合、薬物スクリーニングが陽性である場合、投与前の 24 時間アルコールを控えたくない場合、またはニコチン使用の現在の履歴がある場合は除外されます。 女性は、陰性結果を確認するために、参加前に妊娠検査を受ける必要があります。 スキャン前の薬物スクリーニングと妊娠検査は、研究によって支払われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：背外側前頭前皮質 (DLPFC)
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LIFUP は特定の脳領域を刺激し、意識状態と内容の制御における因果関係を評価するために使用されます。
プロポフォールは静脈内注入によって投与されます。
すべての麻酔機器、消耗品、および薬は、ミシガン大学ヘルス システムの麻酔科医によって提供されます。
研究者は、プロポフォールの注入を手動で制御して、目標の効果部位濃度を達成します
他の名前：
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実験的：前島皮質 (AIC)
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LIFUP は特定の脳領域を刺激し、意識状態と内容の制御における因果関係を評価するために使用されます。
プロポフォールは静脈内注入によって投与されます。
すべての麻酔機器、消耗品、および薬は、ミシガン大学ヘルス システムの麻酔科医によって提供されます。
研究者は、プロポフォールの注入を手動で制御して、目標の効果部位濃度を達成します
他の名前：
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実験的：視床中央部（CT）
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LIFUP は特定の脳領域を刺激し、意識状態と内容の制御における因果関係を評価するために使用されます。
プロポフォールは静脈内注入によって投与されます。
すべての麻酔機器、消耗品、および薬は、ミシガン大学ヘルス システムの麻酔科医によって提供されます。
研究者は、プロポフォールの注入を手動で制御して、目標の効果部位濃度を達成します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シャムコントロール
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プロポフォールは静脈内注入によって投与されます。
すべての麻酔機器、消耗品、および薬は、ミシガン大学ヘルス システムの麻酔科医によって提供されます。
研究者は、プロポフォールの注入を手動で制御して、目標の効果部位濃度を達成します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚刺激に対する血液酸素レベル依存（太字）反応
時間枠：最大90分
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太字シグナルは、視覚刺激に応じて脳の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって測定されました。
この方法は、シーン処理タスク中の脳の血液の酸素化の変化を反映しています。
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最大90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号検出理論（SDT）から派生した知覚基準
時間枠：最大90分
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SDTは、情報を支えるパターンと情報からそらすランダムパターンを区別する参加者の能力を測定する手段でした。
知覚基準は、参加者が信号が存在するかどうかわからなかったときに、参加者の「はい」または「いいえ」と言う傾向を測定しました。
知覚基準は、-1.0から1.0のスケールで測定され、スコアは「はい」または「いいえ」に対するバイアスがないことを示しています。
負のスコアは、「はい」に対するバイアスを意味し（信号が存在する可能性が高い）、正のスコアは「いいえ」に対するバイアスを意味しました（信号が存在しないと言う可能性が高い）。
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最大90分
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信号検出理論（SDT）から導出された感度
時間枠：最大90分
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SDTは、情報を支えるパターンと情報からそらすランダムパターンを区別する参加者の能力を測定する手段でした。
感度は、0.0から1.0のスケールで実際の画像とスクランブル画像を区別する参加者の能力を測定し、より高いスコアが存在するときに信号を検出する際の精度が向上し、スコアが低いことを示し、より多くの信号を示しました。
1.0のスコアは完全な感度でした（つまり、実際の信号を欠いていることはありません）。
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最大90分
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グリップフォース
時間枠：最大90分
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指示に応じてゴムボールを絞る参加者の手の握りが測定されました。
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最大90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zirui Huang、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (実際)
2023年10月7日
研究の完了 (実際)
2023年10月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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