Ultradźwiękowa głęboka stymulacja mózgu podczas sedacji znieczulającej
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zirui Huang, University of Michigan
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy funkcje umysłowe zachodzą podczas różnych poziomów znieczulenia.
Naukowcy spodziewają się głębszego zrozumienia funkcji umysłowych podczas różnych poziomów znieczulenia oraz oceny, czy zastosowanie ultradźwiękowej stymulacji mózgu przyspiesza powrót do świadomości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Decyzja została podjęta w 2023 r., Aby skupić się na środkowym ramieniu Thalmusa tylko dla tego procesu.
Uczestnicy byli tylko losowo do tego ramienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą praworęczne osoby dorosłe
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30.
- Wszystkie przedmioty będą anglojęzyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do wykonania rezonansu magnetycznego
- Niemożność poddania się badaniu MRI z powodu możliwej ciąży lub karmienia piersią,
- BMI>30
- Substancje metaliczne w ciele, klaustrofobia, niepokój lub choroba krążeniowo-oddechowa;
- Wewnątrzczaszkowa nieprawidłowość strukturalna w skanach MRI zależnych od T1.
- Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości mieli alergię na propofol, jaja lub produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe,
- Choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub płucne;
- Uraz głowy z utratą przytomności;
- Trudności w uczeniu się lub inne zaburzenia rozwojowe; bezdech senny lub ciężka historia chrapania;
- Choroba refluksowa przełyku (GERD) lub zgaga;
- Zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie lub utrata czucia/ruchu wystarczająca do zakłócenia przebiegu badania. Uczestnicy z tatuażami w okolicy głowy lub szyi zostaną wykluczeni z badania; inne tatuaże podlegają określeniu przez badaczy na podstawie ich oceny dotyczącej bezpieczeństwa uczestników. W celu wyeliminowania ryzyka zachłyśnięcia osoby zostaną również wykluczone, jeśli niedawno przyjmowały pokarm lub płyn (w ciągu 8 godzin). Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości używali narkotyków, mają pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków, nie chcą powstrzymać się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem dawki lub mają aktualną historię używania nikotyny. Kobiety będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego przed uczestnictwem w celu zapewnienia negatywnego wyniku. Wstępne badanie przesiewowe leków i test ciążowy zostaną opłacone przez badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kora przedczołowa grzbietowo-boczna (DLPFC)
|
LIFUP zostanie wykorzystany do stymulacji określonych regionów mózgu i oceny ich przyczynowego zaangażowania w kontrolę stanu i treści świadomości.
Propofol będzie podawany we wlewie dożylnym.
Cały sprzęt anestezjologiczny, materiały i leki zostaną dostarczone przez anestezjologów z University of Michigan Health System.
Naukowcy będą ręcznie kontrolować wlew propofolu, aby osiągnąć docelowe stężenie w miejscu działania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przednia kora wyspy (AIC)
|
LIFUP zostanie wykorzystany do stymulacji określonych regionów mózgu i oceny ich przyczynowego zaangażowania w kontrolę stanu i treści świadomości.
Propofol będzie podawany we wlewie dożylnym.
Cały sprzęt anestezjologiczny, materiały i leki zostaną dostarczone przez anestezjologów z University of Michigan Health System.
Naukowcy będą ręcznie kontrolować wlew propofolu, aby osiągnąć docelowe stężenie w miejscu działania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wzgórze środkowe (CT)
|
LIFUP zostanie wykorzystany do stymulacji określonych regionów mózgu i oceny ich przyczynowego zaangażowania w kontrolę stanu i treści świadomości.
Propofol będzie podawany we wlewie dożylnym.
Cały sprzęt anestezjologiczny, materiały i leki zostaną dostarczone przez anestezjologów z University of Michigan Health System.
Naukowcy będą ręcznie kontrolować wlew propofolu, aby osiągnąć docelowe stężenie w miejscu działania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozorowana kontrola
|
Propofol będzie podawany we wlewie dożylnym.
Cały sprzęt anestezjologiczny, materiały i leki zostaną dostarczone przez anestezjologów z University of Michigan Health System.
Naukowcy będą ręcznie kontrolować wlew propofolu, aby osiągnąć docelowe stężenie w miejscu działania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na bodźce wzrokowe
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Sygnał BOLD mierzono za pomocą skanowania obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.
Ta metoda odzwierciedlała zmiany w utlenianiu krwi w mózgu podczas zadania przetwarzania sceny.
|
Do 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryterium percepcyjne pochodzące z teorii wykrywania sygnału (SDT)
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
SDT był sposobem pomiaru zdolności uczestników do rozróżnienia między wzorcami zawierającymi informacje i losowymi wzorcami, które odwracają uwagę od informacji.
Kryterium percepcyjne zmierzyło tendencję uczestnika do mówienia „tak” lub „nie”, gdy uczestnik nie był pewien, czy obecny był sygnał.
Kryterium percepcyjne mierzono w skali od -1,0 do 1,0, z wynikiem 0 wskazującym na brak błędu w kierunku „tak” lub „nie”.
Negatywne wyniki oznaczały stronniczość w kierunku „tak” (bardziej prawdopodobne, że stwierdzono sygnał), podczas gdy pozytywne wyniki oznaczały stronniczość w kierunku „nie” (bardziej prawdopodobne, że nie było sygnału).
|
Do 90 minut
|
|
Czułość pochodząca z teorii wykrywania sygnału (SDT)
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
SDT był sposobem pomiaru zdolności uczestników do rozróżnienia między wzorcami zawierającymi informacje i losowymi wzorcami, które odwracają uwagę od informacji.
Czułość zmierzyła zdolność uczestnika do rozróżnienia obrazów rzeczywistych i jajecznicowych w skali od 0,0 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą dokładność w wykrywaniu sygnału, gdy był obecny, a niższe wyniki wskazujące na więcej brakujących sygnałów.
Wynik 1,0 był doskonałą czułością (tj. Nigdy nie brakuje prawdziwego sygnału).
|
Do 90 minut
|
|
Siła chwytania
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Zmierzono siłę przyczepności uczestników na ściskanie gumowej kulki w odpowiedzi na instrukcje.
|
Do 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zirui Huang, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00213014
- 2R01GM103894-10A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .