Ultrasone diepe hersenstimulatie tijdens anesthetische sedatie
19 februari 2025 bijgewerkt door: Zirui Huang, University of Michigan
Het doel van deze studie is om te zien of mentale functies plaatsvinden tijdens verschillende niveaus van anesthesie.
De onderzoekers verwachten een beter begrip te krijgen van de mentale functie tijdens verschillende niveaus van anesthesie en te evalueren of het gebruik van ultrasone hersenstimulatie de terugkeer naar het bewustzijn versnelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beslissing werd genomen in 2023 om zich alleen voor deze proef te concentreren op de centrale Thalmus -arm.
Deelnemers werden alleen gerandomiseerd naar deze arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn rechtshandige volwassenen
- Body mass index (BMI) lager dan 30.
- Alle vakken zullen Engelssprekend zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze een medische contra-indicatie hebben voor MRI-scanning
- Geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege mogelijke zwangerschap of momenteel borstvoeding,
- BMI>30
- Metaalachtige stoffen in het lichaam, claustrofobie, angst of hart- en vaatziekten;
- Intracraniële structurele afwijking op T1-gewogen MRI-scans.
- Potentiële proefpersonen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor propofol, eieren of eiproducten, sojabonen of sojaproducten,
- Neurologische, cardiovasculaire of longziekte;
- Hoofdletsel met bewustzijnsverlies;
- Leerstoornis of andere ontwikkelingsstoornis; slaapapneu of een ernstige geschiedenis van snurken;
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of brandend maagzuur;
- Pancreatitis of een voorgeschiedenis van pancreatitis, of sensorisch/motorisch verlies dat voldoende is om de uitvoering van het onderzoek te verstoren. Deelnemers met tatoeages in het hoofd- of nekgebied worden uitgesloten van onderzoek; andere tatoeages worden door onderzoekers bepaald op basis van hun beoordeling met betrekking tot de veiligheid van de deelnemers. Om het aspiratierisico uit te sluiten, worden proefpersonen ook uitgesloten als ze recent voedsel of vocht hebben ingenomen (binnen 8 uur). Onderwerpen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van drugsgebruik hebben, een positieve drugstest hebben, niet bereid zijn om zich gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering te onthouden van alcohol, of een huidige geschiedenis van nicotinegebruik hebben. Vrouwen moeten voorafgaand aan deelname een zwangerschapstest doen om een negatief resultaat te garanderen. De pre-scan drugsscreening en zwangerschapstest worden betaald door de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
|
LIFUP zal worden gebruikt om specifieke hersengebieden te stimuleren en hun oorzakelijke betrokkenheid bij de beheersing van de bewuste toestand en inhoud te beoordelen.
Propofol wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Alle anesthesieapparatuur, benodigdheden en medicijnen worden geleverd door anesthesiologen van het University of Michigan Health System.
De onderzoekers zullen de infusie van propofol handmatig regelen om de beoogde effect-site-concentraties te bereiken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voorste insula-cortex (AIC)
|
LIFUP zal worden gebruikt om specifieke hersengebieden te stimuleren en hun oorzakelijke betrokkenheid bij de beheersing van de bewuste toestand en inhoud te beoordelen.
Propofol wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Alle anesthesieapparatuur, benodigdheden en medicijnen worden geleverd door anesthesiologen van het University of Michigan Health System.
De onderzoekers zullen de infusie van propofol handmatig regelen om de beoogde effect-site-concentraties te bereiken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Centrale thalamus (CT)
|
LIFUP zal worden gebruikt om specifieke hersengebieden te stimuleren en hun oorzakelijke betrokkenheid bij de beheersing van de bewuste toestand en inhoud te beoordelen.
Propofol wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Alle anesthesieapparatuur, benodigdheden en medicijnen worden geleverd door anesthesiologen van het University of Michigan Health System.
De onderzoekers zullen de infusie van propofol handmatig regelen om de beoogde effect-site-concentraties te bereiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Schijncontrole
|
Propofol wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Alle anesthesieapparatuur, benodigdheden en medicijnen worden geleverd door anesthesiologen van het University of Michigan Health System.
De onderzoekers zullen de infusie van propofol handmatig regelen om de beoogde effect-site-concentraties te bereiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BLOOD ZUUREMEN NIVEAUS AFZONDERENDE (BOLD) reactie op visuele stimuli
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
BOLD signaal werd gemeten door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scannen van de hersenen in reactie op een visuele stimuli.
Deze methode weerspiegelde veranderingen in oxygenatie van bloed in de hersenen tijdens een scèneverwerkingstaak.
|
Tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptueel criterium afgeleid van de signaaldetectietheorie (SDT)
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
SDT was een middel om het vermogen van de deelnemers te meten om onderscheid te maken tussen informatie-dragende patronen en willekeurige patronen die afleiden van de informatie.
Perceptueel criterium gemeten de neiging van een deelnemer om "ja" of "nee" te zeggen toen de deelnemer niet zeker wist of er een signaal aanwezig was.
Perceptueel criterium werd gemeten op een schaal van -1,0 tot 1,0, met een score van 0 die geen bias aangeeft naar "ja" of "nee".
Negatieve scores betekenden een voorkeur voor "ja" (waarschijnlijker om te zeggen dat een signaal aanwezig was), terwijl positieve scores een voorkeur betekenden voor "nee" (waarschijnlijker om te zeggen dat een signaal afwezig was).
|
Tot 90 minuten
|
|
Gevoeligheid afgeleid van de signaaldetectietheorie (SDT)
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
SDT was een middel om het vermogen van de deelnemers te meten om onderscheid te maken tussen informatie-dragende patronen en willekeurige patronen die afleiden van de informatie.
Gevoeligheid gemeten het vermogen van een deelnemer om onderscheid te maken tussen reële en gecodeerde beelden op een schaal van 0,0 tot 1,0, waarbij hogere scores een betere nauwkeurigheid aangeven bij het detecteren van een signaal wanneer het aanwezig was en lagere scores die meer gemiste signalen aangeven.
Een score van 1,0 was een perfecte gevoeligheid (d.w.z. nooit een echt signaal missen).
|
Tot 90 minuten
|
|
Greep kracht
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
De gripkracht van de deelnemers die in de hand op instructies op een rubberen bal knijpen, werd gemeten.
|
Tot 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zirui Huang, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00213014
- 2R01GM103894-10A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .