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Stimolazione cerebrale profonda ad ultrasuoni durante la sedazione anestetica

19 febbraio 2025 aggiornato da: Zirui Huang, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è vedere se le funzioni mentali si svolgono durante diversi livelli di anestesia. I ricercatori si aspettano di ottenere una comprensione più profonda della funzione mentale durante diversi livelli di anestesia e di valutare se l'uso della stimolazione cerebrale ultrasonica acceleri il ritorno alla coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2023 fu presa la decisione di concentrarsi sul braccio del talmo centrale solo per questo processo. I partecipanti sono stati randomizzati solo a questo braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno adulti destrimani
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30.
  • Tutti i soggetti saranno di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se hanno controindicazioni mediche alla scansione MRI
  • Impossibilità di sottoporsi a scansione MRI a causa di possibile gravidanza o allattamento al seno,
  • IMC>30
  • Sostanze metalliche nel corpo, claustrofobia, ansia o malattie cardiopolmonari;
  • Anomalia strutturale intracranica su scansioni MRI pesate in T1.
  • I potenziali soggetti saranno esclusi se hanno una storia di allergia al propofol, uova o prodotti a base di uova, soia o prodotti a base di soia,
  • Malattie neurologiche, cardiovascolari o polmonari;
  • Trauma cranico con perdita di coscienza;
  • Difficoltà di apprendimento o altri disturbi dello sviluppo; apnea notturna o qualsiasi storia di russamento grave;
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o bruciore di stomaco;
  • Pancreatite o anamnesi di pancreatite o perdita sensoriale/motoria sufficiente a interferire con l'esecuzione dello studio. I partecipanti con tatuaggi nella regione della testa o del collo saranno esclusi dallo studio; altri tatuaggi sono soggetti a determinazione da parte degli investigatori in base alla loro valutazione in merito alla sicurezza dei partecipanti. Per eliminare il rischio di aspirazione verranno esclusi anche i soggetti che hanno assunto cibo o liquidi di recente (entro 8 ore). I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di consumo di droghe, hanno uno screening positivo per la droga, non sono disposti ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima della somministrazione o hanno una storia attuale di uso di nicotina. Le donne dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima della partecipazione per garantire un risultato negativo. Lo screening antidroga e il test di gravidanza pre-scansione saranno pagati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Dispositivo: Pulsazioni ultrasoniche focalizzate a bassa intensità (LIFUP)
LIFUP sarà utilizzato per stimolare specifiche regioni cerebrali e valutare il loro coinvolgimento causale nel controllo dello stato e dei contenuti coscienti.
Prodotto combinato: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) con Propofol
Il propofol sarà somministrato per infusione endovenosa. Tutte le attrezzature, le forniture e i farmaci per l'anestesia saranno forniti da anestesisti del sistema sanitario dell'Università del Michigan. I ricercatori controlleranno manualmente l'infusione di propofol per raggiungere le concentrazioni target nel sito dell'effetto
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: Corteccia dell'insula anteriore (AIC)
Dispositivo: Pulsazioni ultrasoniche focalizzate a bassa intensità (LIFUP)
LIFUP sarà utilizzato per stimolare specifiche regioni cerebrali e valutare il loro coinvolgimento causale nel controllo dello stato e dei contenuti coscienti.
Prodotto combinato: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) con Propofol
Il propofol sarà somministrato per infusione endovenosa. Tutte le attrezzature, le forniture e i farmaci per l'anestesia saranno forniti da anestesisti del sistema sanitario dell'Università del Michigan. I ricercatori controlleranno manualmente l'infusione di propofol per raggiungere le concentrazioni target nel sito dell'effetto
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: Talamo centrale (CT)
Dispositivo: Pulsazioni ultrasoniche focalizzate a bassa intensità (LIFUP)
LIFUP sarà utilizzato per stimolare specifiche regioni cerebrali e valutare il loro coinvolgimento causale nel controllo dello stato e dei contenuti coscienti.
Prodotto combinato: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) con Propofol
Il propofol sarà somministrato per infusione endovenosa. Tutte le attrezzature, le forniture e i farmaci per l'anestesia saranno forniti da anestesisti del sistema sanitario dell'Università del Michigan. I ricercatori controlleranno manualmente l'infusione di propofol per raggiungere le concentrazioni target nel sito dell'effetto
Altri nomi:
  • Diprivan
Comparatore attivo: Controllo fittizio
Prodotto combinato: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) con Propofol
Il propofol sarà somministrato per infusione endovenosa. Tutte le attrezzature, le forniture e i farmaci per l'anestesia saranno forniti da anestesisti del sistema sanitario dell'Università del Michigan. I ricercatori controlleranno manualmente l'infusione di propofol per raggiungere le concentrazioni target nel sito dell'effetto
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a livello di ossigeno nel sangue (grassetto) agli stimoli visivi
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Il segnale in grassetto è stato misurato mediante scansione del cervello del cervello di risonanza magnetica (MRI) in risposta a uno stimolo visivo. Questo metodo rifletteva i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue nel cervello durante un compito di elaborazione della scena.
Fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio percettivo derivato dalla teoria del rilevamento del segnale (SDT)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
La SDT era un mezzo per misurare la capacità dei partecipanti di distinguere tra schemi portanti e modelli casuali che distraggono dalle informazioni. Il criterio percettivo ha misurato la tendenza di un partecipante a dire "sì" o "no" quando il partecipante non era sicuro se fosse presente un segnale. Il criterio percettivo è stato misurato su una scala da -1,0 a 1,0, con un punteggio di 0 che indica alcun bias verso "sì" o "no". I punteggi negativi significavano un pregiudizio verso "sì" (più probabilità di dire un segnale), mentre i punteggi positivi significavano un pregiudizio verso "no" (più probabilità di dire che un segnale era assente).
Fino a 90 minuti
Sensibilità derivata dalla teoria del rilevamento del segnale (SDT)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
La SDT era un mezzo per misurare la capacità dei partecipanti di distinguere tra schemi portanti e modelli casuali che distraggono dalle informazioni. La sensibilità ha misurato la capacità di un partecipante di distinguere le immagini reali e strapazzate su una scala da 0,0 a 1,0, con punteggi più alti che indicano una migliore precisione nel rilevare un segnale quando era presente e punteggi più bassi che indicano più segnali mancati. Un punteggio di 1,0 era una perfetta sensibilità (cioè non perdere mai un segnale reale).
Fino a 90 minuti
Forza di presa
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
È stata misurata la forza di presa dei partecipanti alla mano su una palla di gomma in risposta alle istruzioni.
Fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zirui Huang, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00213014
  • 2R01GM103894-10A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione mentale

Prove cliniche su Pulsazioni ultrasoniche focalizzate a bassa intensità (LIFUP)

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