Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschall-Tiefenhirnstimulation während der Anästhesie-Sedierung

2. August 2023 aktualisiert von: Zirui Huang, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob mentale Funktionen während verschiedener Anästhesiestufen stattfinden. Die Forscher erwarten, ein tieferes Verständnis der mentalen Funktion während verschiedener Anästhesiestufen zu erlangen und zu bewerten, ob die Verwendung von Ultraschall-Hirnstimulation die Rückkehr zum Bewusstsein beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zirui Huang
        • Hauptermittler:
          • Anthony Hudetz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind rechtshändige Erwachsene
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30.
  • Alle Fächer werden englischsprachig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie medizinische Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen haben
  • wegen möglicher Schwangerschaft oder Stillzeit nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen,
  • BMI>30
  • Metallische Substanzen im Körper, Klaustrophobie, Angstzustände oder Herz-Lungen-Erkrankungen;
  • Intrakranielle strukturelle Anomalie bei T1-gewichteten MRT-Scans.
  • Potenzielle Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen Propofol, Eier oder Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojabohnenprodukte hatten.
  • Neurologische, kardiovaskuläre oder Lungenerkrankungen;
  • Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit;
  • Lernbehinderung oder andere Entwicklungsstörung; Schlafapnoe oder schweres Schnarchen in der Vorgeschichte;
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder Sodbrennen;
  • Pankreatitis oder Pankreatitis in der Anamnese oder sensorischer/motorischer Verlust, der ausreicht, um die Durchführung der Studie zu beeinträchtigen. Teilnehmer mit Tätowierungen im Kopf- oder Halsbereich werden von der Studie ausgeschlossen; andere Tätowierungen unterliegen der Bestimmung durch Ermittler auf der Grundlage ihrer Einschätzung bezüglich der Sicherheit der Teilnehmer. Um ein Aspirationsrisiko auszuschließen, werden auch Probanden ausgeschlossen, die kürzlich (innerhalb von 8 Stunden) Nahrung oder Flüssigkeit zu sich genommen haben. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit Drogen konsumiert haben, einen positiven Drogentest haben, nicht bereit sind, 24 Stunden vor der Dosierung auf Alkohol zu verzichten, oder eine aktuelle Vorgeschichte von Nikotinkonsum haben. Frauen müssen vor der Teilnahme einen Schwangerschaftstest machen, um ein negatives Ergebnis sicherzustellen. Der Pre-Scan-Drogenscreen und der Schwangerschaftstest werden von der Studie bezahlt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
Gerät: Fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität (LIFUP)
LIFUP wird verwendet, um bestimmte Gehirnregionen zu stimulieren und ihre kausale Beteiligung an der Steuerung von Bewusstseinszuständen und -inhalten zu bewerten.
Kombinationsprodukt: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Propofol
Propofol wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Alle Anästhesiegeräte, Verbrauchsmaterialien und Medikamente werden von Anästhesisten des Gesundheitssystems der Universität von Michigan bereitgestellt. Die Forscher werden die Infusion von Propofol manuell steuern, um Zielkonzentrationen am Wirkort zu erreichen
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Vordere Inselrinde (AIC)
Gerät: Fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität (LIFUP)
LIFUP wird verwendet, um bestimmte Gehirnregionen zu stimulieren und ihre kausale Beteiligung an der Steuerung von Bewusstseinszuständen und -inhalten zu bewerten.
Kombinationsprodukt: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Propofol
Propofol wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Alle Anästhesiegeräte, Verbrauchsmaterialien und Medikamente werden von Anästhesisten des Gesundheitssystems der Universität von Michigan bereitgestellt. Die Forscher werden die Infusion von Propofol manuell steuern, um Zielkonzentrationen am Wirkort zu erreichen
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Zentraler Thalamus (CT)
Gerät: Fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität (LIFUP)
LIFUP wird verwendet, um bestimmte Gehirnregionen zu stimulieren und ihre kausale Beteiligung an der Steuerung von Bewusstseinszuständen und -inhalten zu bewerten.
Kombinationsprodukt: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Propofol
Propofol wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Alle Anästhesiegeräte, Verbrauchsmaterialien und Medikamente werden von Anästhesisten des Gesundheitssystems der Universität von Michigan bereitgestellt. Die Forscher werden die Infusion von Propofol manuell steuern, um Zielkonzentrationen am Wirkort zu erreichen
Andere Namen:
  • Diprivan
Aktiver Komparator: Scheinkontrolle
Kombinationsprodukt: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Propofol
Propofol wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Alle Anästhesiegeräte, Verbrauchsmaterialien und Medikamente werden von Anästhesisten des Gesundheitssystems der Universität von Michigan bereitgestellt. Die Forscher werden die Infusion von Propofol manuell steuern, um Zielkonzentrationen am Wirkort zu erreichen
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (FETT) Reaktion auf visuelle Reize
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Gemessen mit fMRI
Bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungskriterium abgeleitet aus der Signal Detection Theory (SDT)
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Gemessen an subjektiven Anerkennungsberichten
Bis zu 90 Minuten
Empfindlichkeit abgeleitet von der Signaldetektionstheorie (SDT)
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Gemessen an subjektiven Anerkennungsberichten
Bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Zirui Huang, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00213014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mentale Funktion

Klinische Studien zur Fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität (LIFUP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren