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Ultraschall-Tiefenhirnstimulation während der Anästhesie-Sedierung

19. Februar 2025 aktualisiert von: Zirui Huang, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob mentale Funktionen während verschiedener Anästhesiestufen stattfinden. Die Forscher erwarten, ein tieferes Verständnis der mentalen Funktion während verschiedener Anästhesiestufen zu erlangen und zu bewerten, ob die Verwendung von Ultraschall-Hirnstimulation die Rückkehr zum Bewusstsein beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung wurde im Jahr 2023 getroffen, sich nur für diesen Prozess auf den zentralen Thalmus -Arm zu konzentrieren. Die Teilnehmer wurden nur zu diesem Arm randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind rechtshändige Erwachsene
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30.
  • Alle Fächer werden englischsprachig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie medizinische Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen haben
  • wegen möglicher Schwangerschaft oder Stillzeit nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen,
  • BMI>30
  • Metallische Substanzen im Körper, Klaustrophobie, Angstzustände oder Herz-Lungen-Erkrankungen;
  • Intrakranielle strukturelle Anomalie bei T1-gewichteten MRT-Scans.
  • Potenzielle Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen Propofol, Eier oder Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojabohnenprodukte hatten.
  • Neurologische, kardiovaskuläre oder Lungenerkrankungen;
  • Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit;
  • Lernbehinderung oder andere Entwicklungsstörung; Schlafapnoe oder schweres Schnarchen in der Vorgeschichte;
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder Sodbrennen;
  • Pankreatitis oder Pankreatitis in der Anamnese oder sensorischer/motorischer Verlust, der ausreicht, um die Durchführung der Studie zu beeinträchtigen. Teilnehmer mit Tätowierungen im Kopf- oder Halsbereich werden von der Studie ausgeschlossen; andere Tätowierungen unterliegen der Bestimmung durch Ermittler auf der Grundlage ihrer Einschätzung bezüglich der Sicherheit der Teilnehmer. Um ein Aspirationsrisiko auszuschließen, werden auch Probanden ausgeschlossen, die kürzlich (innerhalb von 8 Stunden) Nahrung oder Flüssigkeit zu sich genommen haben. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit Drogen konsumiert haben, einen positiven Drogentest haben, nicht bereit sind, 24 Stunden vor der Dosierung auf Alkohol zu verzichten, oder eine aktuelle Vorgeschichte von Nikotinkonsum haben. Frauen müssen vor der Teilnahme einen Schwangerschaftstest machen, um ein negatives Ergebnis sicherzustellen. Der Pre-Scan-Drogenscreen und der Schwangerschaftstest werden von der Studie bezahlt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
Gerät: Fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität (LIFUP)
LIFUP wird verwendet, um bestimmte Gehirnregionen zu stimulieren und ihre kausale Beteiligung an der Steuerung von Bewusstseinszuständen und -inhalten zu bewerten.
Kombinationsprodukt: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Propofol
Propofol wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Alle Anästhesiegeräte, Verbrauchsmaterialien und Medikamente werden von Anästhesisten des Gesundheitssystems der Universität von Michigan bereitgestellt. Die Forscher werden die Infusion von Propofol manuell steuern, um Zielkonzentrationen am Wirkort zu erreichen
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Vordere Inselrinde (AIC)
Gerät: Fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität (LIFUP)
LIFUP wird verwendet, um bestimmte Gehirnregionen zu stimulieren und ihre kausale Beteiligung an der Steuerung von Bewusstseinszuständen und -inhalten zu bewerten.
Kombinationsprodukt: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Propofol
Propofol wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Alle Anästhesiegeräte, Verbrauchsmaterialien und Medikamente werden von Anästhesisten des Gesundheitssystems der Universität von Michigan bereitgestellt. Die Forscher werden die Infusion von Propofol manuell steuern, um Zielkonzentrationen am Wirkort zu erreichen
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Zentraler Thalamus (CT)
Gerät: Fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität (LIFUP)
LIFUP wird verwendet, um bestimmte Gehirnregionen zu stimulieren und ihre kausale Beteiligung an der Steuerung von Bewusstseinszuständen und -inhalten zu bewerten.
Kombinationsprodukt: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Propofol
Propofol wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Alle Anästhesiegeräte, Verbrauchsmaterialien und Medikamente werden von Anästhesisten des Gesundheitssystems der Universität von Michigan bereitgestellt. Die Forscher werden die Infusion von Propofol manuell steuern, um Zielkonzentrationen am Wirkort zu erreichen
Andere Namen:
  • Diprivan
Aktiver Komparator: Scheinkontrolle
Kombinationsprodukt: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Propofol
Propofol wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Alle Anästhesiegeräte, Verbrauchsmaterialien und Medikamente werden von Anästhesisten des Gesundheitssystems der Universität von Michigan bereitgestellt. Die Forscher werden die Infusion von Propofol manuell steuern, um Zielkonzentrationen am Wirkort zu erreichen
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängiger (BOLD) Reaktion auf visuelle Reize
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Das fettgedruckte Signal wurde durch das Scannen der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns als Reaktion auf eine visuelle Stimuli gemessen. Diese Methode spiegelte Veränderungen der Sauerstoffversorgung von Blut im Gehirn während einer Szenenverarbeitungsaufgabe wider.
Bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungskriterium, das aus der Signalerkennungstheorie (SDT) abgeleitet ist
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
SDT war ein Mittel, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu messen, zwischen Informationsströmungsmustern und zufälligen Mustern zu unterscheiden, die von den Informationen ablenken. Das Wahrnehmungskriterium maß die Tendenz eines Teilnehmers, "Ja" oder "Nein" zu sagen, wenn der Teilnehmer nicht sicher war, ob ein Signal vorhanden war. Das Wahrnehmungskriterium wurde auf einer Skala von -1,0 bis 1,0 gemessen, wobei eine Punktzahl von 0 keine Verzerrung gegenüber "Ja" oder "Nein" anzeigt. Negative Bewertungen bedeuteten eine Tendenz in Richtung "Ja" (häufiger sagen, dass ein Signal vorhanden war), während positive Bewertungen eine Tendenz in Richtung "Nein" bedeuteten (eher zu sagen, dass ein Signal fehlte).
Bis zu 90 Minuten
Sensitivität abgeleitet aus der Signalerkennungstheorie (SDT)
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
SDT war ein Mittel, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu messen, zwischen Informationsströmungsmustern und zufälligen Mustern zu unterscheiden, die von den Informationen ablenken. Die Sensitivität hat die Fähigkeit eines Teilnehmers gemessen, zwischen realen und durcheinandergebrachten Bildern auf einer Skala von 0,0 auf 1,0 zu unterscheiden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Genauigkeit beim Erkennen eines Signals bei der vorliegenden und niedrigeren Bewertungen anzeigen, was auf mehr fehlende Signale hinweist. Eine Punktzahl von 1,0 war eine perfekte Empfindlichkeit (d. H. Es fehlte nie ein echtes Signal).
Bis zu 90 Minuten
Griffkraft
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Die Griffkraft der Teilnehmer, die als Reaktion auf Anweisungen an einem Gummiball auf einem Gummiball gedrückt wurden.
Bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zirui Huang, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00213014
  • 2R01GM103894-10A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mentale Funktion

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