Ультразвуковая глубокая стимуляция мозга во время наркозной седации
19 февраля 2025 г. обновлено: Zirui Huang, University of Michigan
Цель этого исследования — выяснить, имеют ли место психические функции при различных уровнях анестезии.
Исследователи рассчитывают получить более глубокое понимание психических функций при разных уровнях анестезии и оценить, ускоряет ли использование ультразвуковой стимуляции возвращение в сознание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Решение было принято в 2023 году, чтобы сосредоточиться на центральной руке Талмуса только для этого испытания.
Участники были только рандомизированы в эту руку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники будут взрослыми правшами.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 30.
- Все предметы будут англоговорящими.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если у них есть какие-либо медицинские противопоказания к МРТ-сканированию.
- Невозможно пройти МРТ из-за возможной беременности или грудного вскармливания в настоящее время,
- ИМТ>30
- Металлические вещества в организме, клаустрофобия, тревога или сердечно-легочные заболевания;
- Внутричерепная структурная аномалия на Т1-взвешенных МРТ.
- Потенциальные субъекты будут исключены, если у них в анамнезе аллергия на пропофол, яйца или яичные продукты, сою или соевые продукты,
- Неврологические, сердечно-сосудистые или легочные заболевания;
- Травма головы с потерей сознания;
- Нарушение обучаемости или другое нарушение развития; апноэ во сне или любой тяжелый храп в анамнезе;
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или изжога;
- Панкреатит или панкреатит в анамнезе, или потеря чувствительности/моторики, достаточная для того, чтобы помешать выполнению исследования. Участники с татуировками в области головы или шеи будут исключены из исследования; другие татуировки подлежат определению исследователями на основе их оценки безопасности участников. Для устранения риска аспирации субъекты также будут исключены, если они недавно принимали пищу или жидкость (в течение 8 часов). Субъекты будут исключены, если они в анамнезе употребляли наркотики, имеют положительный результат скрининга на наркотики, не желают воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов до приема дозы или имеют текущую историю употребления никотина. Женщины должны будут пройти тест на беременность до участия, чтобы гарантировать отрицательный результат. Предварительное сканирование на наличие наркотиков и тест на беременность будут оплачены исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC)
|
LIFUP будет использоваться для стимуляции определенных областей мозга и оценки их причинного участия в контроле сознательного состояния и содержимого.
Пропофол будет вводиться внутривенно.
Все оборудование для анестезии, расходные материалы и лекарства будут предоставлены анестезиологами из системы здравоохранения Мичиганского университета.
Исследователи будут вручную контролировать инфузию пропофола для достижения целевых концентраций в месте действия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Передняя кора островка (AIC)
|
LIFUP будет использоваться для стимуляции определенных областей мозга и оценки их причинного участия в контроле сознательного состояния и содержимого.
Пропофол будет вводиться внутривенно.
Все оборудование для анестезии, расходные материалы и лекарства будут предоставлены анестезиологами из системы здравоохранения Мичиганского университета.
Исследователи будут вручную контролировать инфузию пропофола для достижения целевых концентраций в месте действия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Центральный таламус (КТ)
|
LIFUP будет использоваться для стимуляции определенных областей мозга и оценки их причинного участия в контроле сознательного состояния и содержимого.
Пропофол будет вводиться внутривенно.
Все оборудование для анестезии, расходные материалы и лекарства будут предоставлены анестезиологами из системы здравоохранения Мичиганского университета.
Исследователи будут вручную контролировать инфузию пропофола для достижения целевых концентраций в месте действия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фиктивный контроль
|
Пропофол будет вводиться внутривенно.
Все оборудование для анестезии, расходные материалы и лекарства будут предоставлены анестезиологами из системы здравоохранения Мичиганского университета.
Исследователи будут вручную контролировать инфузию пропофола для достижения целевых концентраций в месте действия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимый уровень кислорода в крови (жирный) ответ на визуальные стимулы
Временное ограничение: До 90 минут
|
Сканирование жирного шрифта измеряли с помощью сканирования магнитно -резонансной томографии (МРТ) мозга в ответ на визуальные стимулы.
Этот метод отражал изменения в оксигенации крови в мозге во время задачи обработки сцены.
|
До 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий восприятия, полученный из теории обнаружения сигнала (SDT)
Временное ограничение: До 90 минут
|
SDT был средством измерения способности участников дифференцировать информационные модели и случайные паттерны, которые отвлекают от информации.
Критерий восприятия измерял тенденцию участника говорить «да» или «нет», когда участник не был уверен, присутствовал ли сигнал.
Критерий восприятия измеряли по шкале от -1,0 до 1,0, причем оценка 0 не указывала на смещение в сторону «да» или «нет».
Негативные оценки означали предвзятость в сторону «да» (с большей вероятностью, что присутствует сигнал), в то время как положительные оценки означали предвзятость к «нет» (с большей вероятностью, если бы он не сказал, что сигнал отсутствовал).
|
До 90 минут
|
|
Чувствительность, полученная из теории обнаружения сигнала (SDT)
Временное ограничение: До 90 минут
|
SDT был средством измерения способности участников дифференцировать информационные модели и случайные паттерны, которые отвлекают от информации.
Чувствительность измерила способность участника различать реальные и скремблированные изображения по шкале от 0,0 до 1,0, причем более высокие оценки указывают на лучшую точность при обнаружении сигнала, когда он присутствовал, и более низкие оценки, указывающие на более пропущенные сигналы.
Оценка 1,0 была идеальной чувствительностью (то есть никогда не упускаю реального сигнала).
|
До 90 минут
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: До 90 минут
|
Участники сжимания ручной работы на резиновом шаре в ответ на инструкции были измерены.
|
До 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zirui Huang, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00213014
- 2R01GM103894-10A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .