- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05495945
Estimulación cerebral profunda ultrasónica durante la sedación anestésica
19 de febrero de 2025 actualizado por: Zirui Huang, University of Michigan
El propósito de este estudio es ver si las funciones mentales tienen lugar durante los diferentes niveles de anestesia.
Los investigadores esperan obtener una comprensión más profunda de la función mental durante los diferentes niveles de anestesia y evaluar si el uso de la estimulación cerebral ultrasónica acelera el retorno a la conciencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La decisión se tomó en 2023 de centrarse en el brazo central de Talmus solo para este juicio.
Los participantes solo fueron aleatorizados a este brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán adultos diestros.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30.
- Todos los sujetos serán angloparlantes.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen alguna contraindicación médica para la resonancia magnética.
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética debido a un posible embarazo o a la lactancia actual,
- IMC>30
- Sustancias metálicas en el cuerpo, claustrofobia, ansiedad o enfermedad cardiopulmonar;
- Anomalía estructural intracraneal en resonancias magnéticas potenciadas en T1.
- Los sujetos potenciales serán excluidos si tienen antecedentes de alergia al propofol, huevos o productos de huevo, soja o productos de soja,
- Enfermedad neurológica, cardiovascular o pulmonar;
- Lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento;
- discapacidad de aprendizaje u otro trastorno del desarrollo; apnea del sueño o antecedentes de ronquidos graves;
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o acidez estomacal;
- Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis, o pérdida sensorial/motora suficiente para interferir con la realización del estudio. Los participantes con tatuajes en la región de la cabeza o el cuello serán excluidos del estudio; otros tatuajes están sujetos a la determinación de los investigadores en función de su evaluación con respecto a la seguridad de los participantes. Para eliminar el riesgo de aspiración, también se excluirán los sujetos que hayan tenido una ingesta reciente de alimentos o líquidos (menos de 8 horas). Los sujetos serán excluidos si tienen un historial de consumo de drogas, tienen un resultado positivo en la prueba de detección de drogas, no están dispuestos a abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas previas a la dosificación o tienen un historial actual de consumo de nicotina. Las mujeres deberán hacerse una prueba de embarazo antes de participar para garantizar un resultado negativo. El examen de detección de drogas previo a la exploración y la prueba de embarazo serán pagados por el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC)
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LIFUP se utilizará para estimular regiones cerebrales específicas y evaluar su participación causal en el control del estado y los contenidos conscientes.
El propofol se administrará mediante infusión intravenosa.
Todos los equipos, suministros y medicamentos de anestesia serán proporcionados por anestesiólogos del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
Los investigadores controlarán manualmente la infusión de propofol para lograr las concentraciones deseadas en el lugar del efecto.
Otros nombres:
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Experimental: Corteza de la ínsula anterior (AIC)
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LIFUP se utilizará para estimular regiones cerebrales específicas y evaluar su participación causal en el control del estado y los contenidos conscientes.
El propofol se administrará mediante infusión intravenosa.
Todos los equipos, suministros y medicamentos de anestesia serán proporcionados por anestesiólogos del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
Los investigadores controlarán manualmente la infusión de propofol para lograr las concentraciones deseadas en el lugar del efecto.
Otros nombres:
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Experimental: Tálamo central (TC)
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LIFUP se utilizará para estimular regiones cerebrales específicas y evaluar su participación causal en el control del estado y los contenidos conscientes.
El propofol se administrará mediante infusión intravenosa.
Todos los equipos, suministros y medicamentos de anestesia serán proporcionados por anestesiólogos del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
Los investigadores controlarán manualmente la infusión de propofol para lograr las concentraciones deseadas en el lugar del efecto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control simulado
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El propofol se administrará mediante infusión intravenosa.
Todos los equipos, suministros y medicamentos de anestesia serán proporcionados por anestesiólogos del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
Los investigadores controlarán manualmente la infusión de propofol para lograr las concentraciones deseadas en el lugar del efecto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno de la sangre a los estímulos visuales
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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La señal BOLD se midió mediante la exploración de imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro en respuesta a un estímulos visuales.
Este método reflejó cambios en la oxigenación de la sangre en el cerebro durante una tarea de procesamiento de escenas.
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Hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio perceptivo derivado de la teoría de detección de señales (SDT)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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SDT era un medio para medir la capacidad de los participantes para diferenciar entre patrones de carga de información y patrones aleatorios que distraen de la información.
El criterio perceptual midió la tendencia de un participante a decir "sí" o "no" cuando el participante no estaba seguro de si una señal estaba presente.
El criterio perceptual se midió en una escala de -1.0 a 1.0, con una puntuación de 0 que indica que no hay sesgo hacia "sí" o "no".
Las puntuaciones negativas significaron un sesgo hacia "sí" (más probabilidades de decir que había una señal presente), mientras que las puntuaciones positivas significaban un sesgo hacia "No" (más probabilidades de decir que una señal estaba ausente).
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Hasta 90 minutos
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Sensibilidad derivada de la teoría de detección de señales (SDT)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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SDT era un medio para medir la capacidad de los participantes para diferenciar entre patrones de carga de información y patrones aleatorios que distraen de la información.
La sensibilidad midió la capacidad de un participante para diferenciar entre imágenes reales y revueltas en una escala de 0.0 a 1.0, con puntajes más altos que indican una mejor precisión en la detección de una señal cuando estaba presente y las puntuaciones más bajas que indican más señales perdidas.
Una puntuación de 1.0 fue una sensibilidad perfecta (es decir, nunca perdió una señal real).
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Hasta 90 minutos
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Se midió la fuerza de agarre de los participantes de la exprimción de manos en una pelota de goma en respuesta a las instrucciones.
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Hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zirui Huang, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00213014
- 2R01GM103894-10A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .