Ultralyd dyp hjernestimulering under bedøvelsessedering
19. februar 2025 oppdatert av: Zirui Huang, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å se om mentale funksjoner finner sted under ulike nivåer av anestesi.
Forskerne forventer å få en dypere forståelse av mental funksjon under ulike nivåer av anestesi, og å vurdere om bruken av ultralyd hjernestimulering akselererer tilbake til bevissthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avgjørelsen ble tatt i 2023 om å fokusere på den sentrale Thalmus -armen bare for denne rettssaken.
Deltakerne ble bare randomisert til denne armen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være høyrehendte voksne
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30.
- Alle fagene vil være engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de har noen medisinsk kontraindikasjon for MR-skanning
- Kan ikke gjennomgå MR-skanning på grunn av mulig graviditet eller amming,
- BMI>30
- Metalliske stoffer i kroppen, klaustrofobi, angst eller hjerte- og lungesykdom;
- Intrakraniell strukturell abnormitet på T1-vektet MR-skanning.
- Potensielle forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en historie med allergi mot propofol, egg eller eggprodukter, soya- eller soyaprodukter,
- Nevrologisk, kardiovaskulær eller lungesykdom;
- Hodeskade med tap av bevissthet;
- lærevansker eller annen utviklingsforstyrrelse; søvnapné eller alvorlig snorkehistorie;
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller halsbrann;
- Pankreatitt eller en historie med pankreatitt, eller sensorisk/motorisk tap som er tilstrekkelig til å forstyrre gjennomføringen av studien. Deltakere med tatoveringer i hode- eller nakkeregionen vil bli ekskludert fra studien; andre tatoveringer er underlagt avgjørelse av etterforskere basert på deres vurdering angående deltakersikkerhet. For å eliminere aspirasjonsrisiko vil forsøkspersoner også bli ekskludert hvis de nylig har fått mat eller væske (innen 8 timer). Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en historie med narkotikabruk, har en positiv narkotikascreening, ikke er villige til å avstå fra alkohol i 24 timer før dosering, eller har en nåværende historie med nikotinbruk. Kvinner vil bli pålagt å ta en graviditetstest før deltakelse for å sikre et negativt resultat. Pre-scan narkotika-skjermen og graviditetstesten vil bli betalt av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
LIFUP vil bli brukt til å stimulere spesifikke hjerneregioner og vurdere deres årsaksmessige involvering i kontrollen av bevisst tilstand og innhold.
Propofol vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Alt anestesiutstyr, rekvisita og medisiner vil bli levert av anestesileger fra University of Michigan Health System.
Forskerne vil manuelt kontrollere infusjonen av propofol for å oppnå mål-effekt-stedkonsentrasjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Anterior insula cortex (AIC)
|
LIFUP vil bli brukt til å stimulere spesifikke hjerneregioner og vurdere deres årsaksmessige involvering i kontrollen av bevisst tilstand og innhold.
Propofol vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Alt anestesiutstyr, rekvisita og medisiner vil bli levert av anestesileger fra University of Michigan Health System.
Forskerne vil manuelt kontrollere infusjonen av propofol for å oppnå mål-effekt-stedkonsentrasjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sentral thalamus (CT)
|
LIFUP vil bli brukt til å stimulere spesifikke hjerneregioner og vurdere deres årsaksmessige involvering i kontrollen av bevisst tilstand og innhold.
Propofol vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Alt anestesiutstyr, rekvisita og medisiner vil bli levert av anestesileger fra University of Michigan Health System.
Forskerne vil manuelt kontrollere infusjonen av propofol for å oppnå mål-effekt-stedkonsentrasjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Skum kontroll
|
Propofol vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Alt anestesiutstyr, rekvisita og medisiner vil bli levert av anestesileger fra University of Michigan Health System.
Forskerne vil manuelt kontrollere infusjonen av propofol for å oppnå mål-effekt-stedkonsentrasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod oksygennivåavhengig (fet) respons på visuelle stimuli
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Fet signal ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen som respons på en visuell stimuli.
Denne metoden reflekterte endringer i oksygenering av blod i hjernen under en scenebehandlingsoppgave.
|
Opptil 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseptuelt kriterium avledet fra signaldeteksjonsteorien (SDT)
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
SDT var et middel til å måle deltakernes evne til å skille mellom informasjonsbærende mønstre og tilfeldige mønstre som distraherer fra informasjonen.
Perseptuelt kriterium målte en deltakers tendens til å si "ja" eller "nei" da deltakeren var usikker på om et signal var til stede.
Perseptuelt kriterium ble målt på en skala fra -1,0 til 1,0, med en poengsum på 0 som indikerte ingen skjevhet mot "ja" eller "nei".
Negative score betydde en skjevhet mot "ja" (mer sannsynlig å si at et signal var til stede), mens positive score betydde en skjevhet mot "nei" (mer sannsynlig å si at et signal var fraværende).
|
Opptil 90 minutter
|
|
Følsomhet hentet fra signaldeteksjonsteorien (SDT)
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
SDT var et middel til å måle deltakernes evne til å skille mellom informasjonsbærende mønstre og tilfeldige mønstre som distraherer fra informasjonen.
Følsomhet målte en deltakers evne til å skille mellom reelle og krypterte bilder i en skala fra 0,0 til 1,0, med høyere score som indikerte bedre nøyaktighet i å oppdage et signal når det var til stede og lavere score som indikerte mer tapte signaler.
En poengsum på 1,0 var perfekt følsomhet (dvs. aldri savnet et reelt signal).
|
Opptil 90 minutter
|
|
Gripekraft
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Deltakernes grepskraft av hånden som klemmer på en gummikule som svar på instruksjoner ble målt.
|
Opptil 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zirui Huang, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00213014
- 2R01GM103894-10A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .