Estimulação Cerebral Profunda Ultrassônica Durante Sedação Anestésica
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zirui Huang, University of Michigan
O objetivo deste estudo é verificar se as funções mentais ocorrem durante diferentes níveis de anestesia.
Os pesquisadores esperam obter uma compreensão mais profunda da função mental durante diferentes níveis de anestesia e avaliar se o uso da estimulação cerebral ultrassônica acelera o retorno à consciência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A decisão foi tomada em 2023 para se concentrar no braço central de Thalmus apenas para este julgamento.
Os participantes foram randomizados apenas para este braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão adultos destros
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30.
- Todos os assuntos serão falantes de inglês.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tiverem alguma contra-indicação médica para ressonância magnética
- Incapaz de se submeter à ressonância magnética devido a possível gravidez ou amamentação atual,
- IMC>30
- Substâncias metálicas no corpo, claustrofobia, ansiedade ou doença cardiopulmonar;
- Anormalidade estrutural intracraniana em ressonância magnética ponderada em T1.
- Sujeitos em potencial serão excluídos se tiverem histórico de alergia a propofol, ovos ou derivados, soja ou derivados de soja,
- Doença neurológica, cardiovascular ou pulmonar;
- Traumatismo craniano com perda de consciência;
- Dificuldade de aprendizagem ou outro transtorno do desenvolvimento; apnéia do sono ou qualquer história de ronco grave;
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou azia;
- Pancreatite ou história de pancreatite, ou perda sensorial/motora suficiente para interferir no desempenho do estudo. Serão excluídos do estudo participantes com tatuagens na região da cabeça ou pescoço; outras tatuagens estão sujeitas à determinação dos investigadores com base em sua avaliação em relação à segurança do participante. Para eliminar o risco de aspiração, os indivíduos também serão excluídos se tiverem ingerido alimentos ou líquidos recentemente (dentro de 8 horas). Os indivíduos serão excluídos se tiverem um histórico de uso de drogas, tiverem uma triagem positiva para drogas, não quiserem se abster de álcool por 24 horas antes da dosagem ou tiverem um histórico atual de uso de nicotina. As mulheres serão obrigadas a fazer um teste de gravidez antes da participação para garantir um resultado negativo. A triagem de drogas pré-varredura e o teste de gravidez serão pagos pelo estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)
|
O LIFUP será usado para estimular regiões cerebrais específicas e avaliar seu envolvimento causal no controle do estado e conteúdos conscientes.
Propofol será administrado por infusão intravenosa.
Todos os equipamentos, suprimentos e medicamentos de anestesia serão fornecidos por anestesiologistas do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan.
Os pesquisadores controlarão manualmente a infusão de propofol para atingir as concentrações alvo do local de efeito
Outros nomes:
|
|
Experimental: Córtex anterior da ínsula (AIC)
|
O LIFUP será usado para estimular regiões cerebrais específicas e avaliar seu envolvimento causal no controle do estado e conteúdos conscientes.
Propofol será administrado por infusão intravenosa.
Todos os equipamentos, suprimentos e medicamentos de anestesia serão fornecidos por anestesiologistas do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan.
Os pesquisadores controlarão manualmente a infusão de propofol para atingir as concentrações alvo do local de efeito
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tálamo central (CT)
|
O LIFUP será usado para estimular regiões cerebrais específicas e avaliar seu envolvimento causal no controle do estado e conteúdos conscientes.
Propofol será administrado por infusão intravenosa.
Todos os equipamentos, suprimentos e medicamentos de anestesia serão fornecidos por anestesiologistas do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan.
Os pesquisadores controlarão manualmente a infusão de propofol para atingir as concentrações alvo do local de efeito
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controle falso
|
Propofol será administrado por infusão intravenosa.
Todos os equipamentos, suprimentos e medicamentos de anestesia serão fornecidos por anestesiologistas do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan.
Os pesquisadores controlarão manualmente a infusão de propofol para atingir as concentrações alvo do local de efeito
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (negrito) a estímulos visuais
Prazo: Até 90 minutos
|
O sinal em negrito foi medido por ressonância magnética (ressonância magnética) do cérebro em resposta a um estímulo visual.
Esse método refletiu mudanças na oxigenação do sangue no cérebro durante uma tarefa de processamento de cenas.
|
Até 90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critério perceptivo derivado da teoria da detecção de sinal (SDT)
Prazo: Até 90 minutos
|
O SDT era um meio de medir a capacidade dos participantes de diferenciar os padrões de suporte de informações e os padrões aleatórios que se distraem das informações.
O critério perceptivo mediu a tendência de um participante de dizer "sim" ou "não" quando o participante não tinha certeza se um sinal estava presente.
O critério perceptivo foi medido em uma escala de -1,0 a 1,0, com uma pontuação de 0 indicando nenhum viés para "sim" ou "não".
Pontuações negativas significavam um viés em relação a "sim" (mais provável de dizer que um sinal estava presente), enquanto escores positivos significavam um viés para "não" (mais provável de dizer que um sinal estava ausente).
|
Até 90 minutos
|
|
Sensibilidade derivada da teoria da detecção de sinal (SDT)
Prazo: Até 90 minutos
|
O SDT era um meio de medir a capacidade dos participantes de diferenciar os padrões de suporte de informações e os padrões aleatórios que se distraem das informações.
A sensibilidade mediu a capacidade de um participante de diferenciar imagens reais e embaralhadas em uma escala de 0,0 a 1,0, com pontuações mais altas indicando melhor precisão na detecção de um sinal quando estava presente e pontuações mais baixas indicando mais sinais perdidos.
Uma pontuação de 1,0 foi a sensibilidade perfeita (ou seja, nunca perdendo um sinal real).
|
Até 90 minutos
|
|
Força de aderência
Prazo: Até 90 minutos
|
A força de aderência dos participantes de apertar a mão em uma bola de borracha em resposta às instruções foi medida.
|
Até 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zirui Huang, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00213014
- 2R01GM103894-10A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .