Ultraljuds djup hjärnstimulering under bedövningssedering
19 februari 2025 uppdaterad av: Zirui Huang, University of Michigan
Syftet med denna studie är att se om mentala funktioner äger rum under olika nivåer av anestesi.
Forskarna förväntar sig att få en djupare förståelse för mental funktion under olika nivåer av anestesi, och att utvärdera om användningen av ultraljuds hjärnstimulering påskyndar återgången till medvetandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Beslutet fattades 2023 att fokusera på den centrala Thalmus -armen endast för denna rättegång.
Deltagarna randomiserades endast till denna arm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara högerhänta vuxna
- Body mass index (BMI) mindre än 30.
- Alla ämnen kommer att vara engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de har någon medicinsk kontraindikation för MRT-skanning
- Kan inte genomgå MR-skanning på grund av eventuell graviditet eller amning,
- BMI >30
- Metalliska ämnen i kroppen, klaustrofobi, ångest eller hjärt- och lungsjukdom;
- Intrakraniell strukturell abnormitet på T1-vägd MRT-skanning.
- Potentiella försökspersoner kommer att uteslutas om de har en historia av allergi mot propofol, ägg eller äggprodukter, sojabönor eller sojabönprodukter,
- Neurologisk, kardiovaskulär eller lungsjukdom;
- Huvudskada med förlust av medvetande;
- Inlärningssvårigheter eller annan utvecklingsstörning; sömnapné eller någon allvarlig snarkningshistoria;
- Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller halsbränna;
- Pankreatit eller en historia av pankreatit, eller sensorisk/motorisk förlust som är tillräcklig för att störa studiens utförande. Deltagare med tatueringar i huvud- eller nackeregionen kommer att uteslutas från studien; andra tatueringar är föremål för bestämning av utredare baserat på deras bedömning av deltagarnas säkerhet. För att eliminera aspirationsrisk kommer försökspersoner också att uteslutas om de nyligen har fått mat eller vätskeintag (inom 8 timmar). Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en historia av droganvändning, har en positiv drogscreening, är ovilliga att avstå från alkohol i 24 timmar före dosering, eller har en aktuell historia av nikotinmissbruk. Kvinnor kommer att behöva ta ett graviditetstest innan de deltar för att säkerställa ett negativt resultat. Pre-scan drogskärmen och graviditetstestet kommer att bekostas av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
LIFUP kommer att användas för att stimulera specifika hjärnregioner och bedöma deras kausala inblandning i kontrollen av medvetet tillstånd och innehåll.
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion.
All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System.
Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
|
|
Experimentell: Anterior insula cortex (AIC)
|
LIFUP kommer att användas för att stimulera specifika hjärnregioner och bedöma deras kausala inblandning i kontrollen av medvetet tillstånd och innehåll.
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion.
All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System.
Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
|
|
Experimentell: Central thalamus (CT)
|
LIFUP kommer att användas för att stimulera specifika hjärnregioner och bedöma deras kausala inblandning i kontrollen av medvetet tillstånd och innehåll.
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion.
All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System.
Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Skum kontroll
|
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion.
All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System.
Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod syre nivå beroende (djärv) svar på visuella stimuli
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Bold signal mättes genom magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjärnan som svar på en visuell stimuli.
Denna metod återspeglade förändringar i syresättning av blod i hjärnan under en scenbehandlingsuppgift.
|
Upp till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceptuellt kriterium härrörande från Signal Detection Theory (SDT)
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
SDT var ett sätt att mäta deltagarnas förmåga att skilja mellan informationsbärande mönster och slumpmässiga mönster som distraherar från informationen.
Perceptuellt kriterium mätte en deltagares tendens att säga "ja" eller "nej" när deltagaren var osäker på om en signal var närvarande.
Perceptuellt kriterium mättes på en skala från -1,0 till 1,0, med en poäng på 0 som indikerar ingen förspänning mot "ja" eller "nej".
Negativa poäng innebar en förspänning mot "ja" (mer sannolikt att en signal var närvarande), medan positiva poäng innebar en förspänning mot "nej" (mer sannolikt att en signal var frånvarande).
|
Upp till 90 minuter
|
|
Känslighet härrörande från Signal Detection Theory (SDT)
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
SDT var ett sätt att mäta deltagarnas förmåga att skilja mellan informationsbärande mönster och slumpmässiga mönster som distraherar från informationen.
Känsligheten mätte en deltagares förmåga att skilja mellan riktiga och förvrängda bilder på en skala från 0,0 till 1,0, med högre poäng som indikerar bättre noggrannhet när det gäller att upptäcka en signal när den var närvarande och lägre poäng som indikerar fler missade signaler.
En poäng på 1,0 var perfekt känslighet (dvs. aldrig sakna en riktig signal).
|
Upp till 90 minuter
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Deltagarnas greppkraft av handpressning på en gummiboll som svar på instruktioner mättes.
|
Upp till 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zirui Huang, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00213014
- 2R01GM103894-10A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .