- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05495945
Ultraljuds djup hjärnstimulering under bedövningssedering
2 augusti 2023 uppdaterad av: Zirui Huang, University of Michigan
Syftet med denna studie är att se om mentala funktioner äger rum under olika nivåer av anestesi.
Forskarna förväntar sig att få en djupare förståelse för mental funktion under olika nivåer av anestesi, och att utvärdera om användningen av ultraljuds hjärnstimulering påskyndar återgången till medvetandet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amy McKinney
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-post: adrongo@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Amy McKinney
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-post: adrongo@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Zirui Huang
-
Huvudutredare:
- Anthony Hudetz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara högerhänta vuxna
- Body mass index (BMI) mindre än 30.
- Alla ämnen kommer att vara engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de har någon medicinsk kontraindikation för MRT-skanning
- Kan inte genomgå MR-skanning på grund av eventuell graviditet eller amning,
- BMI >30
- Metalliska ämnen i kroppen, klaustrofobi, ångest eller hjärt- och lungsjukdom;
- Intrakraniell strukturell abnormitet på T1-vägd MRT-skanning.
- Potentiella försökspersoner kommer att uteslutas om de har en historia av allergi mot propofol, ägg eller äggprodukter, sojabönor eller sojabönprodukter,
- Neurologisk, kardiovaskulär eller lungsjukdom;
- Huvudskada med förlust av medvetande;
- Inlärningssvårigheter eller annan utvecklingsstörning; sömnapné eller någon allvarlig snarkningshistoria;
- Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller halsbränna;
- Pankreatit eller en historia av pankreatit, eller sensorisk/motorisk förlust som är tillräcklig för att störa studiens utförande. Deltagare med tatueringar i huvud- eller nackeregionen kommer att uteslutas från studien; andra tatueringar är föremål för bestämning av utredare baserat på deras bedömning av deltagarnas säkerhet. För att eliminera aspirationsrisk kommer försökspersoner också att uteslutas om de nyligen har fått mat eller vätskeintag (inom 8 timmar). Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en historia av droganvändning, har en positiv drogscreening, är ovilliga att avstå från alkohol i 24 timmar före dosering, eller har en aktuell historia av nikotinmissbruk. Kvinnor kommer att behöva ta ett graviditetstest innan de deltar för att säkerställa ett negativt resultat. Pre-scan drogskärmen och graviditetstestet kommer att bekostas av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
LIFUP kommer att användas för att stimulera specifika hjärnregioner och bedöma deras kausala inblandning i kontrollen av medvetet tillstånd och innehåll.
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion.
All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System.
Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
|
Experimentell: Anterior insula cortex (AIC)
|
LIFUP kommer att användas för att stimulera specifika hjärnregioner och bedöma deras kausala inblandning i kontrollen av medvetet tillstånd och innehåll.
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion.
All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System.
Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
|
Experimentell: Central thalamus (CT)
|
LIFUP kommer att användas för att stimulera specifika hjärnregioner och bedöma deras kausala inblandning i kontrollen av medvetet tillstånd och innehåll.
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion.
All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System.
Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Skum kontroll
|
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion.
All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System.
Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodsyrenivåberoende (FET) svar på visuella stimuli
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Mäts med fMRI
|
Upp till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perceptuellt kriterium härlett från Signal Detection Theory (SDT)
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Mätt genom subjektiva rapporter om igenkänning
|
Upp till 90 minuter
|
Känslighet härledd från Signal Detection Theory (SDT)
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Mätt genom subjektiva rapporter om igenkänning
|
Upp till 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zirui Huang, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00213014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental funktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
Kliniska prövningar på Lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering (LIFUP)
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustIndragenLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Rektal cancer | Endometriecancer | Vaginal cancerStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
ImunonPhilips HealthcareIndragenAdenocarcinom | Småcellig lungcancer | Bröstkarcinom | Icke-småcellig lungcancer | Smärtsamma benmetastaser