Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljuds djup hjärnstimulering under bedövningssedering

2 augusti 2023 uppdaterad av: Zirui Huang, University of Michigan
Syftet med denna studie är att se om mentala funktioner äger rum under olika nivåer av anestesi. Forskarna förväntar sig att få en djupare förståelse för mental funktion under olika nivåer av anestesi, och att utvärdera om användningen av ultraljuds hjärnstimulering påskyndar återgången till medvetandet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zirui Huang
        • Huvudutredare:
          • Anthony Hudetz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara högerhänta vuxna
  • Body mass index (BMI) mindre än 30.
  • Alla ämnen kommer att vara engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om de har någon medicinsk kontraindikation för MRT-skanning
  • Kan inte genomgå MR-skanning på grund av eventuell graviditet eller amning,
  • BMI >30
  • Metalliska ämnen i kroppen, klaustrofobi, ångest eller hjärt- och lungsjukdom;
  • Intrakraniell strukturell abnormitet på T1-vägd MRT-skanning.
  • Potentiella försökspersoner kommer att uteslutas om de har en historia av allergi mot propofol, ägg eller äggprodukter, sojabönor eller sojabönprodukter,
  • Neurologisk, kardiovaskulär eller lungsjukdom;
  • Huvudskada med förlust av medvetande;
  • Inlärningssvårigheter eller annan utvecklingsstörning; sömnapné eller någon allvarlig snarkningshistoria;
  • Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller halsbränna;
  • Pankreatit eller en historia av pankreatit, eller sensorisk/motorisk förlust som är tillräcklig för att störa studiens utförande. Deltagare med tatueringar i huvud- eller nackeregionen kommer att uteslutas från studien; andra tatueringar är föremål för bestämning av utredare baserat på deras bedömning av deltagarnas säkerhet. För att eliminera aspirationsrisk kommer försökspersoner också att uteslutas om de nyligen har fått mat eller vätskeintag (inom 8 timmar). Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en historia av droganvändning, har en positiv drogscreening, är ovilliga att avstå från alkohol i 24 timmar före dosering, eller har en aktuell historia av nikotinmissbruk. Kvinnor kommer att behöva ta ett graviditetstest innan de deltar för att säkerställa ett negativt resultat. Pre-scan drogskärmen och graviditetstestet kommer att bekostas av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
LIFUP kommer att användas för att stimulera specifika hjärnregioner och bedöma deras kausala inblandning i kontrollen av medvetet tillstånd och innehåll.
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion. All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System. Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
  • Diprivan
Experimentell: Anterior insula cortex (AIC)
LIFUP kommer att användas för att stimulera specifika hjärnregioner och bedöma deras kausala inblandning i kontrollen av medvetet tillstånd och innehåll.
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion. All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System. Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
  • Diprivan
Experimentell: Central thalamus (CT)
LIFUP kommer att användas för att stimulera specifika hjärnregioner och bedöma deras kausala inblandning i kontrollen av medvetet tillstånd och innehåll.
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion. All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System. Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Skum kontroll
Propofol kommer att administreras som intravenös infusion. All anestesiutrustning, förnödenheter och läkemedel kommer att tillhandahållas av anestesiologer från University of Michigan Health System. Forskarna kommer att manuellt kontrollera infusionen av propofol för att uppnå målkoncentrationer på effektstället
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsyrenivåberoende (FET) svar på visuella stimuli
Tidsram: Upp till 90 minuter
Mäts med fMRI
Upp till 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perceptuellt kriterium härlett från Signal Detection Theory (SDT)
Tidsram: Upp till 90 minuter
Mätt genom subjektiva rapporter om igenkänning
Upp till 90 minuter
Känslighet härledd från Signal Detection Theory (SDT)
Tidsram: Upp till 90 minuter
Mätt genom subjektiva rapporter om igenkänning
Upp till 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zirui Huang, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental funktion

Kliniska prövningar på Lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering (LIFUP)

3
Prenumerera