Ultraääni syvä aivostimulaatio nukutussedationin aikana
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zirui Huang, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tapahtuuko henkisiä toimintoja eri tasoisten anestesian aikana.
Tutkijat odottavat saavansa syvällisempää ymmärrystä henkisistä toiminnoista eri anestesian tasoilla ja arvioivansa, nopeuttaako aivostimulaation ultraääni palautumista tajuihinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätös tehtiin vuonna 2023 keskittyä Keski -Thalmus -käsivarteen vain tätä tutkimusta varten.
Osallistujat satunnaistettiin vain tähän käsivarteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat oikeakätisiä aikuisia
- Painoindeksi (BMI) alle 30.
- Kaikki oppiaineet ovat englanninkielisiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on lääketieteellisiä vasta-aiheita magneettikuvaukseen
- Ei voida tehdä magneettikuvausta mahdollisen raskauden tai imetyksen vuoksi,
- BMI > 30
- Metalliset aineet kehossa, klaustrofobia, ahdistuneisuus tai sydän-keuhkosairaus;
- Kallonsisäinen rakenteellinen poikkeavuus T1-painotetuissa MRI-kuvauksissa.
- Mahdolliset koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut allergia propofolille, kananmunalle tai munatuotteille, soijapavulle tai soijatuotteille,
- Neurologinen, sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkosairaus;
- Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys;
- Oppimishäiriö tai muu kehityshäiriö; uniapnea tai mikä tahansa vakava kuorsaushistoria;
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai närästys;
- Haimatulehdus tai aiempi haimatulehdus tai sensorinen/motorinen menetys, joka on riittävä häiritsemään tutkimuksen suorittamista. Osallistujat, joilla on tatuointeja pään tai kaulan alueella, suljetaan pois tutkimuksesta; muut tatuoinnit ovat tutkijoiden päätettävissä osallistujien turvallisuutta koskevan arvionsa perusteella. Aspiraatioriskin eliminoimiseksi poissuljetaan myös henkilöt, jotka ovat äskettäin nauttineet ruokaa tai nestettä (8 tunnin sisällä). Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat aiemmin käyttäneet huumeita, heillä on positiivinen huumeseulonta, he eivät ole halukkaita pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen antoa tai heillä on tällä hetkellä nikotiinin käyttöhistoria. Naisten tulee tehdä raskaustesti ennen osallistumista negatiivisen tuloksen varmistamiseksi. Tutkimus maksaa esiskannauksen ja raskaustestin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC)
|
LIFUPia käytetään tiettyjen aivojen alueiden stimuloimiseen ja niiden syy-seuraussuhteen arvioimiseen tietoisen tilan ja sisällön hallinnassa.
Propofoli annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän anestesiologit toimittavat kaikki anestesialaitteet, -tarvikkeet ja -lääkkeet.
Tutkijat ohjaavat manuaalisesti propofolin infuusiota saavuttaakseen tavoitepitoisuuden vaikutuskohdassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Anterior insula cortex (AIC)
|
LIFUPia käytetään tiettyjen aivojen alueiden stimuloimiseen ja niiden syy-seuraussuhteen arvioimiseen tietoisen tilan ja sisällön hallinnassa.
Propofoli annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän anestesiologit toimittavat kaikki anestesialaitteet, -tarvikkeet ja -lääkkeet.
Tutkijat ohjaavat manuaalisesti propofolin infuusiota saavuttaakseen tavoitepitoisuuden vaikutuskohdassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskitalamus (CT)
|
LIFUPia käytetään tiettyjen aivojen alueiden stimuloimiseen ja niiden syy-seuraussuhteen arvioimiseen tietoisen tilan ja sisällön hallinnassa.
Propofoli annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän anestesiologit toimittavat kaikki anestesialaitteet, -tarvikkeet ja -lääkkeet.
Tutkijat ohjaavat manuaalisesti propofolin infuusiota saavuttaakseen tavoitepitoisuuden vaikutuskohdassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huijausohjaus
|
Propofoli annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän anestesiologit toimittavat kaikki anestesialaitteet, -tarvikkeet ja -lääkkeet.
Tutkijat ohjaavat manuaalisesti propofolin infuusiota saavuttaakseen tavoitepitoisuuden vaikutuskohdassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hapen tasosta riippuvainen (lihavoitu) vaste visuaalisille ärsykkeille
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Lihavoitu signaali mitattiin aivojen magneettikuvauskuvantamiskehitys (MRI) vasteena visuaalisille ärsykkeille.
Tämä menetelmä heijasti muutoksia veren hapettumisessa aivoissa kohtauksen käsittelytehtävän aikana.
|
Jopa 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin havaitsemisteoriasta johdettu havainnollinen kriteeri (SDT)
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
SDT oli keino mitata osallistujien kyky erottaa tietoa kantavia malleja ja satunnaisia malleja, jotka häiritsevät tietoa.
Havaintokriteeri mittasi osallistujan taipumuksen sanoa "kyllä" tai "ei", kun osallistuja ei ollut varma, onko signaali läsnä.
Havaintokriteeri mitattiin asteikolla -1,0 -1,0, pistemäärällä 0, mikä ei osoittanut puolueellisuutta kohti "kyllä" tai "ei".
Negatiiviset pisteet tarkoittivat puolueellisuutta kohti "kyllä" (todennäköisemmin sanoen signaalin olevan läsnä), kun taas positiiviset pisteet tarkoittivat puolueellisuutta kohti "ei" (todennäköisemmin sanovat signaalin puuttuvan).
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Signaalin havaitsemisteoriasta johdettu herkkyys (SDT)
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
SDT oli keino mitata osallistujien kyky erottaa tietoa kantavia malleja ja satunnaisia malleja, jotka häiritsevät tietoa.
Herkkyys mittasi osallistujan kyvyn erottaa reaal- ja munakokotut kuvat asteikolla 0,0 - 1,0, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkuutta signaalin havaitsemisessa, kun se oli läsnä ja pienemmät pisteet osoittavat enemmän ohitettuja signaaleja.
Pistemäärä 1,0 oli täydellinen herkkyys (ts. Ei koskaan puuttu todellista signaalia).
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Osallistujien tarttuvuus käsien puristamisen voima kumipalloon vastauksena ohjeisiin mitattiin.
|
Jopa 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zirui Huang, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00213014
- 2R01GM103894-10A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .