Stimulation cérébrale profonde par ultrasons pendant la sédation anesthésique
19 février 2025 mis à jour par: Zirui Huang, University of Michigan
Le but de cette étude est de voir si les fonctions mentales ont lieu au cours de différents niveaux d'anesthésie.
Les chercheurs espèrent acquérir une meilleure compréhension de la fonction mentale à différents niveaux d'anesthésie et évaluer si l'utilisation de la stimulation cérébrale par ultrasons accélère le retour à la conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La décision a été prise en 2023 de se concentrer sur le bras central de Thalmus uniquement pour ce procès.
Les participants n'ont été randomisés que dans ce bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des adultes droitiers
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30.
- Tous les sujets seront anglophones.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils ont une contre-indication médicale à l'IRM
- Incapable de subir une IRM en raison d'une éventuelle grossesse ou de l'allaitement en cours,
- IMC>30
- Substances métalliques dans le corps, claustrophobie, anxiété ou maladie cardiopulmonaire ;
- Anomalie structurelle intracrânienne sur les IRM pondérées en T1.
- Les sujets potentiels seront exclus s'ils ont des antécédents d'allergie au propofol, aux œufs ou aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja,
- Maladie neurologique, cardiovasculaire ou pulmonaire ;
- Traumatisme crânien avec perte de conscience ;
- Trouble d'apprentissage ou autre trouble du développement ; apnée du sommeil ou tout antécédent de ronflement sévère ;
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) ou brûlures d'estomac ;
- Pancréatite ou antécédent de pancréatite, ou perte sensorielle/motrice suffisante pour interférer avec la réalisation de l'étude. Les participants avec des tatouages dans la région de la tête ou du cou seront exclus de l'étude ; les autres tatouages sont soumis à la détermination des enquêteurs en fonction de leur évaluation concernant la sécurité des participants. Pour éliminer le risque d'aspiration, les sujets seront également exclus s'ils ont récemment consommé de la nourriture ou des liquides (dans les 8 heures). Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents de consommation de drogue, s'ils ont un dépistage positif, s'ils ne veulent pas s'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant le dosage ou s'ils ont des antécédents actuels de consommation de nicotine. Les femmes devront passer un test de grossesse avant de participer pour s'assurer d'un résultat négatif. Le dépistage de drogue pré-scan et le test de grossesse seront payés par l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC)
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LIFUP sera utilisé pour stimuler des régions spécifiques du cerveau et évaluer leur implication causale dans le contrôle de l'état et du contenu conscients.
Le propofol sera administré par perfusion intraveineuse.
Tout l'équipement, les fournitures et les médicaments d'anesthésie seront fournis par des anesthésistes du système de santé de l'Université du Michigan.
Les chercheurs contrôleront manuellement la perfusion de propofol pour atteindre les concentrations cibles au site d'effet
Autres noms:
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Expérimental: Cortex de l'insula antérieure (AIC)
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LIFUP sera utilisé pour stimuler des régions spécifiques du cerveau et évaluer leur implication causale dans le contrôle de l'état et du contenu conscients.
Le propofol sera administré par perfusion intraveineuse.
Tout l'équipement, les fournitures et les médicaments d'anesthésie seront fournis par des anesthésistes du système de santé de l'Université du Michigan.
Les chercheurs contrôleront manuellement la perfusion de propofol pour atteindre les concentrations cibles au site d'effet
Autres noms:
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Expérimental: Thalamus central (CT)
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LIFUP sera utilisé pour stimuler des régions spécifiques du cerveau et évaluer leur implication causale dans le contrôle de l'état et du contenu conscients.
Le propofol sera administré par perfusion intraveineuse.
Tout l'équipement, les fournitures et les médicaments d'anesthésie seront fournis par des anesthésistes du système de santé de l'Université du Michigan.
Les chercheurs contrôleront manuellement la perfusion de propofol pour atteindre les concentrations cibles au site d'effet
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle factice
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Le propofol sera administré par perfusion intraveineuse.
Tout l'équipement, les fournitures et les médicaments d'anesthésie seront fournis par des anesthésistes du système de santé de l'Université du Michigan.
Les chercheurs contrôleront manuellement la perfusion de propofol pour atteindre les concentrations cibles au site d'effet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse dépendante du niveau de l'oxygène du sang (BOLD) aux stimuli visuels
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Le signal en gras a été mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau en réponse à des stimuli visuels.
Cette méthode reflétait les changements dans l'oxygénation du sang dans le cerveau lors d'une tâche de traitement de scène.
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Jusqu'à 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère perceptuel dérivé de la théorie de la détection du signal (SDT)
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Le SDT était un moyen de mesurer la capacité des participants à différencier les modèles portant des informations et les modèles aléatoires qui distraient de l'information.
Le critère perceptuel a mesuré la tendance d'un participant à dire "oui" ou "non" lorsque le participant n'était pas sûr si un signal était présent.
Le critère perceptuel a été mesuré sur une échelle de -1,0 à 1,0, avec un score de 0 indiquant aucun biais vers "oui" ou "non".
Les scores négatifs signifiaient un biais vers "oui" (plus susceptible de dire qu'un signal était présent), tandis que les scores positifs signifiaient un biais vers "non" (plus susceptible de dire qu'un signal était absent).
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Jusqu'à 90 minutes
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Sensibilité dérivée de la théorie de la détection du signal (SDT)
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Le SDT était un moyen de mesurer la capacité des participants à différencier les modèles portant des informations et les modèles aléatoires qui distraient de l'information.
La sensibilité a mesuré la capacité d'un participant à différencier les images réelles et brouillées sur une échelle de 0,0 à 1,0, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure précision dans la détection d'un signal lorsqu'il était présent et des scores plus bas indiquant des signaux plus manqués.
Un score de 1,0 était une sensibilité parfaite (c'est-à-dire ne jamais manquer un vrai signal).
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Jusqu'à 90 minutes
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Poignée
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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La force de poignée des participants en serrant la main sur une boule de caoutchouc en réponse aux instructions a été mesurée.
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Jusqu'à 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zirui Huang, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00213014
- 2R01GM103894-10A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .