健康なボランティアにおけるiN1011-N17の安全性、忍容性、PK/PDを評価するSAD研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な成人男性および女性（書面によるインフォームドコンセントの時点で含む）。
2. スクリーニング時の肥満指数 (BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]2) が 18 kg/m2 と 32 kg/m2 (両端を含む) の間であり、最低体重が 50 kg であること。
3. 臨床検査値は、治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされない限り、スクリーニングおよび-1日目に検査検査機関によって指定された正常範囲内にあります。
4. 臨床的に許容される血圧 (BP)、脈拍、呼吸数 (RR)、および体温 (SBP 90 ～ 140 mmHg、DBP 40 ～ 90 mmHg、脈拍 40 ～ 100 bpm、RR 10 ～ 22 呼吸/分、スクリーニング時および-1日目の体温は35.5℃から37.5℃の間）。 測定値は、座位または仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に記録されます。

5. 女性被験者は、次のように定義される、子供を産む可能性がないものでなければなりません。

   1. 外科的に無菌である（すなわち、治験薬[IP]の初回投与の少なくとも6か月前に両側卵管結紮術、子宮摘出術、卵管切除術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または;
   2. -IPの最初の投与前に少なくとも1年間閉経後、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが治験施設/施設の閉経後の範囲にある場合。

   または

   妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、-1日目の尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中に授乳、授乳、または妊娠を計画していてはなりません。

   女性被験者は、スクリーニングから IP の最後の投与後 30 日まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

   適切な避妊とは、男性パートナー用のコンドームと次のいずれかを組み合わせることと定義されます。

   1. 非ホルモン子宮内避妊具 (IUD)
   2. 精管切除を受け、手術後90日目に無精子症が記録されているパートナー（そのパートナーが唯一の性的パートナーである場合）

   性的に活動的な男性被験者は、パートナーの女性に対して非常に効果的な避妊方法と併用してコンドームを使用しなければなりません。 男性被験者のパートナーに対して許容される非常に効果的な避妊方法は次のとおりです。

   1. エストロゲンとプロゲステロンを含む経口避妊薬、膣リング、注射および埋め込み可能なホルモン避妊薬、子宮内ホルモン放出システム（例: 子宮内避妊薬）などのホルモン避妊方法。 ミレーナ）および排卵の阻害に関連するプロゲステロンのみのホルモン避妊法。
   2. 非ホルモン子宮内器具 (IUD)。
   3. 両側卵管閉塞。
   4. 外科的に無菌。
   5. 閉経後の状態。 男性被験者は、IPの最後の投与後90日間は精子の提供を控えるとともに、適切な避妊を継続しなければなりません。

   完全な禁欲は、それが通常の好ましいライフスタイルである場合には、許容される避妊法です。

   同性関係のみを持つ被験者は避妊をする必要はありませんが、男性は最後のIP投与後90日間は精子の提供を控えるべきであり、女性は最後のIP投与後30日間は卵子提供や不妊治療を受けないようにする必要があります。 IPの投与量。

6. 提供された情報を認知的に理解し、プロトコルの要件に完全に準拠できる。
7. 研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセント。
8. 研究施設/研究機関への必要な訪問を喜んで行うことができる。
9. 治験責任医師の判断により、一般的に健康状態が良好で、重大な病歴がなく、スクリーニング時およびIPの初回投与前の身体検査で臨床的に重大な異常がない。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見において、治験薬の評価に影響を与える可能性がある、または参加者を不当なリスクにさらす可能性がある、肝臓、腎臓、神経、肺、内分泌、血液、心血管または泌尿生殖器の疾患の存在または病歴。
2. 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の要件に対する被験者の遵守を損なうと考えられる、基礎的な身体的または精神的状態の存在。
3. -IPの安全性および薬物動態特性の評価に影響を与える可能性のある胃腸疾患（例、消化性潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道反射疾患、クローン病）の存在または病歴、または胃腸手術の病歴（単純な虫垂切除術またはヘルニア縫合術を除く）。
4. iN1011-N17 またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
5. スルホンアミドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
6. 治験責任医師または被指名人が臨床的に重要であるとみなした、スクリーニング時および-1日目の異常な12誘導ECG所見。
7. スクリーニング時のHBs抗原、HCV、またはHIV検査で陽性。
8. スクリーニングおよび-1日目の尿薬物スクリーニング検査（アンフェタミン、メタンフェタミン、メタドン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、メチレンジオキシメタンフェタミン、フェンシクリジンおよびテトラヒドロカンナビノールを含む）またはアルコール呼気検査で陽性。
9. 利き腕の骨折やその他の重大な損傷の病歴、あるいは正確な感覚検査を妨げる可能性のある手根管症候群などの現在の損傷や状態。
10. 処方薬の場合は 14 日以内、OTC 医薬品、漢方薬（セントジョーンズワートを含む）、栄養補助食品またはビタミンの場合は、IP および研究期間中、治験責任医師およびMMの事前承認なしに。 これには、パラセタモールなどの鎮痛薬や非ステロイド性抗炎症薬が含まれます。
11. スクリーニング前の 30 日以内の IP または治験医療機器の使用、または製品の 5 半減期のいずれか長い方。
12. -IPの最初の投与前の90日以内および研究期間中に450 mLを超える血液または血漿の寄付。 研究完了後少なくとも 30 日間は血液/血漿の提供を行わないことが推奨されます。
13. 治験責任医師（または被指名人）が重大とみなしたアルコール依存症、薬物乱用または薬物乱用関連障害の病歴（すなわち、 男性の場合は週あたり21単位以上、女性の場合は週あたり14単位以上。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガーの 1/2 パイント [285 mL]、ワイン 1 グラス [125 mL]、または蒸留酒の 1/6 ギル [25 mL] に相当します。
14. スクリーニング前の90日以内に、週に5つを超えるニコチンベースの製品（喫煙タバコ、無煙タバコ、ニコチンパッチを含む）を使用した。 被験者はスクリーニングと-1日目の両方で尿コチニン検査が陰性でなければならず、研究期間中はニコチンベースの製品の使用を控えなければなりません。
15. グレープフルーツ、スターフルーツ、ザボン、またはこれらの果物を含む製品を含む飲料または食品の、7日間または研究者が重要であると判断した時点からの摂取、およびカフェインを含む製品（コーヒー、緑茶、紅茶など）および炭酸飲料）最初の IP 投与の 72 時間前からユニットから退院するまで。
16. -治験施設/施設への入院の48時間前から、および治験期間中、激しい運動を控える意思がありません。激しい運動とは、ウェイトリフティングやランニングなど、かなりの努力、エネルギー、筋力を必要とする運動と定義されます。
17. 治験責任医師の意見において、IP の安全性、PK または PD 特性の評価に影響を与える可能性があるその他の理由。