건강한 지원자를 대상으로 iN1011-N17의 안전성, 내약성 및 PK/PD를 평가하기 위한 SAD 연구

포함 기준:

1. 18~55세의 건강한 남성 및 여성 성인(서면 사전 동의 시점 포함).
2. 검진 당시 체질량지수(BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2)가 18kg/m2 이상 32kg/m2(포함) 이하이고, 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
3. 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 스크리닝 및 -1일에 검사실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 실험실 값.
4. 임상적으로 허용되는 혈압(BP), 맥박, 호흡수(RR) 및 체온(SBP 90~140mmHg, DBP 40~90mmHg, 맥박 40~100bpm, RR 10~22호흡/분, RR 10~22회) 스크리닝 및 -1일에 체온 35.5℃ 내지 37.5℃). 측정은 앉거나 누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 기록해야 합니다.

5. 여성 피험자는 다음과 같이 정의되는 출산 가능성이 없어야 합니다.

   1. 외과적 불임(즉, 연구용 제품[IP]의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁적출술, 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는
   2. 첫 번째 IP 투여 전 최소 1년 동안 폐경 후였으며, 시험 기관/기관에서 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위인 경우.

   또는

   가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 -1일에 소변 임신 검사가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이 아니어야 합니다.

   여성 피험자는 스크리닝부터 마지막 ​​IP 투여 후 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   적절한 피임은 남성 파트너를 위한 콘돔과 다음 중 하나를 결합하는 것으로 정의됩니다.

   1. 비호르몬 자궁내 장치(IUD)
   2. 정관수술을 받은 파트너(해당 파트너가 유일한 성 파트너인 경우) 시술 후 90일 동안 무정자증이 있는 파트너

   성적으로 활동적인 남성 피험자는 여성 파트너를 위한 매우 효과적인 피임 방법과 함께 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 피험자의 파트너에게 허용되는 매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.

   1. 에스트로겐과 프로게스테론을 함유한 경구 피임약, 질 링, 주사 및 이식 가능한 호르몬 피임약, 자궁 내 호르몬 방출 시스템(예: Mirena) 및 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임법.
   2. 비호르몬 자궁내 장치(IUD).
   3. 양측 난관 폐쇄.
   4. 수술적으로 무균 상태입니다.
   5. 폐경 후 상태. 남성 피험자는 적절한 피임법을 계속 사용해야 하며 IP 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.

   완전 금욕은 일반적이고 선호되는 생활 방식인 경우 허용되는 피임 형태입니다.

   동성 관계에만 있는 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없지만, 남성은 마지막 IP 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 하며, 여성은 마지막 투여 후 30일 동안 난자 기증이나 불임 치료를 삼가해야 합니다. IP의 복용량.

6. 제공된 정보를 인지적으로 이해할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 완전히 준수할 수 있습니다.
7. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 받아야 합니다.
8. 조사 현장/기관에 필요한 방문을 수행할 의지와 능력이 있습니다.
9. 조사자의 재량에 따라 양호한 일반 건강 상태이고, 유의한 병력이 없으며, 스크리닝 시 및 IP의 첫 번째 투여 전 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 임상시험용 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 간, 신장, 신경, 폐, 내분비, 혈액, 심혈관 또는 비뇨생식기 질환의 존재 또는 병력.
2. 연구자의 의견으로 프로토콜 요구 사항에 대한 피험자의 준수를 저해할 수 있는 근본적인 신체적 또는 정신적 상태의 존재.
3. IP의 안전성 및 약동학적 특성 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환(예: 소화성 궤양, 위염, 위경련, 위식도 반사 질환, 크론병)의 존재 또는 병력 또는 위장 수술 병력(단순 충수절제술 또는 탈장술 제외).
4. iN1011-N17 또는 그 구성 요소에 대한 과민증 병력.
5. 설폰아미드에 대한 알레르기 또는 민감성 병력.
6. 조사자 또는 피지명자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 스크리닝 및 -1일차의 비정상적인 12-리드 ECG 소견.
7. 선별검사에서 HBsAg, HCV 또는 HIV에 대한 양성 반응.
8. 스크리닝 및 -1일차에 양성 소변 약물 선별 검사(암페타민, 메스암페타민, 메타돈, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편류, 메틸렌디옥시메탐페타민, 펜시클리딘 및 테트라히드로칸나비놀 포함) 또는 알코올 호흡 검사.
9. 정확한 감각 테스트를 방해할 수 있는 우세 팔의 골절 또는 기타 심각한 부상 또는 현재 부상 또는 상태(예: 심낭 터널 증후군)의 병력.
10. IP 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하고 OTC 의약품, 약초 요법(세인트 존스 워트 포함), 식이 보조제 또는 비타민의 경우 7일 이내 또는 제품의 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내(더 긴 기간 기준) 및 첫 번째 IP 투여 전 연구자와 MM의 사전 승인 없이 연구 기간 동안. 여기에는 파라세타몰과 같은 진통제와 비스테로이드성 항염증제가 포함됩니다.
11. 스크리닝 전 30일 또는 제품의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 IP 또는 시험용 의료 기기를 사용합니다.
12. IP의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 그리고 연구 기간 동안 450mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증. 연구 완료 후 최소 30일 동안 혈액/혈장 기증을 하지 않는 것이 좋습니다.
13. 조사자(또는 피지명자)가 중요하다고 간주하는 알코올 중독, 약물 또는 약물 남용 관련 장애의 병력(예: 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상입니다. 알코올 1단위는 맥주나 라거 ½파인트[285mL], 와인 1잔[125mL], 증류주 1/6길[25mL]에 해당합니다.
14. 스크리닝 전 90일 이내에 주당 5개 이상의 니코틴 기반 제품(흡연 담배, 무연 담배, 니코틴 패치 포함)을 사용합니다. 피험자는 스크리닝 및 -1일 모두에서 소변 코티닌 테스트가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 니코틴 기반 제품의 사용을 삼가해야 합니다.
15. 자몽, 스타프루트, 포멜로가 포함된 음료나 식품 또는 이러한 과일이 포함된 제품을 7일 동안 또는 조사관이 중요하다고 간주하는 시점부터 섭취하고 카페인이 포함된 제품(예: 커피, 녹차, 홍차)을 섭취합니다. 및 탄산음료) 첫 번째 IP 투여 72시간 전부터 장치에서 퇴원할 때까지.
16. 연구 현장/기관에 입원하기 48시간 전부터 연구 기간 동안 격렬한 운동을 자제할 의사가 없는 경우, 격렬한 운동은 역기 들기 또는 달리기와 같이 상당한 노력, 에너지 또는 근력이 필요한 운동으로 정의됩니다.
17. 연구자의 의견으로 IP의 안전성, PK 또는 PD 특성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 이유.