Badanie SAD mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PD szczepionki iN1011-N17 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie w momencie pisemnej świadomej zgody).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]2) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego i minimalna waga 50 kg.
3. Kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie określonym przez laboratorium badawcze podczas badania przesiewowego i w dniu -1, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
4. Klinicznie dopuszczalne ciśnienie krwi (BP), tętno, częstość oddechów (RR) i temperatura ciała (SBP od 90 do 140 mmHg; DBP od 40 do 90 mmHg; tętno od 40 do 100 uderzeń na minutę; RR od 10 do 22 oddechów/min; temperatura ciała pomiędzy 35,5°C a 37,5°C) podczas badania przesiewowego i w dniu -1. Pomiary należy dokonać po minimum 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej lub leżącej.

5. Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym, co definiuje się jako:

   1. Chirurgicznie sterylny (tj. przeszedł obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię, salpingektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu [IP]) lub;
   2. Osoby po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką IP i jeśli mają poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym dla ośrodka/instytucji badawczej.

   LUB

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1, a także nie mogą karmić piersią, karmić piersią ani planować ciąży w okresie badania.

   Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce IP.

   Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako prezerwatywę dla partnera płci męskiej w połączeniu z:

   1. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
   2. Partner poddany wazektomii z udokumentowaną azoospermią 90 dni po zabiegu, jeśli jest on jedynym partnerem seksualnym

   Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywy w połączeniu ze stosowaniem wysoce skutecznej metody antykoncepcji dla partnerki. Dopuszczalne, wysoce skuteczne formy antykoncepcji dla partnerów mężczyzn są następujące:

   1. Hormonalne metody antykoncepcji, w tym doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progesteron, pierścień dopochwowy, hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków i wszczepionych, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (np. Mirena) i antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progesteron, związana z hamowaniem owulacji.
   2. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
   3. Obustronne zamknięcie jajowodów.
   4. Chirurgicznie sterylny.
   5. Stan pomenopauzalny. Mężczyźni muszą w dalszym ciągu stosować odpowiednią antykoncepcję, a także powstrzymać się od oddawania nasienia przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP.

   Całkowita abstynencja jest akceptowalną formą antykoncepcji, jeśli stanowi zwyczajowy i preferowany styl życia.

   Osoby pozostające w związkach wyłącznie z osobami tej samej płci nie mają obowiązku stosowania antykoncepcji, jednakże mężczyźni powinni powstrzymać się od oddawania nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce IP, a kobiety powinny powstrzymać się od oddawania komórek jajowych lub poddawania się leczeniu bezpłodności przez 30 dni od ostatniej dawki dawka IP.

6. Posiada zdolność poznawczą do zrozumienia dostarczonych informacji i jest w stanie w pełni przestrzegać wymagań protokołu.
7. Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
8. Chęć i zdolność do przeprowadzania niezbędnych wizyt w ośrodku/instytucji badawczej.
9. Ogólny stan zdrowia dobry, według uznania Badacza, bez istotnej historii medycznej i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką IP.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność lub historia chorób wątroby, nerek, neurologicznych, płuc, endokrynologicznych, hematologicznych, sercowo-naczyniowych lub moczowo-płciowych, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
2. Obecność jakiegokolwiek podstawowego schorzenia fizycznego lub psychicznego, które w opinii Badacza mogłoby podważyć przestrzeganie przez podmiot wymagań protokołu.
3. Obecność lub historia chorób przewodu pokarmowego (np. wrzód trawienny, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, odruch żołądkowo-przełykowy, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub przebyte operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny przepuklinowej), które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych IP.
4. Historia nadwrażliwości na iN1011-N17 lub którykolwiek z jego składników.
5. Historia alergii lub wrażliwości na sulfonamidy.
6. Wszelkie nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego i w dniu -1, uznane przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną za istotne klinicznie.
7. Pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, HCV lub HIV podczas badania przesiewowego.
8. Dodatni wynik testu przesiewowego w moczu na obecność narkotyków (w tym: amfetaminy, metamfetaminy, metadon, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, metylenodioksymetamfetamina, fencyklidyna i tetrahydrokannabinol) lub alkoholowy test oddechowy podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
9. Historia złamania lub innego istotnego urazu dominującego ramienia lub aktualnego urazu lub stanu, takiego jak zespół cieśni nadgarstka, który może uniemożliwić dokładne badanie czucia.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni, a w przypadku leków OTC, preparatów ziołowych (w tym dziurawca zwyczajnego), suplementów diety lub witamin w ciągu 7 dni lub pięciu okresów półtrwania produktu, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed pierwszą dawką IP i na czas trwania badania bez uprzedniej zgody Badacza i MM. Obejmuje to leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
11. Użycie dowolnego IP lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pięciu okresów półtrwania produktu, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
12. Oddanie krwi lub osocza w ilości większej niż 450 ml w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką IP i przez cały czas trwania badania. Zaleca się, aby nie oddawać krwi/osocza przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania.
13. Historia alkoholizmu, zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub narkotyków uznanych przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) za istotne (tj. >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to ½ pinty [285 ml] piwa lub lagera, 1 kieliszek [125 ml] wina lub 1/6 gill [25 ml] mocnego alkoholu).
14. Używanie więcej niż pięciu produktów na bazie nikotyny (w tym tytoniu do palenia, tytoniu bezdymnego i plastrów nikotynowych) tygodniowo w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność kotyniny w moczu zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu -1 oraz powstrzymywać się od stosowania jakichkolwiek produktów na bazie nikotyny przez cały czas trwania badania.
15. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających grejpfruty, owoce gwiaździste, pomelo lub produktów zawierających te owoce od 7 dni lub od momentu uznanego przez badacza za znaczący oraz produktów zawierających kofeinę (np. kawa, zielona herbata, czarna herbata) i napoje gazowane) od 72 godzin przed pierwszą dawką IP do wypisu z oddziału.
16. Nie chcą powstrzymywać się od forsownych ćwiczeń na 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka/instytucji badawczej i na czas trwania badania, gdzie forsowne ćwiczenia definiuje się jako wymagające znacznego wysiłku, energii lub siły, takie jak podnoszenie ciężarów lub bieganie.
17. Każdy inny powód, który w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa, właściwości PK lub PD IP.