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ステージ 2、3、4 の褥瘡におけるトランスフォーミング パウダー ドレッシングと NPIAP 推奨の標準治療との比較

2025年11月17日 更新者：ULURU Inc.

段階 2、3、4 の褥瘡における NPIAP 推奨の標準治療と粉末ドレッシングの変換の有効性を比較する無作為化、制御、非盲検、並行群、多施設共同、前向き第 4 相試験

一般に褥瘡として知られる褥瘡は、米国で 250 万人以上が罹患しています。 褥瘡は、無傷の皮膚から、深部組織の喪失と露出した骨を伴う全層創傷まで、段階的に進行する 4 つの段階に分類されます。 この研究では、ステージ 2、ステージ 3、およびステージ 4 の褥瘡患者を対象に、現在の標準治療 (全米褥瘡諮問委員会が推奨) と Altrazeal® による治療を比較します。 Altrazeal® は、FDA に「ドレッシング、創傷、ヒドロゲル」としてリストされているクラス 1、501(k) 免除の医療機器であり、最長 30 日間の長時間の装着が可能です。 被験者は、外来患者として、または入院中に研究に登録することができます。 被験者の半分は標準治療に無作為に割り付けられ、残りの半分はAltrazeal®に無作為に割り付けられます。 12 週間にわたって合計 12 回の研究訪問が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一般に褥瘡として知られる褥瘡は、米国で 250 万人以上が罹患しています。 褥瘡は、発赤を伴う無傷の皮膚から、深部組織の喪失と露出した骨を伴う全層創傷まで、4 つの段階に段階的に分類されます。

この研究は、ステージ 2、ステージ 3、およびステージ 4 の褥創の患者に焦点を当てます。 現在の標準治療（National Pressure Injury Advisory Panelが推奨）とAltrazeal® Transforming Powder Dressing（TPD）による治療を比較します。 Altrazeal® は、FDA に「ドレッシング、創傷、ヒドロゲル」としてリストされているクラス 1、501(k) 免除の医療機器であり、最長 30 日間の長時間の装着が可能です。 Altrazeal® は、創傷に適合し、創傷を覆って保護し、細菌から創傷を保護する粉末包帯です。 Altrazeal® は、必要に応じて二次ドレッシングと組み合わせて使用​​されます。

この研究の主な目的は、褥瘡の治療中に包帯の交換を減らすことができるかどうかを評価することです。 この研究では、Altrazeal® を投与されたグループと標準的なケアの包帯を投与されたグループの創傷治癒、および 2 つのグループ間の合併症、痛み、生活の質、および全体的な費用も比較します。

被験者は、標準治療とAltrazeal®の2つのグループに無作為に割り付けられます。 被験者の半分は現在の標準治療を受け、残りの半分はAltrazeal®による治療を受けます。 これは非盲検研究であり、被験者と治療提供者の両方が、被験者が無作為に割り付けられた研究グループを知っていることを意味します.

最初の訪問は、患者が適格基準を満たしていることを確認するためのスクリーニング訪問になります。 患者は、外来患者または入院患者のいずれかです。 この訪問中に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 最近行われていない場合は、傷の評価が行われ、実験室での作業が指示されます。

研究基準を満たすことが確認されると、次の訪問はベースライン訪問であり、無作為化が行われ、最初の治療が行われます。 参加者はさらに12週間連続して評価され、創傷の評価、測定、および創傷の治療を受けます。 痛みの評価、創傷に関連する生活の質の調査、研究訪問の間に行われた追加の創傷ケアに関するアンケート。 参加者はまた、どの程度の除荷装置または手技が使用されたか、服用した薬、および創傷ケアに関連して合併症が発生したかどうかに関する質問にも答えます。

創傷が 12 週間前に治癒した場合、研究は創傷が治癒した時点で終了します。 それ以外の場合、研究は 12 週間連続して行われます。 研究の終わりに、参加者は被験者満足度調査を完了するように求められ、創傷被覆材がどのように機能したかに関する質問に答えます。 アンケートの所要時間は 5 ～ 10 分です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • San Diego VA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry York, MD
        • 副調査官：
          • Melissa Brito, NP
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 主任研究者：
          • Kenneth Fan, MD
        • コンタクト：
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • 主任研究者：
          • Suzanne Groah, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Erika Gosai
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 積極的、募集していない
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • 募集
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Martin, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Carroll, DPM
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers New Jersey Medical School, Ambulatory Care Center-Wound Care Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alex Wong, MD
        • 副調査官：
          • Edward Lee, MD, MS
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health System/Zucker School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Alisha Oropallo, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Christina Del Pin, MD
        • 副調査官：
          • Russell Caprioli, DPM
        • 副調査官：
          • John Haight, DPM
        • 副調査官：
          • Michael Pliskin, DPM
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marisa Ranire-Maguire, MD
        • 副調査官：
          • Gawlik Scott, DPM
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • James J. Peters VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Westchester Medical Center, 100 Woods, Road, Taylor Care Pavillion
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen Perakis, MD
        • 副調査官：
          • Michelle Bravo, MD
        • 副調査官：
          • Carlo Gwardschaladse, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • 副調査官：
          • Gayle Gordillo, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • CeCe Zamarripa, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Amy Lynn Folk, RN, CWCN
        • 副調査官：
          • Constance Greco, DNP
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • 募集
        • VA North Texas Healthcare System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • James Blaine, DPM
        • 副調査官：
          • Victoria Vo, DPM, MS
        • 副調査官：
          • Roger Bedimo, MD
        • 副調査官：
          • Anthony Ngoo, FNP
        • 副調査官：
          • Tonyka James, DPM
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Michael E. DeBakey Houston VAMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Delma Jara, MD
        • 副調査官：
          • Ana Macias
        • 副調査官：
          • Sarwat Jabeen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 85 歳まで;
  2. ステージ 2、3、または 4 の褥瘡;
  3. 創傷浸出液は軽度から中等度です。
  4. 臨床的に活発な創傷感染はありません（臨床診断）;
  5. -書面による（代理人ではない）インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
  6. -登録前の病歴、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査の評価によって決定されるように、臨床的に安定しています。

除外基準:

  1. -TPDまたはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
  2. ステージング不能、深部組織圧迫損傷、またはステージ 1 に分類される圧迫損傷。
  3. 重度の滲出性創傷;
  4. 以下の少なくとも 2 つの存在として定義される創傷感染: 局所的な腫れまたは持続期間中、あらゆる方向の潰瘍周囲の >0.5cm の紅斑、局所的な圧痛または痛み 局所的な熱および化膿性分泌物;
  5. HgbA1C が 12 を超える制御不良の糖尿病 (過去 3 か月に記録されているように);
  6. 体格指数 (BMI) >45 kg/m2;
  7. -患肢の静脈うっ滞疾患またはリンパ浮腫（創傷が肢にある場合）;
  8. -中等度から重度の慢性四肢虚血 傷が四肢にある場合、患肢の足関節上腕指数（ABI）<0.7）;
  9. -過去6週間以内に免疫抑制または生物学的製剤を投与された、および/または試験中のいずれかの時点でいずれかを投与されることが期待されている;
  10. -研究結果に影響を与える可能性のある研究期間中の選択された同時治療（高圧酸素、局所酸素療法、電気刺激、超音波、細胞または無細胞代用皮膚など）;
  11. 以前の決定的なデブリドマンを受けることができない壊死を伴う創傷;
  12. 瘻孔;
  13. 活動性壊疽;
  14. 未治療のHIV;
  15. 現在妊娠中または授乳中;
  16. 切迫した臓器移植;
  17. 受刑者、小児科、認知障害のある患者、無意識の患者、読み書きのできない患者など、脆弱な集団。
  18. オフロードの推奨事項を遵守したくない、または遵守できない。

  19. 臨床研究者の意見では、被験者がこの研究の候補として不適切である場合、次の理由が挙げられます。

    1. 研究の予定を守ることができません。
    2. 研究結果に影響を与える可能性がある制御不良の失禁（例えば、創傷の位置に応じて）;
    3. -登録から3か月以内に別の調査研究に参加し、研究結果を妨げる可能性があります;
    4. 治癒を妨げる可能性のあるアクティブなアルコールまたは薬物乱用（コカイン、ヘロイン、またはその他の物質）または訪問スケジュールへの患者のコンプライアンス;
    5. -患者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある同時の臨床状態;
    6. 研究参加には適していません。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：褥瘡の標準的なケアドレッシング
褥瘡の治療には、創傷の段階に応じて、National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) が推奨する標準的な創傷被覆材が使用されます。 これらには、ハイドロコロイド、ハイドロゲル、ポリマー膜、フォーム、コラーゲン包帯、および陰圧創傷療法が含まれます。 包帯は傷の状態や選んだ包帯の種類によって変えます。
デバイス：Altrazeal® トランスフォーミング パウダー ドレッシング
褥瘡の創傷は、各研究訪問で評価され（洗浄、写真撮影、測定）、研究アームに従って包帯が適用されます
他の名前：
  • 標準的な創傷被覆材（フォーム、ハイドロコロイド、コラーゲンなど）
アクティブコンパレータ：Altrazeal® トランスフォーミング パウダー ドレッシング
アルトラジール® トランスフォーミング パウダー ドレッシングは、ベースライン来院時に適用されます。 最長 30 日間そのままにしておき、その後の訪問のたびに補充します (必要に応じて追加のパウダーを適用します)。 Ａｌｔｒａｚｅａｌ（登録商標）上の接触層を含む二次包帯と、接触層の上に二次包帯（ガーゼまたはフォームなど）を適用することができる。
デバイス：Altrazeal® トランスフォーミング パウダー ドレッシング
褥瘡の創傷は、各研究訪問で評価され（洗浄、写真撮影、測定）、研究アームに従って包帯が適用されます
他の名前：
  • 標準的な創傷被覆材（フォーム、ハイドロコロイド、コラーゲンなど）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷被覆材の交換回数
時間枠：12週間
各治療グループの一次包帯交換の回数を比較します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：12週間
創傷治癒は、定規を使用して毎週測定し、創傷の長さと幅を報告します。 各治療群について創傷面積減少率を計算し、比較する。
12週間
褥創の治療による合併症（問題）
時間枠：12週間
被験者は、ドレナージ、水分、またはドレッシング。 -合併症と有害事象は、研究の過程で比較されます
12週間
傷の痛みと包帯の交換による痛み。
時間枠：12週間
傷の領域に感覚がある被験者は、検証済みの視覚的アナログスケールを完了するよう求められます。 これは、被験者に 0 ～ 10 点のレベルで痛みを評価してもらう単純な検証済みテストです。10 が最悪、0 が痛みなしです。 平均および中央値の疼痛スコアは、研究の過程で各治療群について比較されます
12週間
創傷の生活の質
時間枠：12週間
検証された創傷QOLスコアの平均および中央値の変化は、研究の過程でグループ間で測定されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ULURU Inc.

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Saxe Johathan, MD、Altrazeal Life Sciences Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U-C-TPD-2022-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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