Confronto tra la trasformazione della medicazione in polvere e le terapie standard raccomandate da NPIAP nelle lesioni da decubito di stadio 2, 3 e 4

Le lesioni da pressione, comunemente note come ulcere da pressione, colpiscono oltre 2,5 milioni di persone negli Stati Uniti. Le lesioni da pressione sono classificate in quattro stadi di escalation, dalla pelle intatta con arrossamento alle ferite a tutto spessore con perdita di tessuto profondo e osso esposto.

Questo studio si concentrerà su pazienti con lesioni da pressione di stadio 2, stadio 3 e stadio 4. Confronterà l'attuale trattamento standard di cura (come raccomandato dal National Pressure Injury Advisory Panel) con il trattamento con Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD). Altrazeal® è un dispositivo medico esente da Classe 1, 501(k) elencato dalla FDA come "medicazione, ferita, idrogel" e ha un tempo di utilizzo prolungato fino a 30 giorni. Altrazeal® è una medicazione in polvere che si adatta alla ferita, coprendola e proteggendola, proteggendola dai batteri. Altrazeal® viene utilizzato in combinazione con una medicazione secondaria quando necessario.

Lo scopo principale dello studio è valutare se i cambi di medicazione possono essere ridotti durante il trattamento delle lesioni da decubito. Lo studio confronterà anche la guarigione delle ferite tra il gruppo che riceve Altrazeal® e il gruppo che riceve le medicazioni standard di cura, nonché le complicanze, il dolore, la qualità della vita e i costi complessivi tra i due gruppi.

I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi, standard di cura e Altrazeal®. La metà dei soggetti riceverà l'attuale trattamento standard di cura e l'altra metà riceverà il trattamento con Altrazeal®. Questo è uno studio in aperto, il che significa che sia il soggetto che il fornitore del trattamento sapranno a quale gruppo di studio è stato randomizzato il soggetto.

La prima visita sarà la visita di screening per garantire che i pazienti soddisfino i criteri di ammissibilità. I pazienti possono essere ambulatoriali o ricoverati. Durante questa visita sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà eseguita una valutazione della ferita e verrà ordinato il lavoro di laboratorio, se non eseguito di recente.

Una volta identificato come conforme ai criteri dello studio, la visita successiva è la visita di riferimento, dove avverrà la randomizzazione e avrà luogo il primo trattamento. I partecipanti saranno valutati per 12 ulteriori settimane consecutive, ricevendo valutazione della ferita, misurazioni e trattamento per la ferita. Una valutazione del dolore, un'indagine sulla qualità della vita relativa all'avere una ferita, un questionario riguardante la cura aggiuntiva della ferita eseguita tra le visite di studio. I partecipanti risponderanno anche a domande su quanti dispositivi o manovre di scarico sono stati utilizzati, farmaci assunti e se si sono sviluppate complicazioni legate alla cura delle ferite.

Se la ferita è guarita prima di 12 settimane, lo studio terminerà quando la ferita sarà guarita. In caso contrario, lo studio andrà avanti per 12 settimane consecutive. Alla fine dello studio, al partecipante verrà chiesto di completare un Sondaggio sulla soddisfazione del soggetto, rispondendo a domande su come la medicazione ha funzionato per loro. I sondaggi dovrebbero richiedere 5-10 minuti per essere completati.