Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transformerende pulverbandasje til NPIAP-anbefalte standardbehandlingsterapier i trinn 2, 3 og 4 trykkskader

17. november 2025 oppdatert av: ULURU Inc.

Randomisert, kontrollert, åpen etikett, parallell gruppe, multisenter, prospektiv fase 4-studie som sammenligner effekten av å transformere pulverdressing til NPIAP-anbefalte standardbehandlingsterapier i trinn 2, 3 og 4 trykkskader

Trykkskader, ofte kjent som trykksår, påvirker over 2,5 millioner mennesker i USA. Trykkskader er klassifisert i fire eskalerende stadier, fra intakt hud til sår i full tykkelse med dypt vevstap og eksponert bein. Denne studien vil sammenligne gjeldende standardbehandlingsbehandling (som anbefalt av National Pressure Injury Advisory Panel) med behandling med Altrazeal® hos pasienter med stadium 2, stadium 3 og stadium 4 trykkskadesår. Altrazeal® er et klasse 1, 501(k) unntatt medisinsk utstyr oppført hos FDA som en "bandasje, sår, hydrogel" og har en utvidet brukstid på opptil 30 dager. Forsøkspersoner kan bli registrert i studien enten som poliklinisk eller mens de er innlagt på sykehus. Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til standardbehandling, og den andre halvparten vil bli randomisert til Altrazeal®. Det er totalt inntil 12 studiebesøk som foregår over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trykkskader, ofte kjent som trykksår, påvirker over 2,5 millioner mennesker i USA. Trykkskader er klassifisert i fire eskalerende stadier, fra intakt hud med rødhet til sår i full tykkelse med dypt vevstap og eksponert bein.

Denne studien vil fokusere på pasienter med stadium 2, stadium 3 og stadium 4 trykkskadesår. Den vil sammenligne gjeldende behandlingsstandard (som anbefalt av National Pressure Injury Advisory Panel) med behandling med Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD). Altrazeal® er et klasse 1, 501(k) unntatt medisinsk utstyr oppført hos FDA som en "bandasje, sår, hydrogel" og har en utvidet brukstid på opptil 30 dager. Altrazeal® er en pulverbandasje som tilpasser seg såret, dekker og beskytter det, og beskytter såret mot bakterier. Altrazeal® brukes sammen med en sekundær bandasje ved behov.

Hovedmålet med studien er å evaluere om bandasjeskift kan reduseres ved behandling av trykkskader. Studien vil også sammenligne sårheling mellom gruppen som mottar Altrazeal® og gruppen som mottar standardbehandlingsbandasjer, samt komplikasjoner, smerte, livskvalitet og totale kostnader mellom de to gruppene.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper, standardbehandling og Altrazeal®. Halvparten av forsøkspersonene vil motta dagens standardbehandling, og den andre halvparten vil motta behandling med Altrazeal®. Dette er en åpen studie, det vil si at både forsøkspersonen og behandler vil vite hvilken studiegruppe forsøkspersonen er randomisert til.

Det første besøket vil være screeningbesøket for å sikre at pasientene oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasienter kan enten være poliklinisk eller innlagt på sykehus. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet under dette besøket. En sårvurdering vil bli utført, og laboratoriearbeid bestilles, hvis det ikke er gjort nylig.

Når det er identifisert som oppfyller studiekriteriene, er neste besøk Baseline Visit, hvor randomisering vil finne sted og den første behandlingen vil finne sted. Deltakerne vil bli evaluert i ytterligere 12 påfølgende uker, motta sårvurdering, målinger og få behandling for såret. En smerteevaluering, livskvalitetsundersøkelse knyttet til det å ha et sår, spørreskjema vedrørende ytterligere sårbehandling utført mellom studiebesøk. Deltakerne vil også svare på spørsmål om hvor mye avlastningsutstyr eller manøvrer som ble brukt, medisiner tatt og om det oppsto komplikasjoner knyttet til deres sårbehandling.

Hvis såret er leget før 12 uker, vil studien avsluttes når såret er leget. Ellers vil studiet pågå i 12 sammenhengende uker. På slutten av studien vil deltakeren bli bedt om å fullføre en fagtilfredshetsundersøkelse, og svare på spørsmål om hvordan sårforbindingen fungerte for dem. Undersøkelsene bør ta 5-10 minutter å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • San Diego VA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry York, MD
        • Underetterforsker:
          • Melissa Brito, NP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Fan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Groah, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Erika Gosai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Rekruttering
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Rekruttering
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Carroll, DPM
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School, Ambulatory Care Center-Wound Care Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alex Wong, MD
        • Underetterforsker:
          • Edward Lee, MD, MS
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health System/Zucker School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christina Del Pin, MD
        • Underetterforsker:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Underetterforsker:
          • John Haight, DPM
        • Underetterforsker:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marisa Ranire-Maguire, MD
        • Underetterforsker:
          • Gawlik Scott, DPM
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center, 100 Woods, Road, Taylor Care Pavillion
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Perakis, MD
        • Underetterforsker:
          • Michelle Bravo, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlo Gwardschaladse, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • Underetterforsker:
          • Gayle Gordillo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • CeCe Zamarripa, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amy Lynn Folk, RN, CWCN
        • Underetterforsker:
          • Constance Greco, DNP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • VA North Texas Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • James Blaine, DPM
        • Underetterforsker:
          • Victoria Vo, DPM, MS
        • Underetterforsker:
          • Roger Bedimo, MD
        • Underetterforsker:
          • Anthony Ngoo, FNP
        • Underetterforsker:
          • Tonyka James, DPM
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey Houston VAMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Delma Jara, MD
        • Underetterforsker:
          • Ana Macias
        • Underetterforsker:
          • Sarwat Jabeen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 85 år;
  2. trinn 2, 3 eller 4 trykkskader;
  3. Såreksudat er mildt til moderat;
  4. Ingen klinisk aktiv sårinfeksjon (klinisk diagnose);
  5. Kan og er villig til å gi skriftlig (ikke fullmektig) informert samtykke;
  6. Klinisk stabil, som bestemt ved vurdering av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorietesting før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor TPD eller dets komponenter;
  2. Trykkskader klassifisert som ustadierbare, dypvevstrykkskade eller trinn 1;
  3. Kraftig eksudative sår;
  4. Sårinfeksjon som definert som tilstedeværelse av minst to av følgende: lokal hevelse eller varighet, erytem >0,5 cm rundt såret i alle retninger, lokal ømhet eller smerte lokal varme og purulent utflod;
  5. Dårlig kontrollert diabetes med HgbA1C >12 (som dokumentert de siste 3 månedene);
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2;
  7. Venøs stasis sykdom eller lymfødem i den berørte lem (hvis såret er lokalisert på lem);
  8. Moderat til alvorlig kronisk lemmeriskemi Ankel Brachial Index (ABI) <0,7 på det affiserte lemmet, hvis såret er lokalisert på lemmet);
  9. Mottatt immunsuppresjon eller biologiske legemidler i løpet av de siste seks ukene og/eller forventes å motta enten når som helst i løpet av studien;
  10. Utvalgte samtidige behandlinger (f.eks. hyperbar oksygen, lokal oksygenbehandling, elektrisk stimulering, ultralyd, cellulære eller acellulære huderstatninger) i løpet av studieperioden som kan påvirke studieresultatene;
  11. Sår med nekrose som ikke kan gjennomgå tidligere definitiv debridering;
  12. fistler;
  13. Aktiv koldbrann;
  14. Ubehandlet HIV;
  15. For tiden gravid eller ammende;
  16. Forestående organtransplantasjon;
  17. Sårbare populasjoner inkludert fanger, pediatri, kognitivt svekkede, bevisstløse og analfabeter;
  18. Uvillig eller ute av stand til å overholde avlastningsanbefalinger;

  19. Hvis, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, et emne er en dårlig kandidat for denne studien fordi:

    1. Kan ikke holde forskningsavtaler;
    2. Dårlig kontrollert inkontinens som kan påvirke studieresultatene (f.eks. avhengig av plasseringen av såret);
    3. Deltok i en annen undersøkende studie innen 3 måneder etter påmelding som kunne forstyrre studieresultatene;
    4. Aktivt alkohol- eller rusmisbruk (kokain, heroin eller andre stoffer) som kan forstyrre helbredelse eller etterlevelse av besøksplaner;
    5. Samtidige kliniske tilstand(er) som kan utgjøre en helserisiko for pasienten eller påvirke studieresultatet;
    6. Ikke egnet for studiedeltakelse. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleiebandasje for trykkskade
Standard sårbandasjer anbefalt av National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP), i henhold til sårstadiet, vil bli brukt til å behandle trykkskader. Disse inkluderer hydrokolloid, hydrogel, polymere membraner, skum, kollagenbandasjer og sårbehandling med undertrykk. Bandasjer vil bli skiftet i henhold til sårforholdene og valgt type bandasje.
Enhet: Altrazeal® Transforming Powder Dressing
Trykkskadesår vil bli evaluert ved hvert studiebesøk (renset, fotografert, målt) og en bandasje vil bli påført i henhold til studiearmen
Andre navn:
  • Standard of Care sårbandasjer (som skum, hydrokolloid, kollagen osv.)
Aktiv komparator: Altrazeal® Transforming Powder Dressing
Altrazeal® Transforming Powder Dressing vil bli brukt under baseline-besøket. Den bør ligge på plass i opptil 30 dager, og fylles på (ekstra pulver påføres om nødvendig) ved hvert påfølgende besøk. Sekundær bandasje, inkludert et kontaktlag over Altrazeal® og en sekundær bandasje (som gasbind eller skum) kan påføres over kontaktlaget.
Enhet: Altrazeal® Transforming Powder Dressing
Trykkskadesår vil bli evaluert ved hvert studiebesøk (renset, fotografert, målt) og en bandasje vil bli påført i henhold til studiearmen
Andre navn:
  • Standard of Care sårbandasjer (som skum, hydrokolloid, kollagen osv.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sårbandasjeskift
Tidsramme: 12 uker
Antall primære bandasjeskift for hver behandlingsgruppe vil bli sammenlignet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 12 uker
Sårheling vil bli målt ved å bruke en linjal hver uke for å rapportere lengde og bredde på såret. Prosentandel av sårarealreduksjon vil bli beregnet for hver behandlingsgruppe og sammenlignet.
12 uker
Komplikasjoner (problemer) ved behandling av trykksåret
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersoner vil bli bedt om å rapportere, vil bli avhørt og observert (av forskerne) hvert studiebesøk for eventuelle komplikasjoner, problemer eller uønskede hendelser knyttet til studiesåret som de opplever, for eksempel maserasjon rundt såret fra drenering, fuktighet eller dressing. Komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli sammenlignet i løpet av studien
12 uker
Smerter i såret og fra bandasjeskift.
Tidsramme: 12 uker
Personer med følelse i sårområdet vil bli bedt om å fullføre en validert visuell analog skala. Dette er en enkel validert test som ber forsøkspersonen om å rangere smerten på et 0-10 poengnivå, der 10 er det verste og 0 er ingen smerte. Gjennomsnittlig og median smerteskår vil bli sammenlignet for hver behandlingsgruppe i løpet av studien
12 uker
Sårlivskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig og median endringer i validerte livskvalitetsskårer for sår vil bli målt mellom grupper i løpet av studien
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ULURU Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saxe Johathan, MD, Altrazeal Life Sciences Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-C-TPD-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere