在第 2、3 和 4 阶段压力损伤中将粉末敷料转化为 NPIAP 推荐的护理疗法标准的比较
2023年6月27日 更新者：ULURU Inc.
随机、对照、开放标签、平行组、多中心、前瞻性第 4 阶段研究，比较将粉末敷料转化为 NPIAP 推荐的第 2、3 和 4 阶段压力性损伤护理标准的疗效
压力性损伤，通常称为压疮，在美国影响超过 250 万人。
压力损伤分为四个升级阶段，从完整的皮肤到具有深层组织损失和骨暴露的全层伤口。
本研究将比较目前的护理治疗标准（根据国家压力性损伤咨询小组的建议）与 Altrazeal® 治疗 2 期、3 期和 4 期压力性损伤伤口的患者。
Altrazeal® 是 1 类 501(k) 豁免医疗器械，被 FDA 列为“敷料、伤口、水凝胶”，佩戴时间最长可达 30 天。
受试者可以作为门诊病人或住院病人参加研究。
一半受试者将随机接受标准护理治疗，另一半将随机接受 Altrazeal®。
在 12 周内总共进行了多达 12 次研究访问。
研究概览
详细说明
压力性损伤，通常称为压疮，在美国影响超过 250 万人。 压力损伤分为四个升级阶段，从发红的完好皮肤到深度组织缺损和骨骼外露的全层伤口。
本研究将重点关注患有 2 期、3 期和 4 期压力性损伤伤口的患者。 它将比较当前的护理治疗标准（由国家压力性损伤咨询小组推荐）与 Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD) 治疗。 Altrazeal® 是 1 类 501(k) 豁免医疗器械，被 FDA 列为“敷料、伤口、水凝胶”，佩戴时间最长可达 30 天。 Altrazeal® 是一种粉末敷料，可贴合伤口，覆盖和保护伤口，保护伤口免受细菌侵害。 Altrazeal® 在需要时与二次敷料结合使用。
该研究的主要目的是评估在治疗压力性损伤期间是否可以减少敷料更换。 该研究还将比较接受 Altrazeal® 的组和接受标准护理敷料的组之间的伤口愈合情况，以及两组之间的并发症、疼痛、生活质量和总成本。
受试者将被随机分为 2 组，护理标准组和 Altrazeal®。 一半的受试者将接受当前标准的护理治疗，另一半将接受 Altrazeal® 治疗。 这是一项开放标签研究，这意味着受试者和治疗提供者都将知道受试者被随机分配到哪个研究组。
第一次访问将是筛选访问，以确保患者符合资格标准。 患者可以是门诊病人或住院病人。 在这次访问期间将获得书面知情同意书。 如果最近没有进行，将进行伤口评估，并安排实验室工作。
一旦确定符合研究标准，下一次访视就是基线访视，届时将进行随机化并进行第一次治疗。 参与者将接受额外连续 12 周的评估，接受伤口评估、测量并接受伤口治疗。 疼痛评估、与伤口相关的生活质量调查、关于在研究访问之间进行的额外伤口护理的问卷调查。 参与者还将回答有关使用了多少卸载设备或操作、服用的药物以及是否出现与其伤口护理相关的任何并发症的问题。
如果伤口在 12 周之前愈合，则研究将在伤口愈合时结束。 否则，研究将连续进行 12 周。 在研究结束时，参与者将被要求完成一项受试者满意度调查，回答有关伤口敷料如何为他们工作的问题。 完成调查需要 5-10 分钟。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jim Westerkamp
- 电话号码：(214) 905-5145
- 邮箱：jwesterkamp@uluruinc.com
研究联系人备份
- 姓名：Susan St. John, MSN
- 电话号码：(214) 905-5145
- 邮箱：sstjohn@uluruinc.com
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern Medicine
-
接触：
- Robert Galiano, MD
- 电话号码：312-695-6022
- 邮箱：mailto:Robert.Galiano@nm.org
-
接触：
- Kristin Huffman
- 电话号码：3120926-7037
- 邮箱：mailto:kristin.huffman1@nm.org
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- 招聘中
- James J. Peters VA Medical Center
-
接触：
- Galea Marinella, MD
- 电话号码：5431 718-584-9000
- 邮箱：Marinella.Galea@va.gov
-
接触：
- Katherine Bolanos Roldan, RN
- 电话号码：5431 718-584-9000
- 邮箱：Katherine.BolanosRoldan@va.gov
-
Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
接触：
- Scott Gorenstein, MD
- 电话号码：516-663-8498
- 邮箱：mailto:Scott.gorenstein@nyulangone.org
-
接触：
- Sofia Cataliotti
- 电话号码：516-663-8498
- 邮箱：mailto:Sofia.Cataliotti@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
-
接触：
- Cecilia Zamarripa, PhD, RN, CWON
- 电话号码：412-647-7728
- 邮箱：zamarripaca@upmc.edu
-
接触：
- Alex Craig
- 电话号码：412-647-7728
- 邮箱：craiga11@upmc.edu
-
首席研究员：
- CeCe Zamarripa, PhD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75243
- 尚未招聘
- VA North Texas Healthcare System
-
接触：
- David Truong, DPM
- 电话号码：214-857-2602
- 邮箱：mailto:David.Truong1@va.gov
-
接触：
- Cassie Lusk
- 电话号码：214-857-2602
- 邮箱：Cassie.Lusk@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至85岁；
- 第 2、3 或 4 阶段压力性损伤；
- 伤口渗液为轻度至中度；
- 无临床活动性伤口感染（临床诊断）；
- 能够并愿意提供书面（非代理）知情同意；
- 临床稳定，根据入组前病史、生命体征、身体检查和实验室测试的评估确定。
排除标准：
- 已知对 TPD 或其成分过敏或过敏；
- 压力损伤分类为无法分期、深部组织压力损伤或第 1 阶段；
- 严重渗出的伤口；
- 伤口感染定义为存在以下至少两项：局部肿胀或持续，溃疡周围任何方向的红斑>0.5cm，局部压痛或疼痛，局部发热和脓性分泌物；
- HgbA1C >12 的糖尿病控制不佳（如最近 3 个月的记录）；
- 身体质量指数 (BMI) >45 公斤/平方米；
- 受影响肢体的静脉淤滞疾病或淋巴水肿（如果伤口位于肢体上）；
- 中度至重度慢性肢体缺血 踝臂指数 (ABI) 在受影响的肢体上 <0.7，如果伤口位于肢体上）；
- 在过去六周内接受过免疫抑制或生物制剂和/或预计在研究期间的任何时间点接受任何一种；
- 研究期间可能影响研究结果的选定并行治疗（例如，高压氧、局部氧疗、电刺激、超声波、细胞或脱细胞皮肤替代品）；
- 坏死的伤口无法进行事先的彻底清创；
- 瘘管；
- 活动性坏疽；
- 未经治疗的艾滋病毒；
- 目前怀孕或哺乳；
- 即将进行器官移植；
- 弱势群体，包括囚犯、儿科、认知障碍、无意识和文盲患者；
- 不愿意或不能遵守卸载建议；
如果临床研究者认为某个受试者不适合这项研究，因为：
- 无法完成研究任务；
- 控制不佳的失禁可能会影响研究结果（例如，取决于伤口的位置）；
- 在入组后 3 个月内参加了另一项可能影响研究结果的调查研究；
- 酗酒或滥用药物（可卡因、海洛因或其他物质）可能会干扰康复或受试者遵守探视时间表；
- 可能对患者造成健康风险或影响研究结果的并发临床状况；
- 不适合学习参与。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：压力性损伤护理敷料标准
根据伤口阶段，将使用国家压力性损伤咨询小组 (NPIAP) 推荐的标准伤口敷料来治疗压力性损伤。
这些包括水胶体、水凝胶、聚合物膜、泡沫、胶原敷料和负压伤口治疗。
敷料将根据伤口情况和所选敷料类型进行更换。
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将在每次研究访视（清洁、拍照、测量）时评估压力损伤伤口，并根据研究组使用敷料
其他名称：
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有源比较器：Altrazeal® 转化粉末敷料
Altrazeal® Transforming Powder Dressing 将在基线访视期间使用。
它应该留在原地最多 30 天，并在随后的每次访问中加满（如果需要，可以添加额外的粉末）。
二级敷料，包括 Altrazeal® 上的接触层和二级敷料（如纱布或泡沫）可以应用于接触层。
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将在每次研究访视（清洁、拍照、测量）时评估压力损伤伤口，并根据研究组使用敷料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口换药次数
大体时间：12周
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将比较每个治疗组的主要敷料更换次数。
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12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合
大体时间：12周
|
通过每周使用尺子报告伤口的长度和宽度来测量伤口愈合。
将计算每个治疗组的伤口面积减少百分比并进行比较。
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12周
|
|
治疗压疮的并发症（问题）
大体时间：12周
|
受试者将被要求报告，将被询问并（由研究人员）在每次研究访问中观察他们经历的与研究伤口相关的任何并发症、问题或不良事件，例如伤口周围的浸渍、水分或敷料。
在研究过程中将比较并发症和不良事件
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12周
|
|
伤口疼痛和换药引起的疼痛。
大体时间：12周
|
在伤口区域有感觉的受试者将被要求完成经过验证的视觉模拟量表。
这是一个简单的验证测试，要求受试者在 0-10 分的水平上对他们的疼痛进行评分，其中 10 是最差的，0 是没有疼痛的。
在研究过程中将比较每个治疗组的平均和中位疼痛评分
|
12周
|
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伤口生活质量
大体时间：12周
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在研究过程中，将在各组之间测量经验证的伤口生活质量评分的平均和中值变化
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Saxe Johathan, MD、Altrazeal Life Sciences Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed.). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):881-890. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.069. Epub 2019 Jan 18.
- Essex HN, Clark M, Sims J, Warriner A, Cullum N. Health-related quality of life in hospital inpatients with pressure ulceration: assessment using generic health-related quality of life measures. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):797-805. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00544.x.
- Sebba Tosta de Souza DM, Veiga DF, Santos ID, Abla LE, Juliano Y, Ferreira LM. Health-Related Quality of Life in Elderly Patients With Pressure Ulcers in Different Care Settings. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015 Jul-Aug;42(4):352-9. doi: 10.1097/WON.0000000000000142.
- https://www.ahrq.gov/patient safety/settings/hospital/resource/pressureulcer/tool/pu1.html#:~:text=Cost%3A%20Press ure%20ulcers%20cost%20%249.1,related%20to%20pressure%20ulcers%20annually.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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