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2단계, 3단계 및 4단계 욕창에 대한 변환 분말 드레싱과 NPIAP 권장 표준 치료 요법의 비교

2025년 11월 17일 업데이트: ULURU Inc.

2단계, 3단계 및 4단계 욕창에 대한 NPIAP 권장 관리 요법 표준에 대한 분말 드레싱 변환의 효능을 비교하는 무작위, 통제, 공개, 병렬 그룹, 다기관, 전향적 4상 연구

일반적으로 욕창으로 알려진 욕창은 미국에서 250만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 욕창은 온전한 피부에서 심부 조직 손실 및 노출된 뼈가 있는 전층 상처에 이르기까지 4단계로 분류됩니다. 이 연구는 2단계, 3단계 및 4단계 욕창 상처가 있는 환자의 현재 치료 표준 치료(National Pressure Injury Advisory Panel에서 권장하는 대로)와 Altrazeal®을 사용한 치료를 비교합니다. Altrazeal®은 FDA에 "드레싱, 상처, 하이드로겔"로 등재된 클래스 1, 501(k) 면제 의료 기기이며 최대 30일까지 착용 시간이 연장됩니다. 피험자는 외래 환자로 또는 입원 중에 연구에 등록할 수 있습니다. 피험자의 절반은 표준 관리 치료에 무작위 배정되고 나머지 절반은 Altrazeal®에 무작위 배정됩니다. 12주 동안 총 12번의 연구 방문이 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 욕창으로 알려진 욕창은 미국에서 250만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 욕창은 붉어지는 온전한 피부부터 심부 조직 손실 및 노출된 뼈가 있는 전층 상처까지 4단계로 분류됩니다.

이 연구는 2단계, 3단계 및 4단계 욕창 상처가 있는 환자에 초점을 맞출 것입니다. 현재 치료 표준 치료(National Pressure Injury Advisory Panel에서 권장하는 대로)와 Altrazeal® Transforming Powder Dressing(TPD)을 사용한 치료를 비교할 것입니다. Altrazeal®은 FDA에 "드레싱, 상처, 하이드로겔"로 등재된 클래스 1, 501(k) 면제 의료 기기이며 최대 30일까지 착용 시간이 연장됩니다. Altrazeal®은 상처를 덮고 보호하며 박테리아로부터 상처를 보호하는 분말 드레싱입니다. Altrazeal®은 필요할 때 보조 드레싱과 함께 사용됩니다.

이 연구의 주요 목적은 욕창 치료 중 드레싱 교환을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 Altrazeal®을 투여받은 그룹과 표준 치료 드레싱을 투여받은 그룹 간의 상처 치유뿐만 아니라 두 그룹 간의 합병증, 통증, 삶의 질 및 전체 비용을 비교할 것입니다.

피험자는 표준 관리 및 Altrazeal®의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 피험자의 절반은 현재 치료 표준 치료를 받고 나머지 절반은 Altrazeal®로 치료를 받게 됩니다. 이것은 공개 라벨 연구로, 피험자와 치료 제공자 모두 피험자가 어떤 연구 그룹에 무작위 배정되었는지 알 수 있음을 의미합니다.

첫 번째 방문은 환자가 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위한 스크리닝 방문입니다. 환자는 외래 환자이거나 입원 환자일 수 있습니다. 이 방문 중에 서면 동의서를 얻을 것입니다. 상처 평가가 수행되고 최근에 수행되지 않은 경우 실험실 작업이 지시됩니다.

연구 기준을 충족하는 것으로 확인되면, 다음 방문은 기준선 방문이며, 여기서 무작위 배정이 이루어지고 첫 번째 치료가 이루어집니다. 참가자는 추가로 연속 12주 동안 평가를 받고 상처 평가, 측정 및 상처 치료를 받게 됩니다. 통증 평가, 상처가 있는 것과 관련된 삶의 질 조사, 연구 방문 사이에 수행된 추가 상처 치료에 관한 설문지. 참가자는 또한 오프로딩 장치 또는 기동이 얼마나 많이 사용되었는지, 약물을 복용했는지, 상처 치료와 관련하여 합병증이 발생했는지에 대한 질문에 답할 것입니다.

상처가 12주 이전에 치유되면 상처가 치유될 때 연구가 종료됩니다. 그렇지 않으면 연구가 연속 12주 동안 계속됩니다. 연구가 끝날 때 참가자는 피험자 만족도 설문 조사를 완료하여 상처 드레싱이 어떻게 작용했는지에 대한 질문에 답해야 합니다. 설문조사는 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • 모병
        • San Diego VA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henry York, MD
        • 부수사관:
          • Melissa Brito, NP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Fan, MD
        • 연락하다:
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suzanne Groah, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Erika Gosai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • 모병
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • 모병
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Carroll, DPM
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • Rutgers New Jersey Medical School, Ambulatory Care Center-Wound Care Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alex Wong, MD
        • 부수사관:
          • Edward Lee, MD, MS
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health System/Zucker School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Alisha Oropallo, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christina Del Pin, MD
        • 부수사관:
          • Russell Caprioli, DPM
        • 부수사관:
          • John Haight, DPM
        • 부수사관:
          • Michael Pliskin, DPM
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marisa Ranire-Maguire, MD
        • 부수사관:
          • Gawlik Scott, DPM
      • Mineola, New York, 미국, 11501
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • Westchester Medical Center, 100 Woods, Road, Taylor Care Pavillion
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Perakis, MD
        • 부수사관:
          • Michelle Bravo, MD
        • 부수사관:
          • Carlo Gwardschaladse, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • 부수사관:
          • Gayle Gordillo, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • CeCe Zamarripa, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Amy Lynn Folk, RN, CWCN
        • 부수사관:
          • Constance Greco, DNP
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • 모병
        • VA North Texas Healthcare System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • James Blaine, DPM
        • 부수사관:
          • Victoria Vo, DPM, MS
        • 부수사관:
          • Roger Bedimo, MD
        • 부수사관:
          • Anthony Ngoo, FNP
        • 부수사관:
          • Tonyka James, DPM
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Michael E. DeBakey Houston VAMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Delma Jara, MD
        • 부수사관:
          • Ana Macias
        • 부수사관:
          • Sarwat Jabeen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~85세;
  2. 2단계, 3단계 또는 4단계 욕창;
  3. 상처 삼출물은 경증에서 중등도입니다.
  4. 임상적으로 활성 상처 감염 없음(임상 진단);
  5. 서면(대리인 아님) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  6. 등록 전 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 테스트의 평가에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 안정적입니다.

제외 기준:

  1. TPD 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  2. 단계 불가능, 심부 조직 욕창 또는 1단계로 분류된 욕창;
  3. 심한 삼출성 상처;
  4. 다음 중 적어도 두 가지가 존재하는 것으로 정의되는 상처 감염: 국소 부종 또는 지속 기간, 모든 방향으로 궤양 주위에 >0.5cm의 홍반, 국소 압통 또는 통증 국소 열감 및 화농성 분비물;
  5. HgbA1C >12로 제대로 조절되지 않는 당뇨병(지난 3개월 동안 문서화됨);
  6. 체질량 지수(BMI) >45kg/m2;
  7. 영향을 받는 사지의 정맥 정체 질환 또는 림프부종(상처가 사지에 있는 경우)
  8. 중등도에서 중증의 만성 사지 허혈 발목 상완 지수(ABI) <0.7, 상처가 사지에 위치하는 경우);
  9. 지난 6주 동안 면역억제제 또는 생물학적 제제를 받았고/있거나 연구 중 어느 시점에서나 받을 것으로 예상됨;
  10. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 선택된 동시 치료(예: 고압 산소, 국소 산소 요법, 전기 자극, 초음파, 세포 또는 무세포 피부 대체물)
  11. 괴사가 있는 상처는 사전에 확정적 괴사 조직 제거를 받을 수 없습니다.
  12. 누공;
  13. 활동성 괴저;
  14. 치료되지 않은 HIV;
  15. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  16. 임박한 장기 이식;
  17. 수감자, 소아과, 인지 장애, 무의식, 문맹 환자를 포함한 취약 인구;
  18. 오프로드 권장 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.

  19. 임상 조사자의 의견에 따라 피험자가 다음과 같은 이유로 이 연구에 부적합한 후보인 경우:

    1. 연구 약속을 지킬 수 없습니다.
    2. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제대로 조절되지 않는 요실금(예: 상처 위치에 따라 다름)
    3. 등록 후 3개월 이내에 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 연구에 참여했습니다.
    4. 치유 또는 피험자가 방문 일정을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 활성 알코올 또는 약물 남용(코카인, 헤로인 또는 기타 물질)
    5. 환자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 임상 상태(들);
    6. 연구 참여에 적합하지 않습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 욕창에 대한 치료 표준 드레싱
상처 단계에 따라 NPIAP(National Pressure Injury Advisory Panel)에서 권장하는 표준 상처 드레싱이 욕창 치료에 활용됩니다. 여기에는 하이드로콜로이드, 하이드로겔, 고분자막, 폼, 콜라겐 드레싱 및 음압 상처 요법이 포함됩니다. 드레싱은 상처 상태 및 선택한 드레싱 유형에 따라 변경됩니다.
장치: Altrazeal® 트랜스포밍 파우더 드레싱
욕창 상처는 각 연구 방문(세척, 사진 촬영, 측정) 시 평가하고 연구 부문에 따라 드레싱을 적용합니다.
다른 이름들:
  • Standard of Care 상처 드레싱(폼, 하이드로콜로이드, 콜라겐 등)
활성 비교기: Altrazeal® 트랜스포밍 파우더 드레싱
베이스라인 방문 동안 Altrazeal® Transforming Powder Dressing이 적용될 것입니다. 최대 30일 동안 제자리에 두어야 하며 이후 방문할 때마다 채워야 합니다(필요한 경우 추가 분말 적용). Altrazeal® 위의 접촉층을 포함하는 이차 드레싱 및 이차 드레싱(거즈 또는 폼과 같은)이 접촉층 위에 도포될 수 있습니다.
장치: Altrazeal® 트랜스포밍 파우더 드레싱
욕창 상처는 각 연구 방문(세척, 사진 촬영, 측정) 시 평가하고 연구 부문에 따라 드레싱을 적용합니다.
다른 이름들:
  • Standard of Care 상처 드레싱(폼, 하이드로콜로이드, 콜라겐 등)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 드레싱 변경 횟수
기간: 12주
각 치료군에 대한 1차 드레싱 교체 횟수를 비교합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 12주
상처 치유는 상처의 길이와 너비를 보고하기 위해 매주 자를 사용하여 측정됩니다. 각 치료 그룹에 대해 상처 부위 감소 백분율을 계산하고 비교합니다.
12주
욕창 치료로 인한 합병증(문제)
기간: 12주
피험자는 배액으로 인한 상처 주위의 짓무름, 습기, 또는 드레싱. 연구 과정 동안 합병증 및 부작용이 비교될 것입니다.
12주
상처의 통증과 드레싱 변경으로 인한 통증.
기간: 12주
상처 부위에 감각이 있는 피험자는 검증된 시각적 아날로그 척도를 작성해야 합니다. 이것은 피험자에게 0-10점 수준에서 통증을 평가하도록 요청하는 검증된 간단한 테스트입니다. 여기서 10은 최악이고 0은 통증이 없습니다. 평균 및 중간 통증 점수는 연구 과정 동안 각 치료군에 대해 비교될 것입니다.
12주
상처의 삶의 질
기간: 12주
검증된 상처 삶의 질 점수의 평균 및 중앙값 변화는 연구 과정 동안 그룹 간에 측정됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ULURU Inc.

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Saxe Johathan, MD, Altrazeal Life Sciences Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U-C-TPD-2022-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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